Donepezilo Krka 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Krka 5 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Krka
3. Come prendere Donepezilo Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Krka e a cosa serve

Donepezilo Krka contiene il principio attivo cloridrato di donepezilo. Donepezilo Krka (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

Donepezilo Krka è utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Donepezilo Krka è indicato solo per pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Krka

Non prenda Donepezilo Krka:

• se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Krka se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale;
• attacchi o convulsioni;
• una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• una patologia cardiaca denominata «prolungamento dell’intervallo QT» o antecedenti di particolari ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungamento dell’intervallo QT»;
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue;
• asma o qualsiasi malattia polmonare;
• problemi epatici o epatite;
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Consulti anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

L’uso di Donepezilo Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi inoltre in futuro riguardo a qualsiasi medicinale che potrebbe dover assumere mentre continua il trattamento con Donepezilo Krka. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Donepezilo Krka.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarone, sotalolo);
• medicinali per la depressione (ad es., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina);
• medicinali per le psicosi (ad es., pimozide, sertindolo, ziprasidone);
• medicinali per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina);
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo;
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio: galantamina;
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio: aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico;
• medicinali anticolinergici, ad esempio: tolterodina;
• anticonvulsivanti, ad esempio: fenitoina, carbamazepina;
• medicinali per malattie cardiache, ad esempio: chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• rilassanti muscolari, ad esempio: succinilcolina;
• anestesia generale;
• medicinali senza prescrizione, come rimedi a base di piante.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo Donepezilo Krka. Questo medicinale può infatti influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo Krka può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o con malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Krka.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che la assiste. Questa persona la aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Krka con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influenzano l’effetto di Donepezilo Krka.

Donepezilo Krka non deve essere assunto con alcol perché l’alcol può alterarne l’effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di diventarlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non allatti al seno durante il trattamento con Donepezilo Krka.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.

Donepezilo Krka contiene:

• Aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Glucosio (destrosio) e saccarosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quantità di Donepezilo Krka che dovrebbe assumere

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg ogni sera prima di coricarsi.

Dopo un mese, il suo medico potrebbe prescriverle 10 mg ogni sera prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Krka al mattino.

La dose del comprimido che assumerà può variare in base al periodo di tempo durante il quale ha assunto il medicinale e alle indicazioni del suo medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre i consigli del suo medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del suo medico.

Come assumere il suo medicinale

I compresse orodispersibili di Donepezilo Krka sono fragili. Non devono essere premute attraverso la pellicola di alluminio della confezione blister, poiché ciò potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi. Tolga una compressa dal blister come indicato di seguito:

1. Tenga il blister per i bordi e separi una delle celle dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata che delimita la cella.
2. Tirare il bordo della pellicola fino a staccarla completamente.
3. Lasci cadere la compressa sulla sua mano.
4. Posi la compressa sulla lingua non appena estratta dalla confezione.

In pochi secondi la compressa inizierà a disintegrarsi in bocca e potrà essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Donepezilo Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Donepezilo Krka del dovuto

Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità maggiore del medicinale rispetto a quella prescritta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere) e vomito (malattia), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni (crisi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Donepezilo Krka

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il suo medico prima di riprendere l'assunzione delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Krka

Non smetta di assumere le compresse a meno che non glielo abbia indicato il suo medico. Se interrompe l'assunzione di Donepezilo Krka, i benefici del trattamento si ridurranno gradualmente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Krka

Il suo medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse.

Dovrà sottoporsi periodicamente a visite mediche per la valutazione del trattamento e dei suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Donepezilo Krka.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo Krka.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e sensazione di malessere tra l’ombelico e le costole (indigestione) (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere, dall’aspetto catramoso, o sangue visibile dal retto (può interessare fino a 1 persona su 100)
• convulsioni o crisi (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome neurolettica maligna") (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Possono essere causati da una rottura muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota:

• alterazioni dell’attività cardiaca riscontrabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell’intervallo QT»
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di Punta

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• disturbi allo stomaco
• eruzione cutanea
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o lesioni accidentali)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco lento
• ipersecrezione salivare

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• rigidità, tremore o movimento incontrollato, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della libido
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Krka

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile.

Ogni compressa orodispersibile contiene 5,22 mg di cloridrato monoidrato di donepezile, corrispondente a 5 mg di cloridrato di donepezile.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aromatizzante alla banana (maltodestrina, destrosio, saccarosio e gomma arabica), aspartame (E951), silicato di calcio e magnesio stearato.

Aspetto di Donepezilo Krka e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili, bianche e rotonde, con bordo bisellato.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).