Dicorynan 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dicorynan 100 mg kapsułki twarde

disopyramida

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dicorynan i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan

3. Jak stosować Dicorynan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dicorynan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicorynan i do czego jest stosowany

Dicorynan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadżerniowymi klasy IA.

Dicorynan jest wskazany w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca, takim jak:

• przyspieszenie akcji serca o podłożu komorowym (nadżerniowe tachykardie komorowe),
• zaburzenia rytmu serca (arytmie) o podłożu przedsionkowym,
• arytmie spowodowane zawałem mięśnia sercowego,

oraz wobec skurczów przedwczesnych pochodzących z obszaru powyżej komór (nadżerniowe ekstrasystolie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicorynan

Nie przyjmuj Dicorynan:

• jeśli jesteś uczulony na disopiramidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Karmienie piersią”),

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia serca, takie jak zaburzenia przewodnictwa serca, nieleczona lub ciężka niewydolność serca,

• jeśli cierpisz na wstrząh kardiogenny (kryzys spowodowany niewydolnością serca),

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwarytmiczne lub inne leki, które mogą wywołać arytmie komorowe lub inne poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz „Stosowanie innych leków”),

• w przypadku obecności płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dicorynan, jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”),

• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca: kardiomiopatie, chorobę strukturalną serca, proarytmię lub niewydolność serca,

  • jeśli wystąpi nowy rodzaj arytmii lub pogorszenie istniejącej arytmii, jak również jeśli pojawią się inne zaburzenia serca,
  • jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oku),
  • jeśli otrzymujesz jednocześnie leki zwiększające oddawanie moczu (moczopędne) lub wypróżnianie,
  • jeśli Twoje nerki i/lub wątroba nie działają prawidłowo (niewydolność nerek i/lub wątroby),
  • jeśli jesteś osobą starszą, z problemami odżywiania, chorym na cukrzycę pod leczeniem lub z problemami nerek, ze względu na ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), czasem bardzo ciężkiej. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi,
  • jeśli otrzymujesz jednocześnie leki, które mogą powodować zaparcia lub jeśli masz podwyższony poziom Dicorynan we krwi (np. z powodu problemów nerek lub wątroby lub nadmiernego przyjmowania Dicorynan), szczególnie u osób starszych, ponieważ może dojść do zatrzymania jelita z powodu porażenia mięśni jelit (ileo paralityczne),
  • jeśli jesteś uczulony na laktozę (zobacz sekcję „Dicorynan zawiera laktozę”).

Nie należy podawać disopiramidy pacjentom z jaskrą. U pacjentów z jaskrą lub z rodziną wywiadem jaskry należy zmierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Dicorynan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Dicorynan, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie należy ich stosować bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować Dicorynanu, jeśli jest leczony/a następującymi lekami:

? Inne leki na serce (lekii przeciwwypadkowe klasy I, II, III lub IV).

? Leki mogące wywoływać Torsades de pointes (zaburzenia rytmu serca), takie jak: leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, takie jak erytromycyna, winkamina lub sultopryd.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki na alergię, takie jak astemizol i terfenadyna.
• Cisapryd (lek stymulujący przewód pokarmowy).
• Antybiotyki, takie jak pentamidyna, esparfloksacyna, roksytromycyna.
• Pimozyd (do leczenia psychózy – zaburzenia psychicznego charakteryzującego się problemami osobowości, zaburzeniami postrzegania rzeczywistości itp.).
• Antybiotyki, takie jak makrolidy, azolowe leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych) lub kinuprystyna/dalfoprystyna, ryfampycyna.
• Leki przeciwpadaczkowe (do leczenia napadów padaczkowych).
• Leki obniżające stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki, stymulujące środki przeczyszczające, niektóre antybiotyki (amfoterycyna B), tetrakosaktyd, kortykosteroidy systemowe.
• Atropinę i leki antycholinergiczne, takie jak fenotiazyne (głównie do leczenia ciężkich zaburzeń emocjonalnych i psychicznych).
• Teofilinę (do leczenia astmy).
• Leki przeciwwirusowe (do leczenia infekcji wirusowych), takie jak rytonawir, indynawir lub saqwinawir.
• Wafarynę (lek przeciwkrzepliwy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Dicorynanu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Disopyramida przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Zaleca się ostrożność, ponieważ disopiramida może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz „Reakcje niepożądane”).

Dicorynan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dicorynan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dicorynan stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 100 mg (1 kapsuła) co 6 godzin, zwiększając lub zmniejszając dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Typowa dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 300 mg lub 400 mg/dziennie, podzielona na 3 lub 4 dawki w ciągu dnia (1 kapsuła co 3 lub 4 godziny).

Lekarz poda Ci dzienne dawkowanie oraz długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli uznane zostanie za konieczne podanie dawek wyższych, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu odpowiedniego monitorowania i kontroli stanu pacjenta.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i/lub nerek należy kontrolować czynność serca za pomocą elektrokardiogramu w celu dostosowania dawki.

Jeśli uznasz, że działanie Dicorynan jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Dicorynan niż powinieneś

Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: uchyłkobrzuszne (przerwanie pracy jelit spowodowane paraliżem mięśni jelit), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania i śpiączka.

W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia dużej ilości leku, pacjent powinien natychmiast zostać hospitalizowany i poddany ciągłej kontroli czynności serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby wziąć opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dicorynan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane wynikają z jego działania antycholinergicznego (działania na układ nerwowy) i zależą od dawki. Spośród tych działań najpoważniejszą jest zatrzymanie moczu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Poniższe działania są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja anafilaktyczna (ogólne reakcje alergiczne) z obrzękiem naczyniowym, pokrzywką i czasem z szokiem. Objawy mogą obejmować plamy na skórze, podrażnienie i świąd skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy i gardła.

Możliwe są następujące działania na serce, choć nie są one najczęstsze. Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Depresja serca (zaburzenia funkcjonowania serca).
• Arytmie komorowe (zmiany rytmu serca), takie jak tachykardia komorowa (przyśpieszony rytm serca), migotanie komor (nieprawidłowe, bardzo szybkie, nieregulowane uderzenia serca) i torsade de pointes (typ arytmii); inne typy arytmii, takie jak bradykardia (spowolniony rytm serca), blok zatokowy (inny typ arytmii).
• Zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Ciężka niewydolność serca, odmowa działania lub nawet szok kardiogenny (u pacjentów z ciężką chorobą strukturalną serca). W takich przypadkach serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu.
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność nerek i/lub ostra niedokrwienie wątroby (ciężka choroba wątroby).

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), czasem ciężka (patrz sekcja 2 „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Dicorynan”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie oczu i skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Dysuria (ból podczas oddawania moczu) i ostra retencja moczu, szczególnie u osób z chorobą prostaty.
• Neutropenia, niedostateczna liczba pewnych białych krwinek zwanych neutrofilami, która może objawiać się nieuzasadnioną gorączką lub objawami infekcji.
• Agranulocytoza, brak jednego z typów białych krwinek zwanych granulocytami, który może powodować nagłą wysoką gorączkę, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.
• W niektórych sytuacjach jelita ulegają obturacji (jelitowa niedrożność paralityczna), szczególnie u osób starszych, gdy kapsułki Dicorynan są przyjmowane razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia, lub gdy stężenie disopiramidu we krwi wzrasta z powodu zaburzeń nerek lub wątroby.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nieostre widzenie.
• Suchość w ustach i zaparcia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia akomodacji oka (trudności w skupieniu wzroku z obiektu bliskiego na dalszy lub odwrotnie; lub trudności w przyzwyczajeniu się oka od światła do ciemności i odwrotnie), podwójne widzenie (diplopii) i ostra jaskra (choroba oka charakteryzująca się wzrostem ciśnienia w oku i biało-zielonym zabarwieniem źrenicy).
• Ból nadbrzusza (epigastralgia), nudności, wymioty, brak apetytu (anoreksja) i biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Przypadki psychozy (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się problemami osobowości, zaburzeniami sądu, zaburzeniami postrzegania rzeczywistości itp.).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ból głowy i zawroty głowy.
• Wysypka (sypka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą zamkniętociśnieniową.
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu).
• Stwierdzono przypadki stanów dezorientacji (zaburzenia poznawcze), bezsenności (trudności ze zasnięciem), depresji, lęku, halucynacji wzrokowych i słuchowych, niepokoju i pobudzenia w związku z użyciem tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: htpps://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dicorynan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Dicorynan

• Substancją czynną jest disopirydama. Każda kapsułka zawiera 100 mg disopirydamy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dicorynan 100 mg jest dostępne w postaci kapsułek twardych do podania doustnego. Są to kapsułki w kolorze zielonym i żółtym.

Dicorynan 100 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 40 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )