Dicorynan 100 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dicorynan 100 mg capsule rigide

disopiramide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne il contenuto nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dicorynan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicorynan

3. Come prendere Dicorynan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Dicorynan

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dicorynan e a cosa serve

Dicorynan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaritmici di classe IA.

Dicorynan è indicato nel trattamento o nella prevenzione delle alterazioni del ritmo cardiaco, come:

• accelerazione del battito cardiaco di origine ventricolare (tachicardia ventricolare),
• alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) di origine atriale,
• aritmie dovute a infarto del miocardio,

nonché nei confronti di contrazioni premature originate al di sopra del ventricolo (extrasistoli sopra-ventricolari).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dicorynan

Non prenda Dicorynan:

• se è allergico alla disopiramide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta allattando (vedere il paragrafo “Allattamento”),
• se soffre di gravi disturbi cardiaci, come disturbi della conduzione cardiaca o insufficienza cardiaca non controllata o grave,
• se ha un shock cardiogeno (crisi per insufficienza cardiaca),
• se sta assumendo altri farmaci antiaritmici o altri medicinali che possono provocare aritmie ventricolari o altri gravi problemi del ritmo cardiaco (vedere “Uso di altri medicinali”),
• in caso di presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dicorynan.

• Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dicorynan se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza”),
• se ha o ha avuto problemi cardiaci: cardiomiopatie, malattia cardiaca strutturale, proaritmia o insufficienza cardiaca,
  • se sviluppa un nuovo tipo di aritmia o un peggioramento di una già esistente, o se compaiono altre alterazioni cardiache,
  • se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare),
  • se sta assumendo contemporaneamente farmaci per aumentare la diuresi (urinare) o la defecazione,
  • se i suoi reni e/o il fegato non funzionano correttamente (insufficienza renale e/o epatica),
  • se è un paziente anziano, o ha problemi nutrizionali, o è diabetico in trattamento, o ha problemi renali, a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), talvolta di carattere molto grave. In questi casi il medico controllerà i suoi valori glicemici,
  • se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono causare stitichezza o se ha livelli elevati di Dicorynan nel sangue (ad esempio, a causa di problemi renali o epatici o se assume troppo Dicorynan), specialmente nei pazienti anziani, poiché potrebbe verificarsi un blocco intestinale dovuto a paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico),
  • se è allergico al lattosio (vedere il paragrafo “Dicorynan contiene lattosio”).

L’amministrazione di disopiramide deve essere evitata nei pazienti con glaucoma. Nei pazienti con glaucoma o con antecedenti familiari di glaucoma, si deve misurare la pressione intraoculare prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Dicorynan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Dicorynan; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci, pertanto non devono essere utilizzati senza aver consultato il medico.

Non deve assumere Dicorynan se sta seguendo un trattamento con:

? Altri farmaci per il cuore (antiaritmici di classe I, II, III o IV).

? Farmaci che possono causare Torsione di punta (disturbo del ritmo cardiaco), come: farmaci antidepressivi, antibiotici come eritromicina, vincamina o sultopride.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• Farmaci per il trattamento delle allergie, come astemizolo e terfenadina.
• Cisapride (stimolante intestinale).
• Antibiotici, come pentamidina, esparfloxacino, roxitromicina.
• Pimozide (per il trattamento della psicosi, disturbo mentale caratterizzato da problemi di personalità, alterazione del giudizio, disturbi della realtà, ecc.).
• Antibiotici, come i macrolidi, antifungini azolici (per il trattamento delle infezioni da funghi) o chinupristina/dalfopristina, rifampicina.
• Anticonvulsivanti (farmaci per il trattamento delle convulsioni).
• Farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue, come diuretici, lassativi stimolanti, alcuni antibiotici (anfotericina B), tetracosactide, corticoidi sistemici.
• Atropina e farmaci anticolinergici, come le fenotiazine (per il trattamento principalmente di disturbi emotivi e mentali gravi).
• Teofillina (per il trattamento dell'asma).
• Antivirali (trattamento di infezioni causate da virus), come ritonavir, indinavir o saquinavir.
• Warfarina (farmaco per la coagulazione del sangue).

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato assumere Dicorynan durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio superi il rischio.

La disopiramide passa nel latte materno; pertanto, questo medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda cautela poiché la disopiramide può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere “Reazioni avverse”).

Dicorynan contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Dicorynan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Dicorynan viene somministrato per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Il trattamento deve essere iniziato con 100 mg (1 capsula) ogni 6 ore, aumentando o riducendo tale dose in base alla risposta del paziente.

La dose abituale di mantenimento è solitamente di 300 mg o 400 mg/die, distribuiti nell'arco della giornata in 3 o 4 somministrazioni (1 capsula ogni 3 o 4 ore).

Il suo medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del previsto, senza averlo prima consultato.

Se si ritiene necessario somministrare dosi superiori, si adotteranno le misure opportune per un adeguato monitoraggio e controllo del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata, la funzione cardiaca verrà controllata mediante elettrocardiogramma al fine di aggiustare la dose.

Se ritiene che l'effetto di Dicorynan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Dicorynan di quanto dovuto

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: ileo paralitico (blocco intestinale dovuto alla paralisi dei muscoli intestinali), ipotensione (pressione sanguigna bassa), insufficienza cardiaca, aritmie, alterazioni respiratorie e coma.

In caso di ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di medicinale, il paziente deve essere immediatamente ricoverato e sottoposto a un controllo continuo della funzione cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Dicorynan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono dovuti all’attività anticolinergica (attività sul sistema nervioso) e dipendono dalla dose. Tra questi effetti, la ritenzione urinaria è il più grave.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti sono molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti)

• Reazione anafilattica (reazioni allergiche sistemiche) con angioedema, orticaria e talvolta shock. I sintomi possono includere pomfi, irritazione e prurito della pelle, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso e gola.

Possono verificarsi i seguenti effetti cardiaci, sebbene non siano i più comuni. La frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Depressione cardiaca (alterazione del funzionamento del cuore).
• Aritmie ventricolari (cambiamenti nel ritmo cardiaco), come tachicardia ventricolare (ritmo cardiaco accelerato), fibrillazione ventricolare (battiti irregolari, molto rapidi e non controllati) e torsione di punta (un tipo di aritmia); altri tipi di aritmie, come bradicardia (ritmo cardiaco lento), blocco sinusale (un altro tipo di aritmia).
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma.
• Insufficienza cardiaca grave, scompenso o addirittura shock cardiogeno (in pazienti con grave malattia cardiaca strutturale). In questi casi, il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa), insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta (grave malattia del fegato).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1 000 pazienti)

• Ipopglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), talvolta grave (vedere sezione 2 «Precauzioni particolari durante l’uso di Dicorynan»).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti)

• Ittero colestatico (colorazione gialla di occhi e pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disuria (dolore durante la minzione) e ritenzione urinaria acuta, specialmente se soffre di problemi alla prostata.
• Neutropenia, carenza di alcuni globuli bianchi chiamati neutrofili, che può manifestarsi con febbre inspiegabile o segni di infezione.
• Agranulocitosi, mancanza di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che può causare febbre alta improvvisa, forte mal di gola e ulcere orali.
• In determinate situazioni, l’intestino può ostruirsi (ileo paralitico), specialmente negli anziani, quando le capsule di Dicorynan vengono assunte insieme ad altri medicinali che possono causare stitichezza o quando le concentrazioni ematiche di disopiramide aumentano a causa di problemi renali o epatici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Vista offuscata.
• Secchezza della bocca e stitichezza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco da un oggetto vicino a uno lontano, o viceversa; o ad adattarsi dalla luce al buio, o viceversa), diplopia (visione doppia) e glaucoma acuto (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione oculare e colorazione verde-biancastra della pupilla).
• Epigastralgie (dolore allo stomaco), nausea, vomito, anoressia (mancanza di appetito) e diarrea.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1 000 pazienti)

• Casi di psicosi (disturbo mentale caratterizzato da alterazioni della personalità, compromissione del giudizio, disturbi della realtà, ecc.).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti)

• Cefalea e capogiri.
• Eruzioni cutanee (eruzioni cutanee).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).
• Aumento della pressione oculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
• Impotenza (incapacità di ottenere l’erezione del pene).
• Sono stati associati all’uso di questo medicamento stati di confusione (alterazioni cognitive), insonnia (difficoltà ad addormentarsi), depressione, ansia, allucinazioni visive e uditive, irrequietezza ed eccitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dicorynan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dicorynan

• Il principio attivo è la disopiramide. Ogni capsula contiene 100 mg di disopiramide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, amido di mais, stearato di magnesio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dicorynan 100 mg si presenta sotto forma di capsule rigide, per somministrazione orale. Si tratta di capsule di colore verde e giallo.

Dicorynan 100 mg è disponibile in confezioni da 40 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )