Diazepan Prodes 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diazepan Prodes 10 mg tabletki

Diazepam

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwujesz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepan Prodes 10 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 10 mg tabletki
3. Jak stosować Diazepan Prodes 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepan Prodes 10 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepan Prodes 10 mg tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Diazepam, substancja czynna tego leku, jest pochodną benzodiazepiny, która wykazuje działanie uspokajające, uspokajająco-sedatywne, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie), przeciwdrgawkowe (przeciw drgawkom) i antypsychotyczne.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisywany jest również pacjentom z abstynencją alkoholową, ponieważ może przynieść ulgę objawową w przypadku ostrego pobudzenia, drżenia i halucynacji.

Dodatkowo stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skurczami (napięciami) mięśni lub lokalną patologią (zapalenie mięśni lub stawów, urazy itp.). Może być również stosowany w leczeniu sztywności (spastyczności) w przypadku takich schorzeń jak mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia, a także w atetozie (niekontrolowane ruchy) i zespole uogólnionej sztywności.

Diazepam może być również stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zaburzeń drgawkowych, ponieważ jako lek monoterapii nie wykazał się skutecznością. W takich przypadkach lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leku u każdego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepan Prodes 10 mg tabletek

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diazepan Prodes.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych substancji, w tym od alkoholu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz zamkniętopleczowe jaskrę (zwiększony nacisk w oku) oraz ciężkie przewlekłe hiperkapnię (podwyższony poziom dwutlenku węgla lub CO₂ we krwi).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Diazepan Prodes

• Jeśli cierpisz na miastenię (osłabienie i zmęczenie mięśni), ponieważ może dojść do nasilenia zmęczenia mięśniowego, jeśli masz umiarkowaną niewydolność oddechową, a także w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Twój lekarz powinien dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na depresję, należy pamiętać, że diazepan działa jedynie na składową lękową, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Diazepan Prodes w połączeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (stosowane w psychiatrii), środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, środki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, środki przeciwbólowe i środki znieczyszające, ponieważ nasilają one działanie uspokajające diazepamu.

Nie należy również przyjmować Diazepan Prodes w połączeniu z cyzaprydem (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego), ponieważ powoduje on przejściowe nasilenie działania uspokajającego diazepamu, podobnie jak cymetydyna (lek na nadkwasotę żołądka), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes w połączeniu z fenytoiną (lek na padaczkę), Twój lekarz powinien kontrolować stężenie tego ostatniego we krwi, ponieważ może dojść do nieprzewidywalnych zmian, powodując objawy toksyczności, zmniejszenie jego działania lub brak zmian.

Równoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet śmierci. Dlatego równoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci diazepam w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien dokładnie określić lekarz.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Przyjmowanie Diazepan Prodes z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia Diazepan Prodes 10 mg tabletkami, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, który zadecyduje, czy powinieneś przyjmować Diazepan Prodes.

Diazepam wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli lekarz uzna, że powinieneś go przyjmować, należy zastąpić karmienie naturalne innym sposobem odżywiania dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszenie uwagi lub spowolnienie reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diazepan Prodes

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 10 mg tabletki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Diazepan Prodes. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę Diazepan Prodes 10 mg tabletki ustala lekarz indywidualnie, w zależności od Twoich potrzeb.

Lek należy przyjmować o godzinach wyznaczonych przez lekarza, zazwyczaj w godzinach popołudniowych lub wieczornych.

Dorośli

Objawy lęku: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Umiarkowane złagodzenie objawów podczas ostrzego odstawienia alkoholu: 10 mg, 3–4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3–4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

W połączeniu z innymi lekami w celu złagodzenia skurczu lub napięcia mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3–4 razy dziennie.

W połączeniu z innymi lekami w terapii przeciwdrgawkowej: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie.

Dawkowanie specjalne

U dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie. Ze względu na różnorodną reakcję dzieci na leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy, leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki, zwiększając ją stopniowo w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy szczególnie starannie dobrać dawkę indywidualnie.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 10 mg tabletki jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz określi długość trwania leczenia Diazepan Prodes 10 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia przed uprzednim uzgodnieniem z lekarzem i zgodnie z wytycznymi przez niego podanymi. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres odstawiania leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie należy oczekiwać dalszych popraw, dlatego dłuższe leczenie należy traktować wyłącznie jako terapię utrzymującą. W trakcie długotrwałej terapii utrzymującej należy regularnie wprowadzać przerwy bez leku, aby ocenić potrzebę kontynuacji terapii. Jednak leczenia nie należy przerywać nagle, a dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepan Prodes

Może wystąpić senność i zwiększone poczucie senności, choć nadal można Cię łatwo obudzić. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę. W większości przypadków wystarczy dokładne monitorowanie funkcji życiowych lub zastosowanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE® (substancja czynna: flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą dawkę, może dojść do śpiączki, utraty odruchów, depresji układu sercowo-oddechowego i apnei (zaburzenia polegającego na krótkich, przypadkowych przerwach oddychania), co wymaga odpowiednich działań (wentylacja, wsparcie układu krążenia) oraz podania flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć lek, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania.

Jeśli przestaniesz stosować Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie przy długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy regularnie konsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy kontynuować leczenie. Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Po odstawieniu Diazepan Prodes 10 mg tabletek mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierne poty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, a dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze to zmęczenie, senność i osłabienie mięśni; zazwyczaj są one zależne od dawki. Inne, mniej częste działania to amnezja anterogradna (brak pamięci na najnowsze wydarzenia), dezorientacja, zaparcia, depresja, diplopie (podwójne widzenie), trudności w artykułacji słów, ból głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), nietrzymanie moczu, zaburzenia libidum (brak pożądania seksualnego), nudności, suchość w ustach lub nadmierna wydzielina ślinna, wysypka skórna, drżenie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy i nieostre widzenie; bardzo rzadko stwierdzano zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także pojedyncze przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych). Obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak ostra pobudzenie, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. W przypadku wystąpienia takich działań należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diazepan Prodes 10 mg tabletek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Diazepan Prodes 10 mg tabletek po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepan Prodes 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest diazepan.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową, poliwinylopirolidon (E-1201), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E-470b), talk i indygota (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niebieski kolor tabletek Diazepan Prodes 10 mg ma na celu ułatwienie odróżnienia różnych dawek tabletek Diazepan Prodes. Barwienie to w żaden sposób nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu.

Tabletki Diazepan Prodes 10 mg są pakowane w blistrze i dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2020.