Diazepam Aurovitas Spain 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg tabletki EFG

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Aurovitas Spain
3. Jak stosować Diazepam Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam Aurovitas Spain i do czego się go stosuje

Diazepam Aurovitas Spain zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

U dorosłych:

• objawy lęku
• objawy występujące podczas odstawienia alkoholu

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• skurcze mięśniowe lub ból spowodowany stanem zapalnym mięśni i stawów, urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy), paraplegia (paraliż dolnej połowy ciała, obejmujący obie nogi), a także w stanie choreowym (nieustanne, mimowolne, powolne i niepokojące ruchy palców i rąk) oraz w zespole ogólnoustrojowego sztywnienia.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje skrajne cierpienie pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Diazepam Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię, czyli chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre problemy oddechowe (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące niepokojące przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Diazepam Aurovitas Spain:

• Jeśli masz chorobę wątroby, serca lub nerek.
• Jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu psychózy (zaburzeń psychicznych). Nie należy stosować tych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz w przeszłości napady padaczkowe.

Powiadom lekarza:

• Jeśli stajesz się mniej wrażliwy na działanie terapeutyczne leku. Może dojść do przyzwyczajenia się do różnych efektów benzodiazepin.
• Jeśli doświadczasz efektów przeciwnych do oczekiwanych lub zmian w zachowaniu (zobacz sekcję 4: „Działania na zachowanie”).

Istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku (zobacz sekcję 4: „Objawy abstynencyjne”).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzję tę podejmie lekarz i będzie ona realizowana pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywilisty), który ustali odpowiednią dawkę.

U dzieci poniżej 6. miesiąca życia specjalista zastosuje diazepan wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych dostępnych leków, ponieważ nie wiadomo, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest on u tych pacjentów.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełny układ metabolizujący może utrudniać lub ograniczać produkcję metabolitów nieaktywnych.

Inne leki i Diazepam Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków, które można uzyskać bez recepty, oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że diazepan może wpływać na sposób działania innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać sposób działania diazepanu. Szczególnie:

• antydepresanty (np. fluwoksymina, fluoksetyna);
• lekami przeciwwąchowymi takimi jak klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• relaksantami mięśniowymi (np. suksymetonium, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (buprenorfina, leki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy i ich pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomida, pizotyfen, leki przeciwnadciśnieniowe działające w OUN).

Przyjmowanie następujących leków razem z diazepanem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność oraz zmniejszać oddychanie i ciśnienie krwi.

• dysulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Jednoczesne przyjmowanie z diazepanem może powodować silną senność i może spowodować, że diazepan będzie usuwany z organizmu wolniej niż normalnie;
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepanu. Dodatkowo diazepan może wpływać na działanie fenytointy;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), ponieważ może zmniejszać działanie diazepanu;
• cyklosporyna, omeprazol lub esomeprazol (leki obniżające kwas żołądkowy), ponieważ mogą spowodować, że diazepan będzie usuwany z organizmu wolniej niż normalnie;
• ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może powodować, że diazepan będzie usuwany z organizmu szybciej niż normalnie. Może zmniejszyć działanie diazepanu.
• atazanawir, rytoniawir, delawiaryna, efawiwenz, indyniawir, nelwiawir lub saqwiawir (lekami przeciwwirusowymi), fluwokonazol, itrakonazol, ketoconazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze), ponieważ mogą spowodować, że diazepan będzie usuwany z organizmu wolniej niż normalnie i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyda (stosowana w leczeniu gruźlicy), ponieważ może spowodować, że diazepan będzie usuwany z organizmu wolniej niż normalnie;
• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą opóźniać wydalanie diazepanu z organizmu i nasilać jego działanie. Przyjmowanie diazepanu i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować krwawienia, ale nie zmniejsza ochrony przed ciążą;
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych), ponieważ może spowodować, że diazepan będzie usuwany z organizmu wolniej niż normalnie;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepanu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepan może zmniejszać działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może opóźniać wydalanie diazepanu z organizmu i nasilać jego działanie. Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego i diazepanu zwiększa ryzyko wystąpienia psychózy (zaburzeń psychicznych);
• ketamina (środek znieczulający), ponieważ diazepan nasila działanie ketaminy.

Stosowanie diazepanu razem z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci diazepan razem z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinien być ograniczony przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Stosowanie Diazepam Aurovitas Spain z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia diazepanem. Alkohol nasila działanie uspokajające diazepanu. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie diazepanu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować diazepanu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przyjmowanie. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub używaniem maszyn, ponieważ diazepan może spowalniać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się po spożyciu alkoholu i braku snu.

Diazepam Aurovitas Spain zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzja ta została podjęta przez lekarza i pod ścisłym nadzorem specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub intensywilisty), który ustali odpowiednią dawkę. U dzieci poniżej 6. miesiąca życia lekarz specjalista zastosuje diazepam tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych leków, ponieważ nie wiadomo, jak skuteczny i bezpieczny jest diazepam u tych pacjentów.

• Lekarz przepisze Ci niską dawkę, którą stopniowo zwiększy, aż osiągnie odpowiedni poziom.
• Dawkowanie zależy od stanu chorobowego oraz odpowiedzi na leczenie.
• Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólnie nie powinno przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki:

Objawy lęku: 10 mg dziennie (2,5 mg rano, 2,5 mg po południu i 5 mg wieczorem).

Leczenie objawowe ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie zmniejszyć do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Leczenie skurczów mięśniowych: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Leczenie skurczów mięśniowych u dzieci powyżej 6. roku życia

Zalecana dawka:

Zalecana dawka: od 2 do 40 mg dziennie, podzielone na kilka dawek.

Nie zaleca się długotrwałego (chronicznego) leczenia.

Diazepam nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na możliwe trudności z połykaniem. Istnieją bardziej odpowiednie postaci lekowe dla małych dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawkowanie będzie niższe niż standardowa dawka dla dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (2–2,5 mg, raz lub dwa razy dziennie), a następnie stopniowo zwiększać, w zależności od potrzeb i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni stosować diazepam z ostrożnością. Benzodiazepiny i ich aktywne metabolity, takie jak diazepam, należy unikać u pacjentów z nerek w końcowym stadium choroby nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawkowanie będzie niższe niż standardowa dawka dla dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, lek może działać wolniej. Ponadto efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Ten lek należy przyjmować preferencyjnie po południu lub wieczorem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Aurovitas Spain niż powinieneś

• Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Objawy przedawkowania obejmują niemożność koordynacji ruchów mięśniowych, apnię (ciężkie zaburzenia oddychania), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), problemy z sercem i płucami (niewydolność oddechowo-sercową) oraz śpiączkę (brak przytomności).

Informacja dla personelu medycznego

Monitoruj parametry życiowe pacjenta i podejmuj działania wspierające w zależności od stanu klinicznego. Pacjenci mogą wymagać szczególnej terapii objawowej w przypadku zaburzeń układu sercowo-oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Należy zapobiegać dalszemu wchłanianiu leku za pomocą odpowiedniej metody, np. podania węgla aktywnego w ciągu 1–2 godzin od przyjęcia. Jeśli stosuje się węgiel aktywny, należy zabezpieczyć drogi oddechowe u pacjentów w stanie otępienia. W przypadku mieszanej ingestii można rozważyć przemywanie żołądka, ale nie jako standardową procedurę. W przypadku ciężkiego narkozy ośrodkowego należy rozważyć zastosowanie flumazenilu, antagonisty benzodiazepin. Powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą. Ma krótki okres półtrwania (około godziny). Dlatego pacjentów po podaniu flumazenilu należy nadal monitorować po zaniku jego działania. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu flumazenilu u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg padaczkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe). Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego stosowania tego leku, zapoznaj się z charakterystyką produktu leczniczego flumazenilu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diazepam Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę nie przyjmuj.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas Spain

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie diazepamu może powodować objawy abstynencyjne, w tym: zaburzenia snu, ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość lub agresywność, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk. Rzadsze objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), utrata poczucia rzeczywistości (derealizacja), uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięk (hiperakuzja), mrowienie i uczucie zdrętwienia w rękach i nogach oraz napady (drżenie).
• Lęk odbiciowy: tymczasowy zespół, w którym objawy, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepiną, pojawiają się ponownie w sposób nasilony, co może wystąpić po przerwaniu leczenia. Może towarzyszyć mu inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.
• Przed całkowitym odstawieniem leku należy stopniowo zmniejszyć liczbę dawek lub ich dawkę. Lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności z oddychaniem i połykaniem
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub swędzenie.

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia:

• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, drażliwość, agresywność, delirium, zaburzenia myślenia i postrzegania sprzeczne z rzeczywistością (ułudy), złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne.

Leczenie diazepamem należy przerwać, jeśli wystąpią takie objawy. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów starszych.

Objawy abstynencyjne

Długotrwałe stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia (zależności). Gdy już dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom abstynencyjnym.

Do nich należą:

• Problemy ze snem, bóle głowy.
• Bóle mięśni, drżenie i uczucie niepokoju, uczucie senności i mrowienia w kończynach.
• Silny lęk, napięcie, dezorientacja, drażliwość, pobudzenie oraz zmiany nastroju.
• Wzmożona wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny.

Mniej częste objawy abstynencyjne to:

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których naprawdę nie ma (halucynacje).
• Uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością.

Pacjenci przyjmujący środki uspokajające i pacjenci starsi

Istnieje większe ryzyko upadków i złamania u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u pacjentów starszych przyjmujących benzodiazepiny.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepamem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i oszołomienie.
• Osłabienie mięśni lub hipotonia, niemożność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych (ataksja) oraz uczucie niestabilności podczas chodzenia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz może zaproponować niższą dawkę diazepamu, a następnie stopniowo ją zwiększyć.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia, a ich częstość może być określona jako bardzo częsta (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób), bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego (częstość nieznana)

• Trudności z koncentracją, obniżenie poziomu czujności, dezorientacja, dezorientacja, niepokój.
• Utrata pamięci (amnezja anterogradna), ból głowy, depresja. Amnezja anterogradna może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Zaburzenia mowy (dysartria), utrata koordynacji (ataksja), w tym niestabilność podczas chodzenia.
• Zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido).
• Drżenie (tremor), zawroty głowy, ubóstwo emocjonalne.
• Senność. Senność zazwyczaj zależy od dawki. Pojawia się głównie na początku terapii, ale zazwyczaj ustępuje po wielokrotnej dawce.

Wątroba i krew (częstość nieznana)

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą pojawić się w badaniach krwi.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu).
• Zaburzenia krwi (dyskrazje krwi i agranulocytoza). Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności z oddychaniem i krwawienia z nosa. Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne (częstość nieznana)

• Nierówny rytm serca, niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, gdy stoisz.
• Problemy z krążeniem (depresja krążenia).

Żołądek i jelita (częstość nieznana)

• Nudności, zaparcia i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha.
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja).

Płuca i nerki (częstość nieznana)

• Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), w tym zatrzymanie oddechu.
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (utrata moczu).

Oczy, skóra i włosy (częstość nieznana)

• Podwójne widzenie, zamazane widzenie, zawroty głowy, których objawami mogą być zawroty głowy lub zawroty.
• Reakcje skórne. Najczęstsze to wysypka, pokrzywka, swędzenie i czerwone wysypki. Zgłoszono również przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej i rumienia wielopostaciowego).

Urazy i mięśnie (częstość nieznana)

• Upadki i złamania. Zobacz „Pacjenci przyjmujący środki uspokajające i pacjenci starsi” powyżej w tej sekcji.

• Osłabienie mięśni.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diazepam Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest diazepan. Każdy tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię ziemniaczanej i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, białe lub prawie białe, o średnicy 8 mm, oznaczone „5” po jednej stronie i z rowkiem na złamanie po drugiej stronie.

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg tabletki: tabletki o kształcie okrągłym, płaskie, białe lub prawie białe, o średnicy 8 mm, oznaczone „10” po jednej stronie i z rowkiem na złamanie po drugiej stronie.

Diazepam Aurovitas Spain jest opakowany w blistery AL/PVC. Blister wraz z ulotką są pakowane w opakowania kartonowe zawierające 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedstawiciel lokalny :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent :

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov

jud. Brasov, kod 500419

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia - Diazetop

Luksemburg - Diazetop

Hiszpania - Diazepam Aurovitas Spain

Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Diazepam GSP

Polska – Diazepam Genoptim

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/