Diazepam Aurovitas Spain 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg compresse EFG

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Diazepam Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Aurovitas Spain
3. Come prendere Diazepam Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam Aurovitas Spain e a cosa serve

Diazepam Aurovitas Spain contiene come principio attivo il diazepam, che appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

Negli adulti:

• sintomi di ansia
• sintomi che si verificano durante il distacco dall’alcol

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

• spasmi muscolari o dolore causati da infiammazione dei muscoli e delle articolazioni, traumi, compresi gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di muoversi, mantenere l’equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell’atetosi (movimenti continui, involontari, lenti e anomali di dita e mani) e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone l’individuo a una sofferenza estrema.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Aurovitas Spain

Non prenda Diazepam Aurovitas Spain

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha gravi problemi respiratori (respirazione lenta o debole).
• Se soffre di apnea notturna (disturbo del sonno che causa interruzioni anomale della respirazione durante il sonno).
• Se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diazepam Aurovitas Spain:

• Se ha una malattia del fegato, del cuore o dei reni.
• Se ha problemi di dipendenza da alcol o droghe.
• Se soffre di debolezza muscolare.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se ha disturbi mentali. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento di prima linea per la psicosi (disturbi mentali). Questi medicinali non devono essere utilizzati per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni in passato.

Informi il suo medico:

• Se dovesse diventare meno sensibile agli effetti terapeutici del medicinale. Può verificarsi una tolleranza agli effetti delle benzodiazepine.
• Se dovesse manifestare effetti opposti a quelli desiderati o cambiamenti nel comportamento (vedere sezione 4: “Effetti sul comportamento”).

Esiste un rischio di dipendenza con l’assunzione di questo medicinale (vedere sezione 4: “Sintomi da astinenza”).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, a meno che non sia prescritto da un medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o rianimatore) che determinerà la dose appropriata.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, lo specialista utilizzerà il diazepam solo se non sono disponibili altri medicinali, poiché non è noto quanto sia efficace e sicuro in questi pazienti.

I bambini hanno una maggiore sensibilità agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale. In questo gruppo di pazienti, un sistema di metabolizzazione incompleto potrebbe impedire o ridurre la produzione di metaboliti inattivi.

Altri medicinali e Diazepam Aurovitas Spain

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo vale anche per medicinali che può ottenere senza prescrizione medica e per le erbe medicinali. Ciò è dovuto al fatto che il diazepam può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali.

Alcuni medicinali possono alterare il funzionamento del diazepam. In particolare:

• antidepressivi (ad esempio fluvoxamina, fluoxetina);
• antipsicotici come la clozapina (per il trattamento di disturbi mentali);
• rilassanti muscolari (ad esempio succinilcolina, tubocurarina);
• barbiturici come il fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali);
• altri depressori del sistema nervoso centrale (buprenorfina, analgesici narcotici, oppiacei e derivati usati per il trattamento della tosse, baclofene, talidomide, pizotifene, antiipertensivi ad azione centrale).

L’assunzione concomitante dei seguenti medicinali con diazepam potrebbe influenzare il suo stato mentale, causare sonnolenza e ridurre la respirazione e la pressione arteriosa.

• disulfiram (per il trattamento della dipendenza da alcol). L’assunzione congiunta con diazepam potrebbe causare forte sonnolenza e rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo;
• medicinali per l’epilessia, come ad esempio fenitoina e carbamazepina, poiché possono ridurre l’effetto del diazepam. Il diazepam inoltre può influire sul funzionamento della fenitoina;
• teofillina (per il trattamento dell’asma e altri disturbi respiratori), poiché può ridurre l’effetto del diazepam;
• cimetidina, omeprazolo o esomeprazolo (medicinali per ridurre l’acidità gastrica), poiché possono causare un rallentamento dell’eliminazione del diazepam dal corpo;
• rifampicina (un antibiotico), poiché può accelerare l’eliminazione del diazepam dal corpo. Ciò può ridurre l’effetto del diazepam;
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirali), fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo (medicinali antifungini), poiché possono rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo e aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo;
• contraccettivi orali, poiché possono ritardare l’eliminazione del diazepam dal corpo e aumentarne l’effetto. Possono verificarsi sanguinamenti durante l’assunzione concomitante di diazepam e contraccettivi orali, ma la protezione contraccettiva non è ridotta;
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici), poiché può rallentare l’eliminazione del diazepam dal corpo;
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione nel corpo), poiché possono ridurre l’effetto del diazepam;
• levodopa (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Il diazepam può ridurre l’effetto della levodopa;
• acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali), poiché può ritardare l’eliminazione del diazepam dal corpo e aumentarne l’effetto. L’assunzione concomitante di acido valproico e diazepam aumenta il rischio di psicosi (disturbi mentali);
• ketamina (un anestetico), poiché il diazepam aumenta l’effetto della ketamina.

L’uso concomitante di diazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive diazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il suo medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Assunzione di Diazepam Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Non beva bevande alcoliche durante il trattamento con diazepam. Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam durante il trattamento. Il succo di pompelmo può aumentare l’effetto del diazepam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere diazepam se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Questo medicinale può avere effetti sul suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il suo medico prima di guidare o utilizzare macchinari poiché il diazepam può ridurre i suoi riflessi. Questi effetti sono accentuati dall’assunzione di alcol e dalla mancanza di sonno.

Diazepam Aurovitas Spain contiene lattosio monoidrato

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia stato deciso dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o medico di terapia intensiva) che determinerà la dose appropriata. Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, lo specialista utilizzerà il diazepam solo se non sono disponibili altri farmaci, poiché non è noto quanto efficace e sicuro sia il diazepam in questi pazienti.

• Il medico le prescriverà una dose bassa, che aumenterà gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata.
• La dose dipenderà dalla sua patologia e dalla risposta al trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, il trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il processo di riduzione graduale.

Uso negli adulti

Dosi raccomandate:

Sintomi d'ansia: 10 mg al giorno (2,5 mg al mattino, 2,5 mg al pomeriggio e 5 mg alla sera).

Sollievo sintomatico nel decorso da astinenza alcolica acuta: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg, 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.

Trattamento degli spasmi muscolari: 2 mg a 10 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Uso nei bambini

Trattamento degli spasmi muscolari nei bambini di età superiore ai 6 anni

Dose raccomandata:

Dose raccomandata: da 2 a 40 mg da suddividere in diverse somministrazioni al giorno.

Non si raccomanda un trattamento cronico (prolungato).

Il diazepam non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa delle possibili difficoltà di deglutizione. Esistono forme farmaceutiche più adatte ai bambini piccoli.

Uso nei pazienti anziani

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore alla dose normale usata negli adulti. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile (2-2,5 mg, una o due volte al giorno), aumentando poi gradualmente in base alla necessità e alla tolleranza.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale devono assumere il diazepam con cautela. Le benzodiazepine con metaboliti attivi, come il diazepam, devono essere evitate nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore alla dose normale usata negli adulti.

Uso nei pazienti con sovrappeso

Se ha un sovrappeso, è possibile che il medicamento impieghi più tempo ad agire. Inoltre, gli effetti del diazepam potrebbero durare più a lungo, compresi eventuali effetti indesiderati.

Assuma questo medicamento preferibilmente nel tardo pomeriggio o alla sera.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Se assume più Diazepam Aurovitas Spain di quanto indicato

• Se ha assunto troppe compresse (più di quelle prescritte) o pensa che un bambino possa averne ingerite, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino o contatti subito il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
• I sintomi di sovradosaggio comprendono incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari, apnea (difficoltà respiratoria grave), pressione sanguigna bassa (ipotensione), problemi al cuore e ai polmoni (insufficienza cardiorespiratoria) e coma (incoscienza).

Informazioni per il personale medico

Monitori i segni vitali del paziente e inizi le misure di supporto in base alle condizioni cliniche. Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico specifico per effetti cardiorespiratori o sul sistema nervoso centrale. Si eviti un'ulteriore assorbimento mediante un metodo adeguato, ad esempio somministrando carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, si protegga il tratto respiratorio nei pazienti con alterazione della coscienza. In caso di ingestione mista, si può considerare il lavaggio gastrico, ma non come misura di routine. Se la depressione del SNC è grave, si prenda in considerazione l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretto monitoraggio. Ha una emivita breve (circa un'ora). Pertanto, i pazienti che ricevono flumazenil devono essere monitorati anche dopo la scomparsa dei suoi effetti. Si usi la massima cautela nell'uso di flumazenil nei pazienti che assumono farmaci che riducono la soglia epilettica (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicamento, si consulti il foglio illustrativo di flumazenil.

Se dimentica di prendere Diazepam Aurovitas Spain

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Aurovitas Spain

• Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver consultato il medico. Se smette improvvisamente di assumere il diazepam, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, tra cui: disturbi del sonno, mal di testa, dolore muscolare, ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità o aggressività, alterazioni dell'umore e ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. I sintomi da astinenza meno comuni includono: vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) e perdita della percezione della realtà (derealizzazione), sensazione di distacco o separazione da sé stessi (depersonalizzazione), ipersensibilità al rumore (iperacusia), formicolio e sensazione di intorpidimento alle braccia e alle gambe, e crisi (convulsioni).
• Ansia da rimbalzo: un sindrome transitorio in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con una benzodiazepina ricompaiono in forma intensificata, che può manifestarsi alla sospensione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza.
• Deve ridurre gradualmente il numero o la dose assunta prima di interrompere completamente il trattamento. Il medico le indicherà come fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti secondari possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Reazioni allergiche

Se sviluppa una reazione allergica, deve cercare immediatamente assistenza medica. Gli effetti indesiderati sono:

• Gonfiore improvviso di gola, viso e labbra, che può causare difficoltà a respirare e a deglutire
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, eruzione cutanea o prurito.

Effetti sul comportamento (frequenza non nota)

Parli con il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

• Reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, alterazioni del pensiero e della percezione in contrasto con la realtà (deliri), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi sul comportamento.

Il trattamento con diazepam deve essere interrotto se compaiono tali sintomi. Questi effetti sono più probabili nei bambini e nei pazienti anziani.

Sintomi da astinenza

L'uso cronico (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di assuefazione (dipendenza). Una volta sviluppatasi la dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza.

Tra questi vi sono:

• Difficoltà a dormire, mal di testa.
• Dolore muscolare, tremori e sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza e formicolio agli arti.
• Ansia intensa, tensione, confusione, irritabilità o agitazione e alterazioni dell'umore.
• Ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico.

Gli effetti indesiderati da astinenza meno comuni includono:

• Vedere o sentire cose che in realtà non ci sono (allucinazioni).
• Sensazione di perdita di contatto con la realtà.

Pazienti che assumono sedativi e pazienti anziani

Vi è un rischio maggiore di cadute e fratture nei pazienti che assumono contemporaneamente altri sedativi (incluso l'alcol) e nei pazienti anziani che usano benzodiazepine.

Altri effetti indesiderati:

All'inizio del trattamento con diazepam possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, affaticamento, capogiri e stordimento.
• Debolezza muscolare o ipotonia, incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari (atassia) e sensazione di instabilità durante la deambulazione.

Se nota uno di questi effetti, consulti il suo medico.

Il medico potrà proporre una dose inferiore di diazepam, aumentandola poi lentamente.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, la cui frequenza può essere definita come molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10), frequente (può interessare fino a 1 persona su 10), non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100), raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000), molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso (frequenza non nota)

• Difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta, confusione e disorientamento, irrequietezza.
• Perdita di memoria (amnesia anterograda), mal di testa, depressione. L'amnesia anterograda può verificarsi anche con dosi terapeutiche, con rischio maggiore a dosi più elevate. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati.
• Disturbi del linguaggio (disartria), perdita di coordinazione (atassia), inclusa instabilità durante la deambulazione.
• Aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido).
• Tremori (tremore), capogiri, povertà emotiva.
• Sonnolenza. La sonnolenza è solitamente correlata alla dose. Si verifica prevalentemente all'inizio della terapia, ma di solito scompare con la somministrazione ripetuta.

Fegato e sangue (frequenza non nota)

• Alterazioni di alcuni enzimi epatici, rilevabili con esami del sangue.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• Disturbi del sangue (discrasia ematica e agranulocitosi). I segni possono includere affaticamento, comparsa facile di ematomi, difficoltà respiratorie e sanguinamenti nasali. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue.

Cuore, circolazione e vasi sanguigni (frequenza non nota)

• Battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca inclusa arresto cardiaco.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Potrebbe avvertire capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta.
• Problemi circolatori (depressione circolatoria).

Stomaco e intestino (frequenza non nota)

• Nausea, costipazione e altri disturbi gastrointestinali, come dolore addominale.
• Bocca secca o aumento della salivazione (ipersalivazione).

Polmoni e reni (frequenza non nota)

• Problemi respiratori (depressione respiratoria), inclusa arresto respiratorio.
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza urinaria).

Occhi, pelle e capelli (frequenza non nota)

• Vista sdoppiata, vista offuscata, vertigini i cui sintomi possono essere capogiri o sensazione di giramento.
• Reazioni cutanee. Le reazioni più comuni sono eruzioni cutanee, orticaria, prurito ed eruzioni eritematose. Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).

Lesioni e muscoli (frequenza non nota)

• Cadute e fratture associate. Vedere "Pazienti che assumono sedativi e pazienti anziani" nella parte superiore di questa sezione.

• Debolezza muscolare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Aurovitas Spain 5 mg compresse: compresse rotonde, piatte, di colore bianco o quasi bianco, di 8 mm di diametro, con impresso “5” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Diazepam Aurovitas Spain 10 mg compresse: compresse rotonde, piatte, di colore bianco o quasi bianco, di 8 mm di diametro, con impresso “10” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Diazepam Aurovitas Spain è confezionato in blister AL/PVC. Lo blister insieme al foglietto illustrativo è confezionato in astucci da 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rappresentante locale :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione :

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov

jud. Brasov, cod 500419

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio - Diazetop

Lussemburgo - Diazetop

Spagna - Diazepam Aurovitas Spain

Regno Unito (Irlanda del Nord) – Diazepam GSP

Polonia – Diazepam Genoptim

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/