Demilos 600 mg/2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Demilos 600 mg / 2.000 J.M. tabletki dozwowe

wapń / kolekalcyferol

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Demilos 600 mg/2.000 J.m. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Demilos 600 mg/2.000 J.m.
3. Jak stosować lek Demilos 600 mg/2.000 J.m.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Demilos 600 mg/2.000 J.m.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Demilos 600 mg/2000 J.M. i do czego jest stosowany

Ten lek stosuje się w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych.

Ten lek zawiera wapń oraz witaminę D3, oba składniki mają istotne znaczenie dla budowy kości. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia, a także jego włączanie do kości.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze postępuj zgodnie z ich wskazaniami.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się w ciągu kilku dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Demilos 600 mg/ 2.000 IU

Nie należy stosować Demilos 600 mg/ 2.000 J.M.:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Państwa hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• Jeśli występuje u Państwa hipewitaminoza D (podwyższony poziom witaminy D we krwi).
• Jeśli mają Państwo kamienie nerkowe.
• Jeśli cierpią Państwo na niewydolność nerek.
• Jeśli są Państwo w ciąży.
• Ten lek zawiera częściowo uwodorniony olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Demilos 600 mg/ 2.000 IU skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz zapalenie węzłów chłonnych (osobliwy rodzaj choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów).
• Stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• Twoje nerki nie działają prawidłowo lub masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
• Jesteś unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Demilos 600 mg/ 2.000 IU u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Demilos 600 mg/2.000 J.M.:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia może zostać zaburzone, jeśli ten lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w przypadku:

• nadciśnienia tętniczego (diuretyki tiazydowe),
• problemów serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna),
• wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina),
• zaparć (laksatywy, takie jak parafina ciekła),
• epilepsji (fenytoina lub barbiturany),
• chorób zapalnych / ucisku odporności (kortykosteroidy),
• otyłości (orylistat).

Proszę upewnić się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej. Dawkowanie może wymagać dostosowania.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• osteoporozie (bisfosfoniany) – należy je przyjmować przynajmniej 3 godziny przed zażyciem Demilos 600 mg/2.000 J.M.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• niektórych infekcjach (chinolony) – należy je przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Demilos 600 mg/2.000 J.M.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• niektórych infekcjach (tetracykliny) – należy je przyjmować 2 godziny przed lub w ciągu 4–6 godzin po zażyciu Demilos 600 mg/2.000 J.M.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• próchnicy zębów (fluorek sodu),
• anemii (żelazo) – należy je przyjmować przynajmniej 3 godziny przed zażyciem Demilos 600 mg/2.000 J.M.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w:

• niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna) – należy odstępy między przyjmowaniem a lekiem Demilos 600 mg/2.000 J.M. wydłużyć do co najmniej 4 godzin.

Stosowanie Demilos 600 mg/2.000 J.m. z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w większości zbożowych). Zaleca się nie przyjmować tego leku w ciągu dwóch godzin po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Lek Demilos 600 mg/2.000 J.M. można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, gdy dodatkowo podaje się niemowlęciu witaminę D. Suplementacja lekiem Demilos 600 mg/2.000 J.M. nie zastępuje podawania witaminy D noworodkom.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Demilos 600 mg/ 2.000 IU zawiera aspartam, laktozę, sacharozę i częściowo uwodornione oleje sojowe

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Demilos 600 mg/ 2.000 IU

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Zwykła dawka to: 1 tabletka dziennie.

Tabletki należy rozpuszczać w jamie ustnej. Nie wolno połykać ich całych.

Tabletki należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach.

Ilość wapnia w preparacie Demilos 600 mg/ 2.000 IU jest mniejsza niż zalecane dzienne spożycie. Dlatego lek ten jest wskazany u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowego zaopatrzenia w witaminę D, ale mają dzienne spożycie 500–1.000 mg wapnia. Lekarz powinien oszacować ilość wapnia dostarczanego z diety.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Demilos 600 mg/ 2.000 IU nie jest wskazany u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziął/-aś więcej Demilos 600 mg/2.000 J.m. niż należało:

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli wziąłeś/-aś większą ilość tego leku niż przepisano. Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjąłeś/-aś.

Objawy możliwego przedawkowania Demilos 600 mg/2.000 J.m. mogą obejmować utratę apetytu, uczucie pragnienia, niepomalne oddawanie dużych ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Demilos 600 mg/2.000 IU:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Weź ją, gdy tylko o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy poważnych reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Odnawianie i trudności w oddychaniu.

Z rzadka występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) i/lub hiperkalcynuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Ostre działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zaparcia, wzdęcia, nudności, napięcie (ból) brzucha, biegunka, świąd, wysypka i pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): poważne reakcje alergiczne.

Inne specjalne grupy populacyjne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcykozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Demilos 600 mg/2.000 J.M.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte. Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu, pozw. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.
• Przydatność do użycia wynosi 30 dni od pierwszego otwarcia opakowania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek bukodyspersyjnych Demilos 600 mg/2000 J.M.

Substancjami czynnymi są węglan wapnia 1500 mg, odpowiadający 600 mg wapnia, oraz kolediokalcyferol 2000 J.M. (witamina D3), odpowiadający 0,050 mg.

Pozostałe składniki to: maltodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E330), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji (E463), laktoza jednowodna, kwas stearynowy, aspartam (E951), sacharoza, żelatyna, aroma pomarańczowe (aromatyzanty naturalne, maltodekstryna, dekstryna), skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony, rac-α-tokoferol (E307), dwutlenek krzemu.

Wygląd leku Demilos 600 mg / 2000 IU i zawartość opakowania

Tabletki dozwajowe o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami.

Słoik zawierający 30 tabletek.

Opakowanie wielokrotne zawierające 60 tabletek (2 opakowania po 30 tabletek dozwajowych).

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Producent:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

Mediolan (WŁOCHY)

Tel.: 39 02 6443.1

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Dincrel 600 mg / 2000 J.M. tabletki orodyspersyjne

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/