Deltius 25.000 IU kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deltius 25.000 IU kapsułki twarde

colecalciferolum (witamina D3)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deltius i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deltius i do czego jest stosowany

Deltius zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm pod wpływem ekspozycji skóry na światło słoneczne. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacii (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius stosuje się do leczenia wstępnego klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Deltius

Nie przyjmuj Deltius:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Deltius, jeśli:

• przyjmujesz niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy serca, takie jak digoksyna);
• chorujesz na gruźlicę zarodkową (chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D w organizmie);
• przyjmujesz diuretyki (np. benzotiadiazydy);
• jesteś unieruchomiony;
• chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm;
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D;
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne światło słoneczne podczas stosowania Deltius;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas trwania leczenia Deltius;
• chorujesz na chorobę nerek lub masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli długotrwałe spożycie witaminy D3 przekracza 1 000 IU dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Deltius

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy serca (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotne zwiększenie poziomu wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D;
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów) i przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrymazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w odchudzaniu poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Przyjmowanie Deltius z posiłkami, napojami i alkoholem

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tak wysokie stężenie nie jest zalecane dla kobiet w ciąży i/lub karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Jednakże nie oczekuje się, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zaburzona.

3. Jak stosować Deltius

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wysokie dawki mogą być wymagane:

• 50 000 IU/tydzień przez 6 – 8 tygodni;

To wstępne leczenie może być kontynuowane przez terapię utrzymaniową, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Deltius nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Deltius nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Deltius niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, natychmiast przestań przyjmować lek i zadzwoń do lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skonsultować się z Centrum Informacji Toksykologicznego, telefon 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierna produkcja moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzane w badaniach klinicznych.

Jeśli zapomnisz wziąć Deltius

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Deltius, przyjmij ją jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij o normalnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem Deltiusa mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osypka lub erupcja skórna)
• Świąd (zud)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Deltius

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

Jedna kapsułka zawiera: 0,625 mg cholekalcyferolu (witamina D3) odpowiadające 25 000 JI.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rafinowany olej z oliwek

• Żelatyna

• Dwutlenek tytanu (E-171)

• Tlenek żelaza żółty (E-172)

• Tlenek żelaza czarny (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deltius 25 000 JI to kapsułka twarda z przezroczystym korpuskiem i białym kapturem z zieloną taśmą. Wielkość kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm.

Zawiera roztwór oleisty i jest dostarczana w paskach aluminiowych PVC/PVDC w tekturowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 1, 3, 4, 8 lub 12 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Piza, Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: DELTIUS 25 000 I.U. hard capsules

Grecja: DELTIUS 25.000 I.U. σκληρ? καψ?κια

Hiszpania: DELTIUS 25.000 UI cápsulas duras

Portugalia: DELTIUS 25 000 U.I. cápsulas

Cypr: Deltius 25.000 IU σκληρ? καψ?κια

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).