Deltius 25.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deltius 25.000 UI capsule rigide

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltius
3. Come prendere Deltius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deltius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deltius e a cosa serve

Deltius contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si può trovare in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Deltius è indicato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltius

Non prenda Deltius:

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave;
• se ha livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Deltius, se:

• sta assumendo alcuni farmaci utilizzati per malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina).
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D nell’organismo).
• sta assumendo diuretici (ad esempio, benzotiadiazine).
• è immobilizzato.
• soffre di pseudohipoparatiroidismo.
• sta assumendo farmaci contenenti vitamina D, oppure consuma alimenti o latte arricchiti con vitamina D.
• è esposto a molta luce solare durante il trattamento con Deltius.
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con Deltius.
• soffre di malattia renale o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue tramite esami del sangue se l’assunzione giornaliera di vitamina D3 supera 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Deltius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetiazide). Quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• farmaci contenenti vitamina D o alimenti ricchi di vitamina D, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D.
• actinomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell’organismo.
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio, rifampicina, isoniazide.
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l’effetto o l’assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l’effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l’assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Deltius con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere Deltius durante i pasti per favorire l’assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questa concentrazione elevata non è raccomandata per l’uso in donne in stato di gravidanza e/o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non si prevede che la capacità di guidare e utilizzare macchinari sia compromessa.

3. Come prendere Deltius

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingoiata intera (ad esempio, con acqua).

Deltius deve essere assunto preferibilmente insieme ai pasti.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è una capsula da 25.000 UI alla settimana durante il primo mese. Dopo il primo mese, si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere richieste dosi più elevate:

• 50.000 UI/settimana per 6 – 8 settimane;

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Deltius non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Deltius non è raccomandato.

Se assume più Deltius di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e chiami il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalemia e ipercalciuria) riscontrati negli esami clinici.

Se dimentica di prendere Deltius

Se dimentica di prendere una dose di Deltius, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma invece la dose seguente all'orario abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di Deltius possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccedenza di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccedenza di calcio nell'urina (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea (eruzione o rash cutaneo)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deltius

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deltius

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).

Una capsula contiene: 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3) corrispondente a 25.000 UI.

• Gli altri eccipienti sono:

• Olio di oliva raffinato

• Gelatina

• Diossido di titanio (E-171)

• Ossido di ferro giallo (E-172)

• Ossido di ferro nero (E-172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deltius 25.000 UI è una capsula rigida con corpo trasparente e cappuccio bianco, con una fascia verde. Le dimensioni della capsula sono 15,9 mm x 5,8 mm.

Contiene una soluzione oleosa e viene fornita in blister di alluminio PVC/PVDC in confezioni di cartone.

Ogni confezione può contenere 1, 3, 4, 8 o 12 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK: DELTIUS 25 000 I.U. hard capsules

Grecia: DELTIUS 25.000 I.U. σκληρ? καψ?κια

Spagna: DELTIUS 25.000 UI cápsulas duras

Portogallo: DELTIUS 25 000 U.I. cápsulas

Cipro: Deltius 25.000 IU σκληρ? καψ?κια

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).