Deflazakort Normon 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deflazacort NORMON 30 mg tabletki EFG

Deflazacort

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek ze skutków ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deflazacort NORMON 30 mg tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem Deflazacort NORMON 30 mg tabletek
3. Jak stosować Deflazacort NORMON 30 mg tabletki
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Deflazacort NORMON 30 mg tabletki
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest deflazacort NORMON 30 mg tabletki i do czego jest stosowany

Deflazacort NORMON to lek należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Deflazacort NORMON jest wskazany w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry, takich jak pęcherzyca, uogólnione odwarstwiające zapalenia skóry i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej nieodpowiadającej na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy spowodowanej pyłem organicznym, idiopatycznej włóknicy płucnej.
• Chorób oczu: uogólnionego zapalenia tunic ocznych, zapalenia naczyniówki i siatkówki, zapalenia tęczówki i zapalenia ciała rzęskowego.
• Chorób krwi: samoistnej małopłytkowości, anemii hemolitycznych oraz leczenia paliatywnego białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Przed zażyciem deflazacort NORMON 30 mg tabletek

? Nie przyjmuj deflazacort NORMON 30 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazacort lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne (aktywną gruźlicę), wirusowe (proste zapalenie oka spowodowane wirusem Herpes simplex, oponiakowatość, ospę wietrzną) lub rozlane infekcje grzybicze.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed- lub po szczepieniu.

? Zwróć szczególną uwagę na deflazacort NORMON 30 mg tabletki

• Ważne jest, aby Twój lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi), chorobach wywołanych skrzepami krwi (tromboza, embolia), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelita, przewlekłe wodne), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz niektórych infekcjach o charakterze ostrym lub przewlekłym.
• Nie należy szczepić się podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki w tej kwestii. Poinformuj go również, jeśli niedawno przebywałeś w krajach tropikalnych.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zaburzenia wzroku, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• W szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne) może być konieczne zwiększenie dawki leku, dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent chorował na inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu deflazacort NORMON 30 mg tabletkami należy stopniowo odstawiać lek. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

? Stosowanie u sportowców

Pacjent powinien zostać poinformowany, że lek zawiera deflazacort, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

? Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ deflazacort NORMON 30 mg tabletki mogą z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki stosowane w cukrzycy.
• Diuretyki.
• Leki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki stosowane w epilepsji i leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z deflazacort NORMON 30 mg tabletkami bez wiedzy lekarza.

? Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazacort NORMON 30 mg tabletki stosuje się tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena stosunku ryzyka do korzyści uzasadnia jego zastosowanie.

Deflazacort NORMON 30 mg tabletki wydzielają się z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

? Deflazacort NORMON 30 mg tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować deflazakort NORMON 30 mg tabletki

Stosuj deflazakort NORMON 30 mg tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek są ustalane przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, u dzieci zaś od 0,25 do 1,15 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy się z nim skonsultować.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, bez zgody lekarza, i nigdy nagle.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak należy postąpić w takich przypadkach.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby po zakończeniu leczenia pozostać w kontakcie z lekarzem, który będzie mógł zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

? Jeśli przyjmiesz więcej deflazakort NORMON 30 mg tabletek niż należałoby

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

? Jeśli zapomnisz przyjąć deflazakort NORMON 30 mg tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

? Jeśli przerywiesz leczenie deflazakort NORMON 30 mg tabletkami

Przerywanie długotrwałego leczenia nagle może powodować gorączkę, uczucie niedoboru i bóle mięśni oraz stawów.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, deflazacort NORMON 30 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. W leczeniu krótkotrwałym lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane występują rzadko. Jednak w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wrzód żołądka, krwawienie, trudności trawienne, zapalenie trzustki (pancreatitis) ostre (zwłaszcza u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: Cienienie skóry, striae i trądzik.

Zaburzenia serca i układu krążenia: Zwiększenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), niewydolność serca, powikłania spowodowane skrzepami krwi (zjawiska zakrzepowo-zatorowe), obniżenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Zaburzenia endokrynologiczne: Niewydolność nadnerczy, przyrost masy ciała i tzw. twarz księżycowa, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

Zaburzenia oczne: Zaburzenia oczne (zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego). Z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) obserwowano rozmycie widzenia.

Wyniki badań laboratoryjnych: Obniżenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Również, jeśli wystąpią jakiekolwiek opisane powyżej reakcje lub zaobserwujesz inne, nieopisane w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie deflazacort NORMON 30 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania.

Wygaśnięcie terminu ważności: Nie należy stosować tabletek deflazacort NORMON 30 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Termin ważności upływa w ostatnim dniu miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład deflazacort NORMON 30 mg tabletki

Substancją czynną jest deflazacort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazacortu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deflazacort NORMON 30 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki mają kolor biały, są okrągłe, płaskie, z podziałem na dwie części po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Deflazacort NORMON 6 mg tabletki EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2011 roku