Cyprofloksacyna Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Normon 500 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ciprofloxacino Normon
3. Jak stosować Ciprofloxacino Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciprofloxacino Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i do czego służy oraz do czego służy

Ciprofloxacino Normon to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprofloxacino Normon stosowany jest u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeń dróg oddechowych,
• przewlekłych lub nawracających zakażeń ucha lub zatok,
• zakażeń dróg moczowych,
• zakażeń dróg rodnych u mężczyzn i kobiet,
• zakażeń przewodu pokarmowego i jamy brzusznej,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń kości i stawów,
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis,
• narażenia na wchłanianie zarodków wąglika.

Ciprofloxacino może być stosowany w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka podejrzewana o bakteryjne pochodzenie.

W przypadku ciężkiego zakażenia lub gdy zakażenie wywołane jest przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie antybiotykami oprócz Ciprofloxacino Normon.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacino Normon stosowany jest u dzieci i młodzieży, pod specjalistycznym nadzorem medycznym, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeń płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowym śliniankiem (mukowiscydozą),
• skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, w tym zakażeń dotarłych do nerek (nephritis),
• narażenia na wchłanianie zarodników wąglika.

To lekarstwo może być również stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy uznaje się to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ciprofloxacino Normon

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
• jeśli przyjmujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ciprofloxacino Normon, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Normon

• jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie leku może wymagać dostosowania,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne,
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak Ciprofloxacino Normon,
• jeśli chorujesz na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni),
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas podawania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widocznym w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub masz rodzinny wywiad dotyczący tego stanu, masz zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu i magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardię), osłabione serce (zatrzymanie krążenia), miało miejsce zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt 2: Stosowanie innych leków),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś/-aś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty),
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (zastawicę zastawek serca),
• jeśli masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną)), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy wielkojądrowy, chorobę Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).

W leczeniu niektórych infekcji dróg moczowo-płciowych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po trzech dniach leczenia nie stwierdzisz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub inne problemy z oczami.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeśli do tego dojdzie, nie przyjmuj więcej Ciprofloxacino Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwają długo (utrzymują się przez miesiące lub lata), prowadzą do niepełnosprawności lub są potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu ciprofloksacyny wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz systemowe kortykosteroidy.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych przy pierwszym zażyciu tego leku. Jeśli chorujesz na depresję lub psychotę, objawy te mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonania samobójstwa. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz punkt 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.

• Może rozwinąć się biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym tego leku, lub nawet kilka tygodni po przerwaniu ich stosowania. Jeśli biegunka stanie się nasilona lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków hamujących lub opóźniających ruchy jelitowe i skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania tego leku powiadom lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

• Ten lek może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom lekarza, ponieważ dawkowanie może wymagać dostosowania.

• Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabiać odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/ust, lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie analizę krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina macie potwierdzoną niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może to wiązać się z ryzykiem anemii podczas stosowania ciprofloksacyny.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV, np. solarium.

Stosowanie Ciprofloxacino Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon w tym samym czasie, co tizanidynę, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: Nie przyjmuj Ciprofloxacino Normon).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w organizmie z tym lekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz

• antagonystów witaminy K (np. warfarynę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi),
• probenecydu (na dżumę),
• metotreksatu (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów),
• teofiliny (na problemy z oddychaniem),
• tizanidyny (na stany spastyczne przy stwardnieniu rozsianym),
• klozapiny (lek przeciwpadaczkowy),
• olanzapiny (lek przeciwpadaczkowy),
• ropinirolu (na chorobę Parkinsona),
• fenytioniny (na padaczkę),
• metoklopramidu (na nudności i wymioty),
• cyklosporyny (na choroby skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczepy narządów),
• inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki z grupy antyarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprydyda, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe.

Ten lek może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

• pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia),
• kofeiny,
• duloksetyny (na depresję, cukrzycową polineuropatię lub nietrzymanie moczu),
• lidokainy (na choroby serca lub jako znieczulenie),
• syldenafilu (np. na dysfunkcję erekcyjną).

Niektóre leki zmniejszają działanie tego leku. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

• leki przeciwwskazowe,
• omeprazol,
• suplementy mineralne,
• sukralfat,
• polimerowy środek chelatujący fosforany (np. sewelamerynę),
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwie godziny przed lub cztery godziny po zażyciu tych preparatów.

Przyjmowanie Ciprofloxacino Normon z posiłkami i napojami

Chociaż możesz przyjmować ten lek z posiłkiem, nie powinieneś jeść ani pić produktów mlecznych (np. mleka lub jogurtu) ani napojów wzbogaczonych wapniem podczas przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Normon

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dokładnie wyjaśni, jaka dawka leku powinna być przyjmowana, jak często i przez jaki czas. Długość leczenia zależy od rodzaju i ciężkości infekcji.

Powiadom lekarza, jeśli ma się problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jest pewien, ile tabletek Ciprofloxacino Normon i w jaki sposób należy je przyjmować, zapytaj lekarza lub farmaceuty, ile tabletek należy przyjmować i jak należy je brać.

• Tabletki należy połykać z dużą ilością płynu. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami. Wapń spożywany w ramach posiłku nie wpłynie istotnie na wchłanianie leku. Jednak nie należy przyjmować tabletek Ciprofloxacino Normon z produktami mlecznymi, takimi jak mleko czy jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogacanymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

Pamiętaj, aby podczas przyjmowania tego leku pić dużo płynów.

Jeśli przyjmiesz więcej Ciprofloxacino Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ciprofloxacino Normon

Przyjmij zalecaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w regularny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Normon

Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełne leczenie, nawet jeśli po kilku dniach zacznie się lepiej czuć. Przerywanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a objawy mogą się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli ma się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka,
• bóle stawów u dzieci.

Niecześćsko działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadkażenie grzybicze (grzybica),
• podwyższony poziom eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek,
• utrata apetytu (anoreksja),
• nadpobudliwość lub pobudzenie,
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia wrażliwości smakowej,
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak trudności trawienia (niestrawność/wzdęcia) lub wzdymanie,
• podwyższenie stężenia niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny),
• wysypka, świąd lub pokrzywka,
• bóle stawów u dorosłych,
• zaburzenia czynności nerek,
• bóle mięśni i kości, uczucie osłabienia (astenia) lub gorączka,
• podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja oznaczana we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z zastosowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon),
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi),
• reakcja alergiczną, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
• dezorientacja, zaburzenia lękowe, dziwne sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) lub halucynacje,
• uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, napady padaczkowe (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon) lub zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie),
• szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu,
• przyspieszenie tętna (tachykardia),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenie,
• trudności z oddychaniem, w tym objawy przypominające astmę,
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (hepatyt),
• wrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon),
• bóle mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniowe lub skurcze,
• niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon), zapalenie dróg moczowych,
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się,
• podwyższenie stężenia enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• szczególny rodzaj zmniejszenia liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz zahamowanie szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon),
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci – choroba surowicza) (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon),
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanych samobójstw) (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon),
• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), zwiększone ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe),
• zaburzenia percepcji kolorów,
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazolityczność),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• martwica komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadząca do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci,
• drobne punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne), różne wysypki skórne lub egzantemy (np. zespół Stevensa-Johnsona, z ryzykiem śmierci, lub toksyczna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien – szczególnie długiego ścięgna tylnego stopy (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon), nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz punkt 2: Ostrożność podczas stosowania Ciprofloxacino Normon).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach,
• przyspieszone tętno, nieprawidłowy rytm serca stanowiący zagrożenie dla życia, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, aktywność serca),
• wysypka pęcherzykowa,
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K), zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH – SIADH),
• utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, osłabienie pamięci i koncentracji, problemy psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ciprofloxacino Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Normon

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy tablet zawiera 500 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidona (typ A) (ziemniaczana), povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, kopolimer metakrylanu amonowego typ A oraz propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub lekko kremowe, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 1 i 14 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62300/P_62300.html.

Porady / edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on konieczny w Twoim przypadku.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością – niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w zwiększaniu się ich oporności, a tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• schematu leczenia,
• czasu trwania terapii.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostaną Ci one przepisane.
2. Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza.
3. Nigdy nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4. Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.