Cyklofosfamid Seacross 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ciclofosfamida Seacross 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Ciclofosfamida Seacross 1 000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat Ciclofosfamida Seacross

Lekarz przepisał Ci cyklofosfamid, ponieważ cierpisz na nowotwór, który można leczyć.

Cyklofosfamid jest lekiem, który niszczy komórki nowotworowe, ale jako skutek uboczny może również atakować komórki normalne. Dlatego może powodować szereg działań niepożądanych. Lekarz nie zastosuje cyklofosfamidu, chyba że uzna, że ryzyko związane z nowotworem jest większe niż potencjalne działania niepożądane. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i będzie starał się możliwie ograniczyć wszelkie działania niepożądane.

Cyklofosfamid Seacross:

• może zmniejszyć liczbę komórek krwi, co może powodować uczucie zmęczenia i większą podatność na infekcje.
• może wpływać na nerki i pęcherz moczowy. Może być podawany inny lek – Mesna – w celu zapobiegania uszkodzeniom. Jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.
• jak większość leków przeciwnowotworowych lub chemioterapeutyków, może powodować wypadanie włosów (od osłabienia do całkowitego wypadania), ale włosy powinny ponownie zacząć rosnąć po zakończeniu leczenia. Może również powodować uczucie mdłości lub wymioty. Lekarz może dać Ci porady lub leki wspomagające.
• mężczyźni i kobiety nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia cyklofosfamidem ani przez co najmniej 3–6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Poproś lekarza o poradę.

Teraz przeczytaj resztę tej ulotki. Zawiera ona inne ważne informacje dotyczące stosowania cyklofosfamidu, które mogą być szczególnie istotne dla Ciebie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ciclofosfamida Seacross i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ciclofosfamida Seacross
3. Jak stosować Ciclofosfamida Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciclofosfamida Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cyclophosphamid Seacross i do czego służy

Cyclophosphamid Seacross zawiera substancję czynną o nazwie cyclophosphamid. Cyclophosphamid jest lekiem cytotoksycznym lub antyneoplastycznym. Działa niszcząc komórki nowotworowe, co czasem nazywane jest „chemioterapią”.

Cyclophosphamid stosuje się zazwyczaj w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami antyneoplastycznymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Obejmuje to:

• niektóre typy nowotworów białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytarna),
• różne formy chłoniaków wpływających na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi),
• nowotwór jajnika i nowotwór piersi,
• chłoniaka Ewinga (forma nowotworu kości),
• gruczolakoraka drobnokomórkowego płuca,
• w leczeniu przerzutów lub zaawansowanych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Dodatkowo cyclophosphamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu niektórych typów nowotworów białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa i ostra białaczka szpikowa).

Czasem niektórzy lekarze mogą przepisać cyclophosphamid na inne schorzenia niezwiązane z nowotworem:

• ciężkie, zagrażające życiu choroby autoimmunologiczne: postacie progresyjne nefrytu toczonego (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu odpornościowego) i granulomatozy Wegenera (rzadka forma zapalenia naczyń).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cyclophosphamidum Seacross

Nie podadzą Cyclophosphamidum Seacross:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na cyclophosphamid lub którykolwiek z jego metabolitów. Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świsty, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• jeśli aktualnie ma Pan(i) infekcję.
• jeśli szparyk kostny nie działa prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej poddawany był(a) chemioterapii lub radioterapii). Aby sprawdzić funkcję szparyku kostnego, wykonane zostaną badania krwi.
• jeśli ma Pan(i) infekcję układu moczowego, która może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (cystytę).
• jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej problemy nerkowe lub pęcherzowe spowodowane chemioterapią lub radioterapią.
• jeśli ma Pan(i) chorobę, która ogranicza zdolność do oddawania moczu (zablokowanie odpływu moczu).
• jeśli jest Pan(i) w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cyclophosphamidu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma Pan(i) obniżoną liczbę komórek krwi,
• ma Pan(i) ciężkie infekcje,
• otrzymuje Pan(i) lub otrzymał(a) niedawno radioterapię lub chemioterapię;
• ma Pan(i) cukrzycę,
• ma Pan(i) problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy wątroba i nerki działają prawidłowo,
• usunięto Pan(i) nadnercze,
• ma Pan(i) problemy sercowe lub otrzymywał(a) radioterapię w okolicy serca,
• ma Pan(i) ogólnie złe samopoczucie lub jest osobą kruchą,
• ma Pan(i) zaawansowany wiek,
• przeszedł(a) Pan(i) operację mniej niż 10 dni temu.

Podczas leczenia cyclophosphamidem mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Cyclophosphamidum Seacross

Cyclophosphamid może wpływać na krew i układ odpornościowy.

• Komórki krwi powstają w szparyku kostnym. Powstają trzy rodzaje komórek krwi:

• czerwone komórki, które transportują tlen w organizmie,

• białe komórki, które walczą z infekcjami,

• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

• Po podaniu cyclophosphamidu liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi obniży się. Jest to nieunikniony efekt uboczny cyclophosphamidu. Liczba komórek krwi osiągnie najniższy poziom około 5–10 dni po rozpoczęciu leczenia cyclophosphamidem i pozostanie niska przez kilka dni po zakończeniu cyklu terapii. U większości osób liczba komórek krwi wraca do normy w ciągu 21–28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywał(a) Pan(i) dużą dawkę chemioterapii, przywrócenie normy może potrwać nieco dłużej.

• Gdy liczba komórek krwi spadnie, istnieje większe ryzyko zakażeń. Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami cierpiącymi na kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Lekarz poda odpowiednie leki, jeśli podejrzewa infekcję lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.

• Lekarz sprawdzi, czy liczba czerwonych komórek, białych komórek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia cyclophosphamidem. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub odroczenie kolejnej dawki.

• Cyclophosphamid może wpływać na gojenie ran. Należy utrzymywać rany w czystości i suchym stanie oraz sprawdzać, czy goją się prawidłowo.

• Ważne jest dbanie o zdrowie dziąseł, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

• Cyclophosphamid może uszkadzać wewnętrzne nabłonki pęcherza moczowego, powodując krwawienie do moczu lub ból podczas oddawania moczu. Lekarz wie o tym ryzyku i w razie potrzeby poda lek zwany Mesna, który chroni pęcherz.

• Mesna może być podawana w postaci krótkiej iniekcji, może być mieszana z cyclophosphamidem w roztworze do wlewania dożylnego lub podawana w postaci tabletek.

• Więcej informacji na temat Mesna znajduje się w ulotce do pacjenta Mesna do wstrzykiwań i Mesna tabletki.

• Większość osób otrzymujących cyclophosphamid w połączeniu z Mesna nie doświadcza problemów z pęcherzem, jednak lekarz może chcieć badać mocz w celu wykrycia obecności krwi za pomocą paska testowego lub mikroskopu.

• Jeśli zauważy Pan(i) obecność krwi w moczu, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie podawania cyclophosphamidu.

• Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i kontrolę równowagi cieczy, aby zapewnić prawidłowy przepływ moczu.

• Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów nowotworów; może to wystąpić kilka lat po zakończeniu leczenia. Cyclophosphamid wiąże się z większym ryzykiem rozwoju nowotworu w obszarze pęcherza moczowego. Lekarz jest świadomy tego ryzyka i może zastosować terapie zmniejszające jego prawdopodobieństwo.

• Cyclophosphamid może powodować uszkodzenia serca lub zaburzać rytm serca. Ten efekt jest bardziej prawdopodobny przy wyższych dawkach cyclophosphamidu, podczas radioterapii lub leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi, a także u osób starszych. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan serca w trakcie leczenia.

• Cyclophosphamid może powodować zapalenie lub włóknienie płuc. Może to wystąpić ponad sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zacznie Pan(i) mieć trudności z oddychaniem, należy natychmiast poinformować lekarza.

• Cyclophosphamid może powodować potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby. Jeśli wystąpi nagły przyrost masy ciała, ból w okolicy wątroby oraz żółtaczka (żółcień skóry i białek oczu), należy natychmiast poinformować lekarza.

• Może wystąpić łysienie lub wypadanie włosów. Włosy powinny ponownie odrosnąć, choć ich tekstura i kolor mogą się zmienić.

• Cyclophosphamid może powodować nudności i wymioty. Mogą one trwać około 24 godziny po podaniu cyclophosphamidu. Może być konieczne przyjmowanie leków przeciwwymiotnych. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii.

Inne leki i Cyclophosphamidum Seacross

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie należy poinformować o następujących lekach lub terapiach, ponieważ mogą być niekompatybilne z cyclophosphamidem.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyclophosphamidu:

• Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom),
• bupropion (antydepresant),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu nowotworów),
• cyprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność cyclophosphamidu:

• allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego),

• chloral hydras (stosowany w leczeniu bezsenności),

• cytydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka),

• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),

• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),

• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów),

• leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji),

• ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji),

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),

• dabrafenieb (lek przeciwnowotworowy).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyclophosphamidu na komórki krwi i odporność:

• inne leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu nowotworów),

• klozapina (stosowana w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychiatrycznych),

• zydowudyna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych),

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

• diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zatrzymania płynów),

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na serce:

• antracyliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu nowotworów),

• radioterapia w okolicy serca,

• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu nowotworów).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),

• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby leukocytów po chemioterapii).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),

• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

• inne leki, które mogą wpływać na cyclophosphamid lub być przez niego wpływane, to m.in.:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub protozoalnych),

• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),

• bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu),

• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane jako leki przeciwzakrzepowe),

• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego),

• sukcynycholina (stosowana jako mięśniowy relaksant podczas zabiegów medycznych),

• digoksyna, acetylodigoksyna ß (stosowane w leczeniu chorób serca),

• szczepionki,

• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),

• pochodne sulfonilomocznikowe (może dojść do obniżenia poziomu glukozy we krwi, jeśli cyclophosphamid stosuje się jednocześnie z pochodnymi sulfonilomocznikowymi).

Stosowanie Cyclophosphamidum Seacross z żywnością, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilać nudności i wymioty wywołane przez cyclophosphamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (owoce lub sok) podczas przyjmowania cyclophosphamidu. Może on zakłócać normalne działanie leku i wpływać na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cyclophosphamid może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jest Pan(i) kobietą, nie powinna się Pan(i) zajść w ciążę w trakcie leczenia cyclophosphamidem ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jest Pan(i) mężczyzną, należy zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ojcostwu w trakcie leczenia cyclophosphamidem lub przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia cyclophosphamidem. Należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Cyclophosphamid może wpływać na zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Należy skonsultować się z lekarzem na temat kriokonserwacji (zamrażania) nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość trwałego bezpłodzia spowodowanego leczeniem cyclophosphamidem. Jeśli planują Państwo rodzicielstwo po zakończeniu leczenia, należy omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane leczenia cyclophosphamidem mogą wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Decyzję o możliwości wykonywania tych czynności podejmie lekarz.

Co zrobić, jeśli zmienia się lekarz lub trzeba pójść do szpitala

Jeśli odwiedza się innego lekarza lub trzeba pójść do szpitala z dowolnego powodu, należy poinformować, jakie leki się przyjmuje. Nie należy przyjmować innych leków bez uprzedniego poinformowania lekarza o przyjmowaniu tego leku.

3. Jak stosować Cyclophosphamid Seacross

Sposób podania

Droga dożylna.

Cyclophosphamid będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Cyclophosphamid będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w formie wstrzyknięcia.
• Zwykle dodaje się go do dużego worka z płynem i powoli wprowadza (przepływa) bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się w ramieniu, na grzbiecie ręki lub może to być duża żyła pod obojczykiem. W zależności od dawki, podanie trwa zwykle od kilku minut do godziny.
• Cyclophosphamid jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

• Lekarz zadecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinien być podany.

• Ilość podawanego cyclophosphamidu zależy od:

• rodzaju choroby,

• budowy ciała (kombinacji wzrostu i masy ciała),

• ogólnego stanu zdrowia,

• czy stosowane są inne leki przeciwnowrotworowe lub czy przeprowadzana jest radioterapia.

Zaleca się podawanie cyclophosphamidu rano. Przed, podczas i po podaniu ważne jest, aby otrzymać odpowiednią ilość płynów w celu zapobieżenia możliwym niepożądanych skutkom ubocznym dotyczącym dróg moczowych.

Cyclophosphamid jest zazwyczaj podawany w serii cykli leczenia. Po każdym cyklu następuje przerwa (okres, w którym cyclophosphamid nie jest podawany), zanim rozpocznie się następny cykl.

Może się zdarzyć, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku i będzie musiał dokładnie monitorować stan pacjenta, jeśli:

• występują problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent jest osobą starszą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Cyclophosphamid jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa cyclophosphamidu u dzieci jest podobny do profilu u dorosłych.

Jeśli podano więcej Cyclophosphamidu Seacross niż należało

Ponieważ cyclophosphamid jest podawany pod nadzorem lekarza, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Niemniej jednak, jeśli po podaniu cyclophosphamidu wystąpią niepożądane skutki uboczne, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania cyclophosphamidu obejmują działania niepożądane opisane w sekcji „Możliwe działania niepożądane”, ale są one zazwyczaj cięższe.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Czasami działania niepożądane mogą pojawić się po zakończeniu leczenia. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne. Do ich objawów należą trudności z oddychaniem, świsty, przyspieszenie tętna, obniżenie ciśnienia krwi (skrajne zmęczenie), wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Poważne reakcje alergiczne mogą prowadzić do trudności z oddychaniem lub wstrząsu, które mogą mieć śmiertelny skutek (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna).
• Pojawienie się siniaków bez urazu lub krwawienie z dziąseł. Może to być oznaką zbyt niskiego poziomu płytek krwi.
• zmniejszenie liczby białych krwinek; lekarz sprawdzi to podczas leczenia. Nie powoduje to żadnych objawów, ale zwiększa się ryzyko infekcji. Jeśli podejrzewasz infekcję (wysoka gorączka, uczucie zimna i dreszczy lub uczucie gorąca i pocenia się, lub inne objawy infekcji, takie jak kaszel lub pieczenie podczas oddawania moczu), może być potrzebne leczenie antybiotykami, ponieważ Twój wynik morfologii krwi jest niższy niż normalnie.
• Bladość, uczucie osłabienia i zmęczenia. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom erytrocytów (anemię). Zwykle nie wymaga to leczenia, ponieważ organizm z czasem uzupełni erytrocyty. W przypadku silnej anemii może być potrzebna transfuzja krwi.
• Obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie objętości moczu.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Objawy takie jak osłabienie, utrata wzroku, trudności w mówieniu, utrata czucia.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (mielosupresja),
• zmniejszenie liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• wypadanie włosów (alopecja),
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częste parcie na mocz (cystyty),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• gorączka,
• supresja układu odpornościowego.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje,
• zapalenie błon śluzowych (mukozyt),
• krew w moczu i ból podczas oddawania moczu (cystyty krwotoczna),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• zaburzenia funkcji wątroby,
• bezpłodność u mężczyzn,
• dreszcze,
• uczucie osłabienia,
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i gorączka (neutropenia gorączkowa).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• anemia (niski poziom erytrocytów), która może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• skłonność do powstawania siniaków z powodu trombocytopenii (niska liczba płytek krwi),
• zapalenie płuc (pneumonia),
• sepsa,
• reakcje alergiczne,
• bezpłodność u kobiet (rzadko nieodwracalna),
• ból w klatce piersiowej,
• przyspieszone tętno,
• problemy sercowe,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi,
• zaczerwienienie skóry (wysypka),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, ból i osłabienie (neuropatia),
• ból w obszarze unerwienia (neuralgia),
• anoreksja,
• głuchota,
• zmiany w EKG,
• Obniżenie EFWS
• obniżone poziomy żeńskich hormonów płciowych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu białych krwinek (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolna produkcja komórek krwi szeregu mieloidalnego (zespoł mielodysplastyczny),
• zwiększone wydzielanie antydiuretycznego hormonu przysadki (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego). Dotyka to nerek i powoduje obniżony poziom sodu w organizmie (hiponatremia) oraz zatrzymanie płynów, co może prowadzić do obrzęku mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, dezorientację i senność,
• zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie wątroby,
• wysypka,
• zapalenie skóry,
• brak menstruacji (miesiączki),
• brak nasienia,
• zawroty głowy,
• zaburzenia wzroku, zamazany wzrok,
• zmiany koloru paznokci i skóry,
• odwodnienie,
• drgawki,
• krwawienia,
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• rozpad erytrocytów i niewydolność nerek (zespoł hemolityczno-uremiczny),
• powstawanie skrzeplin we wszystkich drobnych naczyniach krwionośnych organizmu (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi),
• wstrząs,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu nowotworu, spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespoł lizy guza),
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• dławica piersiowa,
• zawał serca,
• zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepliną w układzie krążenia (zatorowość tętnicza),
• uszkodzenie płuc (zespoł ostrej niewydolności oddechowej),
• włóknienie płuc powodujące trudności z oddychaniem (przewlekła włóknista plwica międzyistotowa),
• trudności z oddychaniem ze świstem lub kaszlem (bronchospazm),
• duszność (dyspnia),
• stan, w którym organizm lub jego część nie otrzymuje odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (hipoksja),
• kaszel,
• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt),
• niedyspozycja (nudności), uczucie choroby (wymioty) lub biegunka,
• zaparcia,
• zapalenie jelita,
• zapalenie trzustki,
• skrzeplina w wątrobie (choroba wątroby z zatorowością żył wątrobowych),
• powiększenie wątroby (hepatomegalia),
• żółtaczka (żółte oczy lub skóra),
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką (wysoką), czerwone plamy na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem spojówek (zespoł Stevensa-Johnsona),
• nagła ciężka reakcja (nadwrażliwości) z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej),
• rumień promieniowy,
• swędzenie,
• zaburzenia węchu (dysgeuzja, hipogeuzja),
• uczucie mrowienia, ukłucia, pieczenia lub swędzenia (parestezja),
• zaburzenia węchu (parosmia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza),
• skurcze,
• problemy pęcherzowe,
• problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek,
• ból głowy,
• niewydolność wielu narządów,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia i podczas wlewu,
• przyrost masy ciała,
• dezorientacja,
• zapalenie spojówek, obrzęk oczu,
• niewydolność oddechowa z powodu gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc),
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk),
• migotanie komór,
• zapalenie osierdzia,
• migotanie przedsionków,
• krwawienie pod cewnikowe,
• zawał serca,
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• różne typy nowotworów, takie jak nowotwór krwi (chłoniak nieziarniczy), nowotwór nerek, nowotwór tarczycy,
• sarkoma,
• różne typy zaburzeń krwi (agranulocytoza, limfopenia, zmniejszenie hemoglobiny),
• zator naczynia krwionośnego przez skrzeplinę w układzie krążenia (epizody zatorowe), w tym możliwość zatoru naczyń płucnych (zatorowość płucna),
• skrzeplina, zazwyczaj w nogach, powodująca ból, obrzęk lub zaczerwienienie (zakrzepica żylna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie),
• zmniejszenie przepływu krwi w rękach i nogach (ischemia obwodowa). Może to powodować ból, osłabienie, mrowienie, owrzodzenia, zmiany koloru lub temperatury skóry,
• zwiększone wydzielanie łez (łzawienie),
• szumy w uszach (tinnitus),
• niedowład słuchowy,
• zatkane nosy (zatkanie nosa),
• ból gardła,
• katar,
• kichanie,
• choroba żył wątrobowych z zatorowością,
• obturacyjna oskrzelica,
• alergiczną zapalenie pęcherzyków,
• zapalenie płuc,
• wylew do opłucnej,
• ból brzucha,
• krwawienie żołądkowe lub jelitowe,
• problemy/jelitowe krwawienia,
• niewydolność wątroby,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry (wielopostaciowe rumień, pokrzywka, rumień),
• zespół ręka-noga,
• obrzęk twarzy,
• zwiększone pocenie się,
• stwardnienie skóry (sklerodermia),
• skurcze i ból mięśni,
• ból stawów,
• zapalenie, stwardnienie i skurcz pęcherza,
• uszkodzenie lub śmierć płodu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom glukozy, poziomy hormonów),
• zaburzenia mózgu (encefalopatia), neurotoksyczność objawiająca się zespołem charakteryzującym się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej), nietypowe uczucia (dyszestezja, hipozestezja), drżenie, zaburzenia węchu (dysgeuzja, hipogeuzja), zaburzenia węchu (parosmia),
• różne typy zaburzeń serca (komorowa tachykardia, wstrząs kardiogenny, wylew do osierdzia, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie),
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w cyklu menstruacyjnym,
• śmierć płodu wewnątrzmaczna,
• wady wrodzone płodu,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• działanie kardiogenne na potomstwo,
• zapalenie gruczołów ślinowych (zwykle w okolicy policzka; zapalenie gruczołu przyuszowego),
• zaczerwienienie skóry (rumień), które może towarzyszyć uczucie gorąca lub pocenia się (gorączka),
• wzrost ciśnienia krwi w płucach, które może powodować trudności z oddychaniem, zmęczenie, kaszel, dławicę piersiową, omdlenia, obrzęk obwodowy (nadciśnienie płucne),
• zaburzenia w produkcji żółci przez wątrobę, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę, bladoro fecesów, ciemny mocz (zastój żółci),
• gromadzenie się toksyn w organizmie z powodu niewydolności wątroby (hepatotoksyczność). Może to wpływać na mózg, powodując dezorientację, zmniejszenie świadomości lub śpiączkę (encefalopatia wątrobowa),
• śmierć komórek i tkanek (nekroza), owrzodzenia lub bliznowacenie (fibroza) pęcherza,
• zaburzenia jajników,
• ogólny upośledzenie fizyczne,
• lokalny obrzęk (obrzęk),
• zmiany w tkankach nerek uniemożliwiające ich prawidłowe funkcjonowanie (nekroza kanalików nerkowych, zaburzenia kanalików nerkowych),
• uszkodzenia nerek spowodowane toksynami we krwi (nefropatia toksyczna),
• zapalenie cewki moczowej powodujące ból i krwawienie (krwotoczne zapalenie moczowodu),
• glukoza w moczu (niefrogenna cukrzyca),
• wzrost poziomu mocznika we krwi. Lekarz przeprowadzi badania krwi, aby to sprawdzić.
• Poród przedwczesny,
• Zaburzenia paznokci,
• Toksyczna wysypka,
• Pęcherze,
• Obrzęk mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, dezorientację, senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cyclofosfamidu Seacross

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rekonstytucji do podania dożylnego

Po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu zarówno po rekonstytucji, jak i po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być używany natychmiast, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, sterylnej aseptyki i zweryfikowanych warunkach. Jeżeli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciclofosfamida Seacross

• Substancją czynną jest cyklofosfamid.

Każdy proszek Ciclofosfamida Seacross 500 mg do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG zawiera 534,5 mg cyklofosfamidu monohydratu, co odpowiada 500 mg cyklofosfamidu.

Każdy proszek Ciclofosfamida Seacross 1000 mg do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG zawiera 1069,0 mg cyklofosfamidu monohydratu, co odpowiada 1000 mg cyklofosfamidu.

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciclofosfamida Seacross to biały kryształ lub proszek krystaliczny.

Ciclofosfamida Seacross 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG to biały kryształ lub kryształ krystaliczny, dostarczany w szkle bezbarwnym o pojemności 50 ml, zamkniętym butylową przeciwciekową korką gumową i aluminiowym zamknięciem zaciskowym z czerwonym guzikiem z polipropylenu, zawierającym 500 mg cyklofosfamidu.

Ciclofosfamida Seacross 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG to biały kryształ lub kryształ krystaliczny, dostarczany w szkle bezbarwnym o pojemności 100 ml, zamkniętym butylową przeciwciekową korką gumową i aluminiowym zamknięciem zaciskowym z zielonym guzikiem z polipropylenu, zawierającym 1000 mg cyklofosfamidu.

Każde opakowanie zawiera jeden fiolę tego leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Reprezentant lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel.: 676295501

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Cyklofosfamid powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych specjalistów w zakresie chemioterapii nowotworów.

Cyklofosfamid powinien być podawany tylko wtedy, gdy istnieje możliwość regularnego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, podczas i po podaniu leku, a także pod nadzorem specjalistycznego ośrodka onkologicznego.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Dawkę, długość trwania leczenia oraz odstępy między dawkami dobiera się w zależności od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia i funkcji narządów pacjenta oraz wyników badań kontrolnych (w szczególności monitorowania krwinek).

W połączeniu z innymi cytostatykami o podobnej toksyczności może być konieczna redukcja dawki lub wydłużenie okresów bez leczenia.

Można rozważyć stosowanie leków stymulujących hematopoezę (czynniki stymulujące wzrost kolonii oraz leki stymulujące erytropoezę) w celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podania zaplanowanej dawki.

Przed, podczas i bezpośrednio po podaniu należy podać odpowiednią ilość płynów doustnie lub dożylnie w celu wywołania diurezy i zmniejszenia ryzyka toksyczności dla dróg moczowych. Dlatego lek należy podawać rano.

Cyklofosfamid jest bierny, dopóki nie zostanie aktywowany przez enzymy wątrobowe. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, zaleca się, aby rekonstytucję wykonywał personel wykwalifikowany w wyznaczonym miejscu.

Osoby przygotowujące lek powinny nosić ochronne rękawiczki. Należy unikać rozprysku materiału do oczu. Materiał nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Przygotowanie leku

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji leku zawierającego cyklofosfamid zależy od drogi podania.

Infuzja

Jeśli roztwór ma być stosowany do infuzji dożylnej, lek (zawierający cyklofosfamid) należy rekonstytuować, dodając wodę do wstrzykiwarek sterylną lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwarek.

Następnie roztwór rekonstytuowany należy dodatkowo rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu przed podaniem.

Wstrzyknięcie bezpośrednie

Jeśli roztwór ma być stosowany do bezpośredniego wstrzykiwania, lek (zawierający cyklofosfamid) należy rekonstytuować, dodając roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwarek.

Należy pamiętać, że tylko roztwór rekonstytuowany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwarek nadaje się do wstrzyknięcia dożylnego bolusowego.

Cyklofosfamid Seacross (zawierający cyklofosfamid) rekonstytuowany w wodzie jest hipotoniczny i nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio.

Do fiolków zawierających Cyklofosfamid Seacross w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dodaje się następujące objętości wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań:

Fiolka 500 mg: 25 ml
Fiolka 1000 mg: 50 ml

Wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki powoduje niezwykle wysokie ciśnienie, które znika dopiero po wprowadzeniu drugiej sterylnej igły przez gumowy korek fiolki. Proszek łatwo się rozpuszcza po intensywnym potrząsaniu fiolki, aż do uzyskania klarownego roztworu. Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, należy kontynuować intensywne potrząsanie fiolki przez kilka minut aż do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór należy podawać jak najszybciej po rekonstytucji.

Po rekonstytucji roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Przed użyciem należy sprawdzić fiolkę. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.

Infuzja:

Roztwór rekonstytuowany należy również rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu przed podaniem. Roztwór należy rozcieńczyć do stężenia minimalnego 2 mg/ml.

Należy przestrzegać ogólnych zasad i przepisów dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z cytostatykami podczas rekonstytucji lub manipulowania tym lekiem. Rekonstytucję należy przeprowadzać, o ile to możliwe, w szafce bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Osoba manipulująca produktem powinna nosić ochronną maseczkę i ochronne rękawiczki. W przypadku wylania należy dokładnie przemyć miejsce wodą. Jeśli proszek Cyklofosfamid Seacross do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu był przechowywany (np. podczas transportu) w temperaturze wyższej niż dozwolona maksymalna, cyklofosfamid może ulec stopieniu. Fiolków zawierających stopiony cyklofosfamid można rozpoznać gołym okiem. Cyklofosfamid to biały proszek. Stopiony cyklofosfamid to klarne lub żółtawe lepkie ciecz (zwykle w postaci kropelek w odpowiednich fiolkach). Fiolków zawierających stopiony cyklofosfamid nie wolno używać.

Zasady bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi

Podczas rekonstytucji lub manipulowania tym lekiem należy przestrzegać ogólnych przepisów i wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z cytostatykami.

Rekonstytucję należy przeprowadzać, o ile to możliwe, w szafce bezpieczeństwa z przepływem laminarnym.

Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać preparatów cytostatycznych. Lek powinien być rozcieńczany przez odpowiednio wyszkolony personel. Czynność tę należy wykonywać w wyznaczonym miejscu. Powierzchnię roboczą należy przykryć papierem pochłaniającym z plastikową warstwą od spodu.

Należy stosować ochronne rękawiczki, maseczki i odpowiedni strój ochronny. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z skórą lub błonami śluzowymi; w przypadku kontaktu, dotknięte miejsce należy dokładnie przemyć wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego skażenia oczu należy natychmiast i dokładnie przemyć je wodą.

Należy stosować konektory Luer-Lock we wszystkich strzykawkach i zestawach. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i ryzyko powstawania aerozoli. Ostatniego można również uniknąć, stosując igłę próżniową.

Niewykorzystaną ilość leku należy wyrzucić. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy usuwaniu materiałów używanych do rozcieńczania cyklofosfamidu. Wszystkie nieużywane produkty lub skażone materiały należy umieścić w worku na odpady o wysokim ryzyku. Przedmioty ostrych (strzykawki, igły, fiolki itp.) należy umieścić w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel odpowiedzialny za zbieranie i usuwanie tych odpadów powinien być poinformowany o związanych z nimi ryzykach.

Unicestwianie

Unicestwianie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.