Ciclofosfamide Seacross 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciclofosfamide Seacross 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ciclofosfamide Seacross 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve sapere sulla Ciclofosfamide Seacross

Il medico le ha prescritto la ciclofosfamide perché soffre di un cancro che può essere trattato.

La ciclofosfamide è un medicinale che distrugge le cellule tumorali ma, di conseguenza, attacca anche le cellule normali. Per questo motivo, può manifestare una serie di effetti indesiderati. Il medico non le somministrerà ciclofosfamide a meno che non ritenga che il rischio derivante dal cancro sia maggiore dei possibili effetti indesiderati. Il medico la controllerà regolarmente e tratterà, per quanto possibile, qualsiasi effetto indesiderato.

La Ciclofosfamide Seacross:

ridurrà il numero delle sue cellule sanguigne, il che può farla sentire stanca e aumentare la predisposizione alle infezioni.
può influire sui reni e sulla vescica. Potrebbe essere somministrato un altro medicinale chiamato Mesna per aiutare a prevenire eventuali danni. Se nota sangue nell'urina, informi immediatamente il medico.
come la maggior parte dei medicinali antitumorali o chemioterapici, potrebbe causare perdita di capelli (da un semplice affievolimento fino alla caduta totale), anche se questi dovrebbero ricrescere una volta terminato il trattamento. Può anche farla sentire male o causarle nausea. Il medico può darle consigli o prescriverle medicinali per aiutarla.
gli uomini e le donne non devono avere figli durante il trattamento con ciclofosfamide o per almeno 3-6 mesi dopo il termine del trattamento. Deve usare un metodo contraccettivo efficace. Chieda consiglio al medico.

Ora legga il resto di questo foglio illustrativo. Contiene altre informazioni importanti sull'uso della ciclofosfamide che potrebbero essere particolarmente importanti per lei.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ciclofosfamide Seacross e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ciclofosfamide Seacross
Come usare Ciclofosfamide Seacross
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciclofosfamide Seacross
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ciclofosfamide Seacross e a cosa serve

Ciclofosfamide Seacross contiene un principio attivo chiamato ciclofosfamide. La ciclofosfamide è un medicinale citotossico o antineoplastico. Agisce uccidendo le cellule tumorali, ciò che a volte viene definito "chemioterapia".

La ciclofosfamide viene generalmente utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antineoplastici o con radioterapia, nel trattamento di diversi tipi di cancro. Questo include:

alcuni tipi di cancro dei globuli bianchi (leucemia linfoblastica acuta, leucemia linfocitica cronica),
diverse forme di linfomi che interessano il sistema immunitario (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo),
cancro dell'ovaio e cancro al seno,
sarcoma di Ewing (una forma di cancro delle ossa),
carcinoma polmonare a piccole cellule,
nel trattamento di tumori metastatici o avanzati del sistema nervoso centrale (neuroblastoma).

Inoltre, la ciclofosfamide viene utilizzata nella preparazione dei trapianti di midollo osseo per trattare alcuni tipi di cancro dei globuli bianchi (leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta).

A volte, alcuni medici possono prescrivere la ciclofosfamide per altre condizioni non correlate al cancro:

malattie autoimmuni potenzialmente letali: forme gravi e progressive di nefrite lupus (infiammazione del rene causata da una malattia del sistema immunitario) e granulomatosi di Wegener (una rara forma di vasculite).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ciclofosfamide Seacross

Non le verrà somministrata Ciclofosfamide Seacross:

se è allergico alla ciclofosfamide o a uno qualsiasi dei suoi metaboliti. Una reazione allergica può includere difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore di viso e labbra.
se ha attualmente un’infezione.
se il suo midollo osseo non funziona correttamente (soprattutto se in precedenza ha ricevuto chemioterapia o radioterapia). Le verranno effettuati esami del sangue per verificare il funzionamento del midollo osseo.
se ha un’infezione urinaria che si manifesta con dolore durante la minzione (cistite).
se ha avuto problemi renali o vescicali a seguito di chemioterapia o radioterapia.
se soffre di una malattia che riduce la capacità di urinare (ostruzione del flusso urinario).
se è in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare ciclofosfamide se:

ha livelli bassi di cellule ematiche,
ha infezioni gravi,
sta ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia;
ha il diabete,
ha problemi epatici o renali. Il suo medico verificherà tramite esame del sangue il corretto funzionamento del fegato e dei reni,
le è stata asportata la ghiandola surrenale,
ha problemi cardiaci o ha ricevuto radioterapia nell’area del cuore,
ha uno stato generale di salute compromesso o è una persona fragile,
è anziano,
ha subito un intervento chirurgico meno di 10 giorni fa.

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche potenzialmente letali (reazioni anafilattiche) durante il trattamento con ciclofosfamide.

Faccia particolare attenzione con Ciclofosfamide Seacross

La ciclofosfamide può avere effetti sul sangue e sul sistema immunitario.

Le cellule del sangue vengono prodotte nel midollo osseo. Esistono tre tipi di cellule ematiche:
globuli rossi, che trasportano l’ossigeno nell’organismo,
globuli bianchi, che combattono le infezioni,
piastrine, che permettono la coagulazione del sangue.
Dopo la somministrazione di ciclofosfamide, il conteggio delle cellule ematiche per tutti e tre i tipi diminuirà. Questo è un effetto collaterale inevitabile della ciclofosfamide. Il conteggio ematico raggiungerà il livello più basso tra circa 5 e 10 giorni dall’inizio del trattamento e rimarrà basso per alcuni giorni dopo la fine del ciclo. La maggior parte delle persone recupera valori normali di conteggio ematico entro 21-28 giorni. Se in passato ha ricevuto una grande quantità di chemioterapia, potrebbe volerci più tempo per tornare alla normalità.
È più esposto a infezioni se il conteggio ematico è ridotto. Cerchi di evitare contatti ravvicinati con persone che hanno tosse, raffreddore o altre infezioni. Il medico la tratterà con il farmaco appropriato se ritiene che abbia un’infezione o sia a rischio di svilupparla.
Il medico si assicurerà che il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sia sufficientemente alto prima e durante il trattamento con ciclofosfamide. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o posticipare la somministrazione della dose successiva.
La ciclofosfamide può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Mantenga le ferite pulite e asciutte e verifichi che stiano guarendo normalmente.
È importante mantenere una buona igiene orale, poiché possono insorgere infezioni e ulcere della bocca. Consulti il medico in caso di dubbi.
La ciclofosfamide può danneggiare la mucosa interna della vescica urinaria, causando emorragia nell’urina o dolore durante la minzione. Il medico è consapevole di questo rischio e, se necessario, le somministrerà un farmaco chiamato Mesna per proteggere la vescica.
La Mesna può essere somministrata come iniezione breve oppure può essere mescolata con la ciclofosfamide nella soluzione per fleboclisi, oppure può essere assunta sotto forma di compresse.
Ulteriori informazioni sulla Mesna sono disponibili nel foglio illustrativo di Mesna iniezione e Mesna compresse.
La maggior parte delle persone trattate con ciclofosfamide e Mesna non sviluppa problemi vescicali, ma il medico potrebbe desiderare di analizzare l’urina per rilevare la presenza di sangue tramite striscio reattivo o microscopio.
Se nota sangue nell’urina, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione di ciclofosfamide.
Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e controllerà l’equilibrio idrico per mantenere un flusso urinario sufficiente.
I farmaci antitumorali e la radioterapia possono aumentare il rischio di sviluppare altri tipi di cancro; ciò può verificarsi anche diversi anni dopo la fine del trattamento. La ciclofosfamide comporta un rischio maggiore di sviluppare tumori nella zona della vescica urinaria. Il medico è consapevole di questo rischio e può prescriverle terapie per ridurlo.
La ciclofosfamide può causare danni cardiaci o alterare il ritmo cardiaco. Questo effetto è più frequente a dosi elevate di ciclofosfamide, se sta ricevendo radioterapia o altri farmaci chemioterapici, o se è anziano. Il medico effettuerà un monitoraggio accurato del cuore durante il trattamento.
La ciclofosfamide può causare infiammazione o fibrosi polmonare. Ciò può verificarsi anche più di sei mesi dopo la fine del trattamento. Se inizia ad avere difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico.
La ciclofosfamide può causare effetti potenzialmente letali sul fegato. Se nota un aumento improvviso di peso, dolore epatico e colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), informi immediatamente il medico.
Può verificarsi alopecia o calvizie. I capelli dovrebbero ricrescere normalmente, anche se la loro consistenza e colore potrebbero essere diversi.
La ciclofosfamide può causare nausea e vomito. Questi sintomi possono durare circa 24 ore dopo l’assunzione della ciclofosfamide. Potrebbe essere necessario assumere farmaci per controllare nausea e vomito. Consulti il medico in merito.

Altri medicinali e Ciclofosfamide Seacross

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione. In particolare, informi il medico dei seguenti farmaci o trattamenti, poiché potrebbero essere incompatibili con l’uso di ciclofosfamide.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della ciclofosfamide:

aprepitant (usato per prevenire il vomito),
bupropione (un antidepressivo),
busulfano, tiotepa (usati per trattare il cancro),
ciprofloxacina, cloranfenicolo (usati per trattare infezioni batteriche),
fluconazolo, itraconazolo (usati per trattare infezioni fungine),
prasugrel (usato come anticoagulante),
sulfonamidi, come sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametossazolo (usate per trattare infezioni batteriche),
ondansetron (usato per prevenire il vomito).

I seguenti medicinali possono aumentare la tossicità della ciclofosfamide:

allopurinolo (usato per trattare la gotta),
azatioprina (usata per ridurre l’attività del sistema immunitario),
cloralidrato (usato per trattare l’insonnia),
cimetidina (usata per ridurre l’acidità gastrica),
disulfiram (usato per trattare l’alcolismo),
gliceraleide (usato per trattare le verruche),
inibitori della proteasi (usati per trattare virus),
medicinali che aumentano gli enzimi epatici come:
rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche),
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usata per trattare l’epilessia),
erba di San Giovanni (una pianta medicinale per la depressione lieve),
corticosteroidi (usati per trattare l’infiammazione),
dabrafenib (farmaco antineoplastico).
medicinali che possono aumentare gli effetti tossici della ciclofosfamide sulle cellule ematiche e sull’immunità:
altri medicinali antitumorali (usati per trattare il cancro),
clozapina (usata per trattare sintomi di alcuni disturbi psichiatrici),
zidovudina (usata per trattare infezioni virali),
inibitori dell’ACE (usati per trattare l’ipertensione),
natalizumab (usato per trattare la sclerosi multipla),
diuretici tiazidici come idroclorotiazide o clortalidone (usati per trattare l’ipertensione o la ritenzione idrica),
medicinali che possono aumentare gli effetti tossici sul cuore:
antracicline come bleomicina, doxorubicina, epirubicina, mitomicina (usate per trattare il cancro),
radioterapia nell’area del cuore,
citarabina, pentostatina, trastuzumab (usati per trattare il cancro).
medicinali che possono aumentare gli effetti tossici sui polmoni:
amiodarone (usato per trattare il battito cardiaco irregolare),
ormoni G-CSF, GM-CSF (usati per aumentare il numero di leucociti dopo chemioterapia).
medicinali che possono aumentare gli effetti tossici sui reni:
anfotericina B (usata per trattare infezioni fungine),
indometacina (usata per trattare dolore e infiammazione).
altri medicinali che possono influenzare la ciclofosfamide o esserne influenzati includono:
etanercept (usato per trattare l’artrite reumatoide),
metronidazolo (usato per trattare infezioni batteriche o protozoarie),
tamoxifene (usato per trattare il cancro al seno),
bupropione (usato per smettere di fumare),
cumarine come la warfarina (usata come anticoagulante),
ciclosporina (usata per ridurre l’attività del sistema immunitario),
succinilcolina (usata come miorilassante durante interventi medici),
digossina, acetildigossina ß (usate per trattare malattie cardiache),
vaccini,
verapamil (usato per trattare l’ipertensione, l’angina o il battito cardiaco irregolare),
derivati delle sulfoniluree (è possibile che si riduca la glicemia se ciclofosfamide e derivati delle sulfoniluree vengono assunti contemporaneamente).

Uso di Ciclofosfamide Seacross con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare le nausea e i vomiti provocati dalla ciclofosfamide.

Non deve consumare pompelmo (frutta o succo) durante il trattamento con ciclofosfamide. Potrebbe interferire con l’effetto del farmaco e alterarne l’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La ciclofosfamide può causare aborti o malformazioni nel feto.

Se è una donna, non deve rimanere incinta durante il trattamento con ciclofosfamide né nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.

Se è un uomo, deve adottare adeguate precauzioni, compreso l’uso di un metodo contraccettivo efficace, per evitare di concepire un figlio durante il trattamento con ciclofosfamide o nei 3 mesi successivi.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con ciclofosfamide. Chieda consiglio al medico.

Fertilità

La ciclofosfamide potrebbe influire sulla sua capacità di avere figli in futuro. Consulti il medico sulla criopreservazione (congelamento) di sperma o ovuli prima del trattamento, a causa del rischio di sterilità irreversibile dovuta alla ciclofosfamide. Se sta pensando di diventare genitore dopo il trattamento, ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti collaterali del trattamento con ciclofosfamide potrebbero influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari in sicurezza. Il medico deciderà se può farlo in modo sicuro.

Cosa fare se cambia medico o deve andare in ospedale

Se consulta un altro medico o deve andare in ospedale per qualsiasi motivo, informi quale medicinale sta assumendo. Non prenda altri farmaci senza che il medico sappia che sta assumendo questo medicinale.

3. Come usare Ciclofosfamide Seacross

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa.

Ciclofosfamide le sarà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso di chemioterapia antineoplastica.

Ciclofosfamide le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Viene somministrato mediante iniezione
Solitamente viene aggiunto a una grande sacca di liquido e iniettato lentamente (perfusionato) direttamente in una vena. La vena può essere situata nel braccio, sul dorso della mano oppure può trattarsi di una vena di grandi dimensioni sotto la clavicola. A seconda della dose, la somministrazione richiede di norma da alcuni minuti fino a un'ora.
Ciclofosfamide viene solitamente somministrato in combinazione con altri medicinali antineoplastici o con radioterapia.

La dose raccomandata è la seguente:

Il medico deciderà la quantità di medicinale di cui ha bisogno e quando deve riceverlo.
La quantità di ciclofosfamide che le verrà somministrata dipenderà da:
il tipo di malattia di cui soffre,
la sua costituzione fisica (una combinazione tra altezza e peso),
il suo stato generale di salute,
se sta ricevendo altri medicinali antineoplastici o sta subendo una radioterapia.

Si raccomanda di somministrare ciclofosfamide al mattino. Prima, durante e dopo la somministrazione, è importante assumere quantità adeguate di liquidi per evitare possibili effetti avversi sulle vie urinarie.

Ciclofosfamide viene solitamente somministrato in una serie di cicli terapeutici. Dopo ogni ciclo è previsto un periodo di sospensione (intervallo senza somministrazione di ciclofosfamide) prima del ciclo successivo.

È possibile che il medico debba modificare la dose di medicinale e che debba effettuare un monitoraggio più accurato se:

ha problemi al fegato o ai reni,
è una persona anziana.

Uso in bambini e adolescenti

Ciclofosfamide è indicato anche nei bambini. Il profilo di sicurezza di ciclofosfamide nei bambini è simile a quello negli adulti.

Se usa più Ciclofosfamide Seacross di quanto deve

Poiché ciclofosfamide viene somministrato sotto la supervisione del medico, è molto improbabile che possa ricevere una quantità eccessiva. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti avversi dopo la somministrazione di ciclofosfamide, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio con ciclofosfamide comprendono gli effetti indesiderati descritti nella sezione "Possibili effetti indesiderati", ma tendono ad essere di natura più grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A volte possono manifestarsi effetti indesiderati anche dopo la fine del trattamento. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, sibili, aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna (stanchezza estrema), eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra. Le reazioni allergiche gravi potrebbero causare difficoltà respiratorie o shock, con possibile esito fatale (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide).
Comparsa di ematomi senza aver subito traumi o sanguinamento delle gengive. Questo potrebbe indicare che i livelli di piastrine nel sangue sono troppo bassi.
riduzione del numero di globuli bianchi; il medico lo controllerà durante il trattamento. Non provoca sintomi evidenti, ma si è più soggetti a infezioni. Se pensa di avere un’infezione (febbre alta, sensazione di freddo con brividi o di calore con sudorazione, o qualsiasi segno di infezione come tosse o bruciore urinario), potrebbe aver bisogno di antibiotici per combattere le infezioni poiché il suo emogramma è più basso del normale.
Pallore, sensazione di letargia e stanchezza. Questi sintomi potrebbero indicare un basso livello di eritrociti (anemia). Di solito non richiede trattamento, poiché con il tempo l’organismo ripristinerà gli eritrociti. In caso di anemia grave, potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
Presenza di sangue nelle urine, dolore durante la minzione o riduzione del volume urinario.
Forte dolore al petto.
Sintomi come debolezza, perdita della vista, difficoltà nel parlare, perdita della sensibilità tattile.

Altri possibili effetti possono essere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di cellule del sangue (mielosoppressione),
riduzione dei leucociti, importanti per combattere le infezioni (leucopenia, neutropenia),
perdita dei capelli (alopecia),
sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente di urinare (cistite),
presenza di sangue nelle urine (microematuria),
febbre,
soppressione del sistema immunitario.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infezioni,
infiammazione delle mucose (mucosite),
sangue nelle urine e dolore durante la minzione (cistite emorragica),
presenza di sangue nelle urine (macroematuria),
anomalie della funzionalità epatica,
sterilità negli uomini,
brividi,
sensazione di debolezza,
malessere generale,
riduzione del numero di leucociti e febbre (neutropenia febbrile).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

anemia (basso numero di eritrociti) che può causare stanchezza e sonnolenza,
tendenza a ematomi dovuta a trombocitopenia (basso numero di piastrine),
infiammazione polmonare (polmonite),
sepsi,
reazioni allergiche,
sterilità nelle donne (raramente irreversibile),
dolore toracico,
battito cardiaco accelerato,
problemi cardiaci,
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue,
arrossamento della pelle (eruzione),
danno ai nervi che può causare intorpidimento, dolore e debolezza (neuropatia),
dolore lungo il decorso di un nervo (neuralgia),
anoressia,
sordità,
alterazioni nell’ECG,
riduzione della FEVI,
livelli più bassi di ormoni sessuali femminili.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aumento del rischio di cancro dei globuli bianchi (leucemia acuta) e di alcuni altri tumori (tumore della vescica, tumore dell’uretere),
produzione inefficace della serie mieloide di cellule del sangue (sindrome mielodisplastica),
aumento della secrezione di ormone antidiuretico dall’ipofisi (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico). Questo disturbo interessa i reni e provoca bassi livelli di sodio nell’organismo (iponatriemia) e ritenzione idrica, causando gonfiore cerebrale dovuto all’eccesso di acqua nel sangue. I sintomi possono includere cefalea, cambiamenti di personalità o comportamento, confusione e sonnolenza,
alterazioni del battito cardiaco,
infiammazione del fegato,
eruzione cutanea,
infiammazione della pelle,
assenza di mestruazioni (cicli),
assenza di sperma,
vertigini,
alterazione della vista, visione offuscata,
cambiamenti nel colore delle unghie e della pelle,
disidratazione,
convulsioni,
emorragie,
dolore toracico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

frammentazione degli eritrociti e insufficienza renale (sindrome uremica emolitica),
formazione di coaguli sanguigni in tutti i piccoli vasi del corpo (coagulazione intravascolare disseminata),
shock,
complicazioni che possono verificarsi dopo il trattamento del cancro, causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte (sindrome da lisi tumorale),
bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
pressione sanguigna alta (ipertensione),
pressione sanguigna bassa (ipotensione),
angina,
infarto del miocardio,
occlusione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo nel sistema circolatorio (tromboembolismo),
danno polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto),
fibrosi polmonare che causa difficoltà respiratorie (fibrosi interstiziale polmonare cronica),
difficoltà respiratorie con sibili o tosse (broncospasmo),
mancanza di respiro (dispnea),
condizione in cui l’organismo o una sua regione non ricevono un adeguato apporto di ossigeno (ipossia),
tosse,
dolore o ulcere in bocca (stomatite),
malessere (nausea), vomito o diarrea,
stitichezza,
infiammazione dell’intestino,
infiammazione del pancreas,
coagulo sanguigno nel fegato (malattia epatica veno-occlusiva),
ingrandimento del fegato (epatomegalia),
occhi o pelle gialli,
gravi reazioni di ipersensibilità con febbre alta, macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e/o infezione oculare (sindrome di Stevens-Johnson),
grave reazione improvvisa (di ipersensibilità) con febbre e vesciche sulla pelle/distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica),
eritema da radiazione,
prurito,
alterazione del senso del gusto (disgeusia, ipogeusia),
sensazione di formicolio, punture, bruciore o pizzicore (parestesia),
alterazione del senso dell’olfatto (parosmia),
degradazione anomala della muscolatura che può causare problemi renali (rabdomiolisi),
crampi,
problemi vescicali,
problemi renali, compresa insufficienza renale,
mal di testa,
insufficienza multiorgano,
reazione nel sito di iniezione e di infusione,
aumento di peso,
confusione,
congiuntivite, edema oculare,
insufficienza respiratoria dovuta all’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite),
fibrillazione ventricolare,
pericardite,
fibrillazione atriale,
emorragia suburetrale,
infarto del miocardio,
aumento della creatinina nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

diversi tipi di cancro, come cancro del sangue (linfoma non-Hodgkin), cancro renale, cancro tiroideo,
sarcoma,
diversi tipi di disturbi ematici (agranulocitosi, linfopenia, riduzione dell’emoglobina),
occlusione di un vaso sanguigno da coagulo nel sistema circolatorio (episodi tromboembolici), compresa la possibilità di occlusione dei vasi polmonari (embolia polmonare),
coagulo sanguigno, generalmente in una gamba, che causa dolore, gonfiore o arrossamento (trombosi venosa),
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
riduzione dell’irrorazione sanguigna in mani e piedi (ischemia periferica). Può causare dolore, debolezza, intorpidimento, ulcere, cambiamenti nel colore o nella temperatura della pelle,
aumento della produzione di lacrime (lacrimazione),
ronzio nelle orecchie (tinnito),
perdita dell’udito,
ostruzione delle fosse nasali (congestione nasale),
dolore orofaringeo,
rinorrea,
starnuti,
malattia polmonare veno-occlusiva,
bronchiolite ostruente,
alveolite allergica,
polmonite,
versamento pleurico,
dolore addominale,
emorragia gastrica o intestinale,
problemi/emorragia intestinale,
insufficienza epatica,
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, distacco della pelle (eritema multiforme, orticaria, eritema),
sindrome mano-piede,
gonfiore del viso,
aumento della sudorazione,
indurimento della pelle (sclerodermia),
spasmo e dolore muscolare,
dolore alle articolazioni,
infiammazione, sclerosi e contrazione della vescica,
danno o morte fetale,
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue (glicemia, livelli ormonali),
disturbo cerebrale (encefalopatia), neurotossicità manifestata come sindrome caratterizzata da mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile), sensazione anomala (disestesia, ipoestesia), tremore, alterazione del senso del gusto (disgeusia, ipogeusia), alterazione del senso dell’olfatto (parosmia),
diversi tipi di disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, shock cardiogeno, versamento pericardico, bradicardia, palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma),
sterilità negli uomini e nelle donne,
cambiamenti nella frequenza delle mestruazioni,
morte intrauterina,
malformazioni fetali,
ritardo della crescita fetale,
effetto cardiogeno sulla prole,
infiammazione delle ghiandole salivari (generalmente nella zona della guancia; infiammazione della ghiandola parotide),
arrossamento della pelle (rubor) che può essere accompagnato da sensazione di calore o sudorazione (vasodilatazione),
aumento della pressione sanguigna nei polmoni che può causare difficoltà respiratorie, affaticamento, tosse, angina, svenimenti, edema periferico (ipertensione polmonare),
alterazione della produzione della bile da parte del fegato, che può causare prurito, itterizia, feci chiare, urine scure (colestasi),
accumulo di tossine nell’organismo dovuto a insufficienza epatica (epatotossicità). Può colpire il cervello causando confusione, riduzione della coscienza o coma (encefalopatia epatica),
morte di cellule e tessuti (necrosi), ulcerazione o cicatrizzazione (fibrosi) della vescica,
disturbo ovarico,
deterioramento fisico generale,
gonfiore localizzato (edema),
alterazioni dei tessuti renali che impediscono il corretto funzionamento (necrosi tubulare renale, disturbo tubulare renale),
danni renali da tossine nel sangue (nefropatia tossica),
infiammazione dell’uretra che provoca dolore e sanguinamento (ureterite emorragica),
glucosio nelle urine (diabete insipido nefrogeno),
aumento dell’azoto ureico nel sangue. Il medico effettuerà esami del sangue per verificarlo.
Parto prematuro,
Disturbo ungueale,
Eruzione cutanea tossica,
Vescica,
Gonfiore del cervello dovuto all’eccesso di acqua nel sangue (intossicazione idrica). I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti di personalità o comportamento, confusione, sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciclofosfamide Seacross

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo ricostituzione per somministrazione endovenosa

Dopo ricostituzione/diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C - 8°C, sia per la soluzione ricostituita che per la soluzione diluita.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere utilizzata immediatamente, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciclofosfamide Seacross

Il principio attivo è la ciclofosfamide.

Ogni Ciclofosfamide Seacross 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG contiene 534,5 mg di ciclofosfamide monoidrato, corrispondente a 500 mg di ciclofosfamide.

Ogni Ciclofosfamide Seacross 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG contiene 1.069,0 mg di ciclofosfamide monoidrato, corrispondente a 1.000 mg di ciclofosfamide.

Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ciclofosfamide Seacross è un cristallo bianco o una polvere cristallina.

Ciclofosfamide Seacross 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG è un cristallo bianco o cristallino e viene fornito in un flaconcino incolore da 50 ml sigillato con tappo in gomma butilica e chiusura in alluminio con pulsante in plastica di polipropilene rosso, contenente 500 mg di ciclofosfamide.

Ciclofosfamide Seacross 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG è un cristallo bianco o cristallino e viene fornito in un flaconcino incolore da 100 ml sigillato con tappo in gomma butilica e chiusura in alluminio con pulsante in plastica di polipropilene verde, contenente 1.000 mg di ciclofosfamide.

Ogni confezione contiene un flaconcino di questo medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublino, A94 T8P8

Irlanda

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Ufficio 7

29007 Malaga, (Spagna)

Tel: 676295501

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda	Cyclophosphamide Seacross 200 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione Cyclophosphamide Seacross 500 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione Cyclophosphamide Seacross 1000 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione Cyclophosphamide Seacross 2000 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione
Germania	Cyclophosphamid Seacross 200 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione Cyclophosphamid Seacross 500 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione Cyclophosphamid Seacross 1000 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione Cyclophosphamid Seacross 2000 mg polvere per soluzione per iniezione/perfusione
Paesi Bassi	Ciclofosfamide Seacross 500 mg polvere per soluzione per iniezione / perfusione Ciclofosfamide Seacross 1000 mg polvere per soluzione per iniezione / perfusione Ciclofosfamide Seacross 2000 mg polvere per soluzione per iniezione / perfusione
Portogallo	Ciclofosfamide Seacross
Spagna	Ciclofosfamida Seacross 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG Ciclofosfamida Seacross 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG
Francia	CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 500 mg, polvere per soluzione iniettabile/perfusione CICLOFOSFAMIDE SEACROSS 1000 mg, polvere per soluzione iniettabile/perfusione
Italia	CICLOFOSFAMIDE SEACROSS

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La ciclofosfamide deve essere utilizzata solo da professionisti esperti nell'uso della chemioterapia antitumorale.

La ciclofosfamide deve essere somministrata solo quando sono disponibili mezzi per un monitoraggio regolare dei parametri clinici, biochimici ed ematologici prima, durante e dopo la somministrazione e sotto la supervisione di una struttura oncologica specializzata.

Posologia e modo di somministrazione

La posologia deve essere individualizzata. Le dosi e la durata del trattamento e/o i suoi intervalli dipendono dall'indicazione terapeutica, dal regime di un trattamento combinato, dalle condizioni generali di salute e dalla funzionalità organica del paziente, nonché dai risultati del monitoraggio analitico (in particolare, il monitoraggio delle cellule ematiche).

In combinazione con altri citostatici di tossicità simile, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o un allungamento degli intervalli di trattamento.

Può essere preso in considerazione l'uso di farmaci stimolanti l'emopoiesi (fattori stimolanti le colonie e farmaci stimolanti l'eritropoiesi) per ridurre il rischio di complicanze mielosoppressive e/o facilitare la somministrazione della posologia prevista.

Prima, durante e immediatamente dopo la somministrazione, devono essere assunti o infusi adeguati quantitativi di liquidi per indurre la diuresi e ridurre il rischio di tossicità a carico delle vie urinarie. Pertanto, questo medicinale deve essere somministrato al mattino.

La ciclofosfamide è inerte finché non viene attivata dagli enzimi epatici. Tuttavia, come per tutti i farmaci citotossici, si raccomanda che la ricostituzione sia effettuata da personale formato in un'area appositamente designata.

Il personale addetto alla preparazione deve indossare guanti protettivi. Si devono evitare schizzi del materiale negli occhi. Il materiale non deve essere manipolato da donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Manipolazione

La scelta del solvente per la ricostituzione di questo medicinale contenente ciclofosfamide dipende dalla via di somministrazione da utilizzare.

Perfusione

Se la soluzione deve essere utilizzata per perfusione endovenosa, questo medicinale (che contiene ciclofosfamide) va ricostituito aggiungendo acqua sterile per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) di soluzione iniettabile.

La soluzione ricostituita di questo medicinale deve essere successivamente diluita in glucosio al 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) di soluzione per perfusione, prima della perfusione.

Iniezione diretta

Se la soluzione deve essere utilizzata per iniezione diretta, questo medicinale (che contiene ciclofosfamide) va ricostituito aggiungendo cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) di soluzione iniettabile.

Si noti che solo il medicinale ricostituito in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) di soluzione iniettabile è adatto per iniezione in bolo.

Ciclofosfamide Seacross (che contiene ciclofosfamide) ricostituita in acqua è ipotonica e non deve essere iniettata direttamente.

Aggiungere le seguenti quantità di acqua per iniezione o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) di soluzione iniettabile ai flaconcini contenenti Ciclofosfamide Seacross polvere per soluzione iniettabile e per perfusione:

Fiala da 500 mg: 25 ml
Fiala da 1.000 mg: 50 ml

L'iniezione del solvente nel flaconcino per iniezione genera una pressione anomala, che scompare non appena viene introdotta una seconda ago sterile nel tappo di gomma del flaconcino. La polvere si scioglie facilmente agitando energeticamente il flaconcino per ottenere una soluzione limpida. Se la polvere non si scioglie immediatamente, continuare ad agitare energeticamente il flaconcino per alcuni minuti fino a completa dissoluzione. La soluzione deve essere somministrata il più presto possibile dopo la ricostituzione.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido. Si prega di verificare il flaconcino prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti.

Perfusione:

Il medicinale ricostituito deve essere ulteriormente diluito in glucosio al 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) di soluzione per perfusione prima della somministrazione; la soluzione deve essere diluita fino a una concentrazione minima di 2 mg/ml.

Devono essere osservate le norme e le regole generali per la manipolazione dei citostatici durante la ricostituzione o la manipolazione di questo medicinale. Ove possibile, la ricostituzione deve essere effettuata in una cappa di sicurezza a flusso laminare. La persona che manipola il prodotto deve indossare una mascherina protettiva e guanti protettivi. In caso di versamenti, la zona deve essere abbondantemente lavata con acqua. Se Ciclofosfamide Seacross polvere per soluzione iniettabile e per perfusione viene conservata (ad es. durante il trasporto) a una temperatura superiore a quella massima consentita, la ciclofosfamide potrebbe fondersi. I flaconcini per iniezione contenenti ciclofosfamide fusa possono essere identificati ad occhio nudo. La ciclofosfamide è una polvere bianca. La ciclofosfamide fusa è un liquido viscoso limpido o giallastro (di solito sotto forma di gocce nei flaconcini corrispondenti). I flaconcini per iniezione contenenti ciclofosfamide fusa non devono essere utilizzati.

Linee guida per la manipolazione sicura di farmaci antineoplastici

Durante la ricostituzione o la manipolazione di questo medicinale devono essere rispettate le norme e i regolamenti generali per la manipolazione di citotossici.

La ricostituzione deve essere effettuata, ove possibile, in una cappa di sicurezza a flusso laminare.

Le donne in gravidanza non devono manipolare preparazioni citotossiche. Il medicinale deve essere diluito da personale adeguatamente formato. Questa operazione deve essere eseguita in un'area designata. La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente con retro in plastica monouso.

Devono essere utilizzati guanti protettivi, mascherine e abbigliamento adeguato. Devono essere adottate precauzioni per evitare che il medicinale entri accidentalmente in contatto con la pelle o le mucose; in tal caso, l'area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. In caso di contaminazione accidentale degli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua.

Utilizzare connettori Luer-Lock su tutte le siringhe e i dispositivi. Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per minimizzare la pressione e la possibile formazione di aerosol. Quest'ultima può essere ulteriormente ridotta utilizzando un ago a vuoto.

La quantità non utilizzata deve essere scartata. Devono essere adottate precauzioni particolari per lo smaltimento dei materiali utilizzati per diluire la ciclofosfamide. Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiali contaminati devono essere posti in un sacco per rifiuti ad alto rischio. Gli oggetti taglienti (siringhe, aghi, flaconcini, ecc.) devono essere posti in un contenitore rigido adeguato. Il personale addetto alla raccolta e allo smaltimento di tali rifiuti deve essere consapevole dei rischi connessi.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale per gli agenti citotossici.