Colchicina Seid 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

COLCHICINA SEID 1 mg tabletki

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Colchicina Seid i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colchicina Seid.
3. Jak stosować Colchicina Seid.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Colchicina Seid.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Colchicina Seid i do czego służy

Colchicina należy do grupy leków znanych jako leki przeciwpodagryczne.

Colchicina Seid stosuje się w leczeniu napadów ostrych podagry i przewlekłej podagry, w zapobieganiu ostromu napadów podczas wstępnego leczenia innymi lekami powodującymi obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu, oraz w chorobie okresowej (rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej).

U dzieci ten lek jest wskazany w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej do profilaktyki napadów i zapobiegania amyloidozie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Colchicina Seid

Nie przyjmuj Colchicina Seid:

• Jeśli jesteś uczulony na kolkichinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli cierpisz na choroby krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli niedawno przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję „Stosowanie Colchicina Seid z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Colchicina Seid skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Colchicina Seid:

• Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie biegunka, nudności, wymioty lub ból brzucha. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
• U osób starszych, dzieci i pacjentów osłabionych lub nadużywających alkoholu.
• U pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
• Podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się poważne problemy ze strony mięśni i nerek.

Podczas przyjmowania Colchicina Seid należy obserwować skutki uboczne tego leku na krew (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu kontrolowania tych działań niepożądanych.

Inne leki i Colchicina Seid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza przed przyjmowaniem kolkichiny, jeśli niedawno przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie Colchicina Seid z organizmu:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna, azitromycyna i inne antybiotyki należące do tej samej grupy zwanej makrolidami.
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol i ketokonazol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak werapamil i dyltiazem.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir.

Jeśli przyjmujesz Colchicina Seid wraz z lekami obniżającymi poziom cholesterolu i trójglicerydów, takimi jak atorwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, flawastatyna, gemfibrozyl, fenofibrat, kwas fenofibrowy lub bezafibrat, z lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak cyfostyna i digoksyna, lub z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, może dojść do nasilenia się problemów ze strony mięśni. Przed przyjmowaniem kolkichiny skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie kolkichiny w dawkach wysokich lub na stałe może zaburzać wchłanianie witaminy B12. Może być konieczne zwiększenie dawki witaminy B12.

Colchicina Seid i spożywanie pokarmów oraz napojów

Nie należy przyjmować Colchicina Seid wraz z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zmniejszyć wydalanie kolkichiny z organizmu i w ten sposób szkodzić Ci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ kolkichina może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo mało prawdopodobne jest, aby Colchicina Seid wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników tego leku

Colchicina Seid zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Colchicinę Seid

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest nie przekraczanie dawki przepisanej przez lekarza.

Nie należy przekraczać dawek podanych poniżej.

Droga doustna:

Dorośli

• Ostry napad dny moczanowej:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) przy pierwszych objawach ostrego napadu. Jeśli nie uzyskano ulgi w bólu, zalecana jest dawka 0,5 mg – 1 mg kolchicyny po 1–2 godzinach od pierwszej dawki.

Nie należy podawać więcej niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin.

Dawki wyższe niż 2 tabletki dziennie nie wykazują większej skuteczności, ale zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecaną schemat dawkowania można stosować przez maksymalnie 4 kolejne dni, przy łącznej dawce skumulowanej 6 mg kolchicyny w ciągu 4 dni. Jeśli napady bólu dny moczanowej nadal będą występować, można powtórzyć wcześniej opisany schemat, ale zawsze po co najmniej 3-dniowym okresie bez leczenia, zwanym okresem „wypłukania”.

• Profilaktyka napadów dny podczas wstępnego leczenia allopurinolem lub lekami moczopędnymi:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) dziennie.

Jeśli wymagana jest niższa dawka (poniżej 1 mg kolchicyny) lub podział dawki na kilka dawek dziennie (np. 0,5 mg kolchicyny 2 razy dziennie), należy użyć innej dostępnej formy leku.

Lekarz ustali schemat leczenia oraz czas stosowania kolchicyny.

• Choroba okresowa lub rodzinna gorączka śródziemnomorska:

Zalecana dawka to 1–2 tabletki dziennie. Można ją podzielić na dwie dawki dziennie lub podać jednorazowo. Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy stosować Colchicinę Seid.

• Leczenie przewlekłej dny moczanowej:

Zalecana dawka w leczeniu przewlekłej dny moczanowej to 1 tabletka (1 mg kolchicyny) dziennie. Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy stosować Colchicinę Seid.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Ostry napad dny, profilaktyka napadów dny i przewlekła dnia moczanowa:

Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dla tej grupy wiekowej.

• Choroba okresowa lub rodzinna gorączka śródziemnomorska:

U dzieci z rodzinną gorączką śródziemnomorską zalecaną dawkę ustala się na podstawie wieku. Następujące dawki dobowe mogą być podawane jako jedna dawka dzienna lub podzielone na dwie dawki dziennie (dla dawek powyżej 1 mg/dobę):

• Dzieci poniżej 5 roku życia: 0,5 mg/dobę
• Dzieci w wieku 5–10 lat: 1 mg/dobę
• Dzieci powyżej 10 roku życia: 1,5 mg/dobę

Dawkę kolchicyny należy stopniowo zwiększać (o 0,25 mg przy każdej zmianie) do maksymalnie 2 mg/dobę. Każde zwiększenie dawki należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób i droga podania

Droga doustna

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Colchiciny Seid niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki kolchicyny.

Przyjmowanie dawek wyższych niż przepisane przez lekarza może prowadzić do zatrucia. Zatrucia spowodowane przedawkowaniem kolchicyny są bardzo poważne.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku zatrucia po zażyciu dużej liczby tabletek należy podać węgiel aktywowany, przeprowadzić przemywanie żołądka oraz uzupełnić wodę i elektrolity dożylne.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po zażyciu leku, ale czasem mogą się opóźnić nawet do 1 tygodnia. Dlatego, jeśli podejrzewasz przedawkowanie, nawet bez widocznych objawów, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy toksyczności to uczucie pieczenia i dolegliwości w jamie ustnej i gardle, trudności z połykaniem i oddychaniem, zaburzenia trawienne takie jak rozlanych bóle brzucha, nudności, wymioty, obfita biegunka, czasem krwawa, dezorientacja, alopecia (utrata włosów) oraz hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć kolchicynę Seid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze reakcje niepożądane to:

• nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

Wysokie dawki mogą powodować wysypkę, bardzo nasilona biegunkę, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe.

W niektórych przypadkach zaobserwowano:

• Przy długotrwałym leczeniu – zaburzenia w liczbie komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Azoospermię (brak plemników).
• Łysienie (upadek włosów).
• Zaburzenia nerwów kontrolujących mięśnie, odwracalne po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe, takie jak rabdomiolizę (rozpad włókien mięśniowych).
• Uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Colchicina Seid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colchicina Seid:

• Substancją czynną jest: kolchicina. Każda tabletka zawiera 1 mg kolchicyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon, metylokazeina, stearyna magnezu, erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki w kolorze różowym.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2 blisty po 20 tabletek każdy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).