Colchicina Seid 1 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

COLCHICINA SEID 1 mg compresse

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colchicina Seid e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colchicina Seid.
3. Come prendere Colchicina Seid.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Colchicina Seid.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Colchicina Seid e a cosa serve

La colchicina appartiene al gruppo di medicinali noti come antigottosi.

Colchicina Seid è utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta e della gotta cronica, nella prevenzione delle crisi acute all'inizio del trattamento con altri farmaci che determinano una riduzione dell'acido urico nel sangue e nell'urina e nella malattia periodica (febbre mediterranea familiare).

Nei bambini, questo medicinale è indicato nella febbre mediterranea familiare per la profilassi delle crisi e la prevenzione dell'amiloidosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Colchicina Seid

Non prenda Colchicina Seid:

• Se è allergico alla colchicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi malattie renali.
• Se è sottoposto a dialisi.
• Se soffre di gravi malattie epatiche.
• Se soffre di gravi malattie gastrointestinali.
• Se ha un'ulcera gastrica.
• Se soffre di malattie cardiache.
• Se soffre di malattie del sangue.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se ha recentemente assunto o sta assumendo altri medicinali (vedere sezione "Assunzione di Colchicina Seid con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Colchicina Seid.

Faccia particolare attenzione a Colchicina Seid:

• In caso di diarrea, nausea, vomito o dolore addominale durante il trattamento. Contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o interrompere il trattamento.
• Negli anziani, nei bambini e nei pazienti debilitati o che abusano di alcol.
• Nei pazienti con malattie epatiche o renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Durante un trattamento a lungo termine possono manifestarsi gravi problemi a livello muscolare e renale.

Durante l'assunzione di Colchicina Seid devono essere monitorati gli effetti collaterali che questo medicinale può causare sul sangue (diminuzione dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi). Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per controllare questi effetti indesiderati.

Altri medicinali e Colchicina Seid

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico prima di prendere colchicina, se ha recentemente assunto o sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere alterata l'eliminazione della Colchicina Seid dall'organismo:

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni come claritromicina, eritromicina, telitromicina, azitromicina e altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi.
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione come verapamil e diltiazem.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se assume Colchicina Seid insieme a medicinali per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi come atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, gemfibrozil, fenofibrato, acido fenofibrico o bezafibrato, a medicinali per il trattamento delle malattie cardiache come la digossina e a medicinali immunosoppressori come la ciclosporina, potrebbe aumentare il rischio di problemi a livello muscolare. Informi il medico prima di prendere colchicina.

L'assunzione cronica o di alte dosi di colchicina può alterare l'assorbimento della vitamina B12. Potrebbe essere necessario aumentare le dosi di vitamina B12.

Uso di Colchicina Seid con cibi e bevande

Non deve assumere contemporaneamente colchicina e succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe ridurre l'eliminazione della colchicina dall'organismo e quindi nuocerle.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante l'allattamento, poiché la colchicina può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È molto improbabile che Colchicina Seid influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di questo medicinale

Colchicina Seid contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Colchicina Seid

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La colchicina è potenzialmente tossica, pertanto è importante non superare la dose prescritta dal medico.

Non devono essere superate le dosi indicate di seguito.

Via orale:

Adulti

• Attacco acuto di gotta:

La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg di colchicina) al primo segno di attacco acuto. Se non si ottiene sollievo dal dolore, lo schema posologico raccomandato prevede 0,5 mg – 1 mg di colchicina una o due ore dopo la prima dose.

Non deve essere somministrata una dose superiore a 2 compresse in 24 ore.

Dosi superiori a 2 compresse al giorno non hanno dimostrato una maggiore efficacia, ma sì un aumento degli effetti indesiderati.

Questo schema posologico può essere utilizzato fino a un massimo di 4 giorni consecutivi con un totale cumulativo di 6 mg di colchicina in 4 giorni. Se necessario, perché il dolore dell’attacco di gotta persiste, lo schema sopra descritto può essere ripetuto, ma sempre dopo un intervallo di almeno 3 giorni senza trattamento, definito “periodo di wash-out”.

• Trattamento preventivo degli attacchi di gotta durante la terapia iniziale con allopurinolo o uricosurici:

La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg di colchicina) al giorno.

Se è necessaria una dose inferiore (inferiore a 1 mg di colchicina) o suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere (ad esempio, 0,5 mg di colchicina 2 volte al giorno), deve essere utilizzata un’altra formulazione disponibile.

Il suo medico deciderà lo schema terapeutico e la durata del trattamento con colchicina.

• Malattia periodica o febbre mediterranea familiare:

La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno. Può essere somministrata in un’unica dose o suddivisa in due dosi giornaliere. Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchicina Seid.

• Trattamento della gotta cronica:

La dose raccomandata per il trattamento della gotta cronica è di 1 compressa (1 mg di colchicina) al giorno. Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchicina Seid.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Attacco acuto di gotta, prevenzione degli attacchi di gotta e gotta cronica:

Non esistono dati sufficienti per stabilire raccomandazioni in questo gruppo di età.

• Malattia periodica o febbre mediterranea familiare:

Nei bambini con febbre mediterranea familiare, la posologia raccomandata si basa sull’età. Le seguenti dosi giornaliere possono essere somministrate come dose unica o suddivise in due somministrazioni giornaliere (per dosi superiori a 1 mg/giorno):

• Bambini al di sotto dei 5 anni: 0,5 mg/giorno
• Bambini tra i 5 e i 10 anni: 1 mg/giorno
• Bambini sopra i 10 anni: 1,5 mg/giorno

La dose di colchicina deve essere aumentata gradualmente (0,25 mg per incremento) fino a un massimo di 2 mg/giorno. Ogni aumento della dose deve essere attentamente monitorato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Modalità e via di somministrazione

Via orale

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Colchicina Seid di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

Porti con sé questo foglietto illustrativo e qualsiasi compressa di colchicina rimasta.

Se assume dosi superiori a quelle indicate dal medico, potrebbe sviluppare un’intossicazione. Le intossicazioni da sovradosaggio di colchicina sono molto gravi.

Non esiste un antidoto specifico.

In caso di intossicazione da ingestione di un numero elevato di compresse, somministrare carbone attivo, effettuare un lavaggio gastrico e una reidratazione con reintegro di acqua ed elettroliti per via endovenosa.

I sintomi da sovradosaggio compaiono di solito entro le prime 24 ore dall’assunzione del medicinale, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche fino a una settimana dopo. Pertanto, in caso di sospetto di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi evidenti, deve cercare immediatamente assistenza medica specializzata.

I sintomi più comuni di tossicità sono sensazione di bruciore e fastidio in bocca e in gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, disturbi digestivi come dolori addominali diffusi, nausea, vomito, diarrea abbondante, talvolta con sangue, confusione mentale, alopecia (perdita dei capelli) e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Se ha dimenticato di assumere Colchicina Seid

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più frequenti sono:

• Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.

Dosaggi elevati possono causare eruzioni cutanee, diarrea molto abbondante, emorragia gastrointestinale e alterazioni epatiche o renali.

In alcuni casi sono stati osservati:

• Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche durante trattamenti prolungati, come diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Azoospermia (assenza di spermatozoi).
• Alopecia (perdita di capelli).
• Disturbi dei nervi che controllano i muscoli, reversibili interrompendo il trattamento.
• Alterazioni muscolari come rabdomiolisi (decomposizione delle fibre muscolari).
• Lesione epatica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colchicina Seid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colchicina Seid:

• Il principio attivo è: colchicina. Ogni compressa contiene 1 mg di colchicina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, metilcaseina, magnesio stearato, eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse di colore rosa.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 2 blister da 20 compresse ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).