Co-Diovan 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Co-Diován 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/hydrochlorothiazidum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Co-Diován i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Co-Diován
3. Jak stosować Co-Diován
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Co-Diován
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Co-Diován i do czego służy

Tabletki powlekane Co-Diován zawierają dwa składniki czynne znane jako walzartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków znanych jako „antagoniści receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalenie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Co-Diován stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu pojedynczego składnika.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co to musisz wiedzieć przed zażyciem Co-Diován

Nie przyjmuj Co-Diován

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży po 3 miesiącu (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciążą).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia.
• jeśli cierpisz na dżumę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Co-Diován.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu.
• jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej diarrei lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś atak serca. Ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Co-Diován nie jest zalecany.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Co-Diován, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli po zażyciu Co-Diován występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Co-Diován.
• jeśli występuje u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, dżumę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną po przyjmowaniu innych leków tej samej klasy obniżających ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Co-Diován. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tych zjawisk może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Co-Diován.
• jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Co-Diován wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki ból oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Diován”.

Co-Diován może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania Co-Diován u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Co-Diován na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciążą.

Stosowanie Co-Diován z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Co-Diován może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G.
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Co-Diován
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Co-Diován” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych)
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Co-Diován z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia słabości.

Ciążą i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Co-Diován przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zaleci inny lek obniżający ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Co-Diován na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Diován u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Co-Diován. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Co-Diován może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Co-Diován

Należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Co-Diován należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Diován to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Co-Diován można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletę należy połknąć wraz z szklanką wody.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Co-Diován

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjęto zbyt dużą liczbę tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również skorzystać z poradni informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Co-Diován

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie się przyjmować Co-Diován

Jeśli przestanie się przyjmować Co-Diován, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub ostrej zamknięcia kąta jaskry)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ciężkie trudności oddechowe, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub występują z nieznaną częstością.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Co-Diován i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (syncope)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, plamki czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub łatwiejszym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• spadek poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z swędzeniem i inne typy wysypki
• spadek apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby mogące towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, plamki czerwono-fioletowe, gorączka (zajadłość)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgawki mięśniowe i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry – nieczerniakowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Co-Diován

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Co-Diován

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 80 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Co-Diován 80 mg/12,5 mg to tabletki owalne, jasnopomarańczowe, z oznaczeniem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 30 tabletek, 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blisterowe z precyklowanymi dawkami pojedynczymi: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Torre Annunziata / NA

Włochy

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Atenas-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Republika Czeska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 02/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/