Cinakalcyt Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cinacalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG

Cinacalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Aurovitas
3. Jak stosować Cinacalcet Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinacalcet Aurovitas i do czego jest stosowany

Cinacalcet Aurovitas zawiera substancję czynną cinacalcet, która działa kontrolując poziom hormonu parafollikularnego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń w narządach zwanych gruczołami przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon parafollikularny (PTH).

Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet stosuje się u dzieci w wieku od 3 lat do ukończenia 18. roku życia:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana innymi lekami.

W przypadku pierwotnego i wtórnego nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyc wytwarzają nadmiar PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą, natomiast „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, na przykład chorobą nerek. Zarówno pierwotne, jak i wtórne nadczynność przytarczyc mogą prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości, pęknięcia kości, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aurovitas

Nie przyjmuj Cinacalcet Aurovitas

• Jeśli jest nadwrażliwy na cinacalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma niski poziom wapnia we krwi. Lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cinacalcetu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza, jeśli choruje się lub chorowało się wcześniej na:

• napady (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów jest większe u osób, które wcześniej je przeżyły.
• problemy wątrobowe.
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem obserwowano zdarzenia zagrażające życiu i śmiertelne, związane z niskim poziomem wapnia (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, mrowienie lub drętwienie palców rąk, stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności podczas leczenia cinacalcetem.

Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niezwykle silne lub szybkie bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, podczas przyjmowania cinacalcetu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję 4.

Podczas leczenia cinacalcetem poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś/-aś palić lub rzuciłeś/-aś palenie, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinacalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować cinacalcetu.

Jeśli leczysz się nadczynność przytarczyc wtórną, lekarz musi kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcetem oraz podczas leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z niskim poziomem wapnia opisane powyżej.

Bardzo ważne jest przyjmowanie cinacalcetu w dawce dokładnie takiej, jaką wyznaczył lekarz.

Dla dzieci, które wymagają dawek niższych niż 30 mg lub które nie są w stanie połknąć tabletek, dostępne są inne dawki i formy farmaceutyczne cinacalcetu.

Stosowanie Cinacalcet Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków, szczególnie etelcalcetidu lub innych leków obniżających poziom wapnia we krwi.

Nie należy stosować cinacalcetu jednocześnie z etelcalcetidem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie mogą wpływać na działanie cinacalcetu:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol).
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna).
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV i AIDS (rytonawir).
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina).
• lek stosowany do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid i propafenon).
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Aurovitas z pokarmami i napojami

Cinacalcet należy przyjmować podczas posiłku lub zaraz po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Działanie cinacalcetu nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie cinacalcetem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Cinacalcet Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinacalcet Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile cinakalcetu należy przyjmować.

Cinakalcet należy przyjmować doustnie, podczas posiłku lub zaraz po posiłku. Nie należy żuć ani mielić tabletek.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę leku.

Jeśli leczenie jest wskazane w nadczynności przytarczyc wtórnej

Standardowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Standardowa dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 18 roku życia nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Jeśli leczenie jest wskazane w raku przytarczyc lub nadczynności przytarczyc pierwotnej

Standardowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cinacalcet Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej cinakalcetu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze mięśni oraz napady drgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cinacalcet Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę cinakalcetu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz uczucie drętwienia lub mrowienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja).
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu.
• ból mięśni (mialgia).
• osłabienie (astenia).
• wysypka skórna.
• obniżenie poziomu testosteronu.
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• ból głowy.
• napady drgawek (ataki lub skurcze).
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• infekcja dróg oddechowych górnych.
• trudności z oddychaniem (dyspnia).
• kaszel.
• dolegliwości żołądka (dyspepsja).
• biegunka.
• ból brzucha, ból brzucha – górny.
• zaparcia.
• skurcze mięśni.
• ból pleców.
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• wykwity (urticaria).
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).
• nieprawidłowo szybkie lub silne bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna w przebiegu hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po zażyciu cinacalcetu zaobserwowano pogorszenie choroby i/lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinacalcet Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Aurovitas

• Substancją czynną jest cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).

Cinacalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).

Cinacalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon (typ A), celuloza mikrokryształowa (stopień 102), krzemionka koloidalna bezwodna i stearylowy fumaran sodu.

Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), lak barwnikowy karmin indygo na aluminium (E132), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „CN” na jednej stronie i „30” na drugiej.

Cinacalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie oraz „60” na drugiej. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Cinacalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie oraz „90” na drugiej. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Cinacalcet Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cinacalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Belgia: Cinacalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Cinacalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé

Włochy: Cinacalcet Aurobindo

Holandia: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Cinacalcet Aurovitas

Portugalia: Cinacalcet Generis

Republika Czeska: Cinacalcet Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).