Cinacalcet Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cinacalcet Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinacalcet Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Aurovitas
3. Come prendere Cinacalcet Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cinacalcet Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Aurovitas e a cosa serve

Cinacalcet Aurovitas contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo. Viene utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l'ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet è utilizzato negli adulti:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione delle ghiandole paratiroidi non è possibile.

Cinacalcet è utilizzato in bambini tra i 3 anni e i 18 anni:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue e in cui la malattia non è controllata con altri trattamenti.

Nell'iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone PTH. Il termine “primario” indica che l'iperparatiroidismo non è causato da un’altra malattia, mentre “secondario” indica che è causato da un’altra patologia, ad esempio una malattia renale. Sia l'iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare perdita di calcio dalle ossa, provocando dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e cardiaci, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Aurovitas

Non prenda Cinacalcet Aurovitas

• Se è allergico a cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il medico le controllerà i livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere cinacalcet.

Prima di iniziare a prendere cinacalcet, informi il medico se ha sofferto o soffre di:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute.
• problemi al fegato.
• insufficienza cardiaca.

Cinacalcet riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi che hanno messo in pericolo la vita e esiti fatali associati a livelli bassi di calcio (ipocalcemia).

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con cinacalcet.

I livelli bassi di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il medico se dovesse avvertire battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi al ritmo cardiaco o se assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, durante l’assunzione di cinacalcet.

Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Durante il trattamento con cinacalcet, informi il medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò può alterare l’effetto di cinacalcet.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 18 anni con cancro delle paratiroidi o iperparatiroidismo primario non devono assumere cinacalcet.

Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il medico dovrà controllare i suoi livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento stesso. Deve informare il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi legati ai livelli bassi di calcio descritti in precedenza.

È importante che assuma cinacalcet esattamente come indicato dal medico.

Per i bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non possono deglutire le compresse, sono disponibili altre formulazioni/dosi di cinacalcet.

Assunzione di Cinacalcet Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che riduca i livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere cinacalcet contemporaneamente a etelcalcetide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I seguenti medicinali possono modificare l’effetto di cinacalcet:

• medicinali utilizzati per trattare malattie della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo).
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina).
• un medicinale utilizzato per trattare infezioni causate dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e AIDS (ritonavir).
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet può modificare l’effetto di medicinali come i seguenti:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina).
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano).
• medicinali utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco (flecaina e propafenone).
• un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di Cinacalcet Aurovitas con cibi e bevande

Cinacalcet deve essere assunto durante il pasto o subito dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché cinacalcet potrebbe essere dannoso per il bambino non ancora nato.

Non è noto se cinacalcet passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con cinacalcet.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In pazienti che assumono cinacalcet sono stati segnalati casi di capogiri e convulsioni. Se manifesta questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Cinacalcet Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Cinacalcet Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cinacalcet Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la quantità di cinacalcet da assumere.

Cinacalcet deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. I compresse non devono essere masticate né frantumate.

Durante il trattamento, il medico le prescriverà regolarmente esami del sangue per monitorare l'andamento della terapia e, se necessario, adeguare la dose in uso.

Se il trattamento è indicato per iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini di età compresa tra i 3 anni e i 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Se il trattamento è indicato per carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se ha assunto una quantità maggiore di Cinacalcet Aurovitas rispetto a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di cinacalcet superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Cinacalcet Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di cinacalcet, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• nota intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi possono essere sintomi di un livello di calcio troppo basso nel sangue (ipocalcemia).
• nota gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri.
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia).
• perdita (anoressia) o riduzione dell'appetito.
• dolore muscolare (mialgia).
• debolezza (astenia).
• eruzione cutanea.
• riduzione dei livelli di testosterone.
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• reazioni allergiche (ipersensibilità).
• mal di testa.
• convulsioni (crisi o attacchi).
• pressione bassa (ipotensione).
• infezione delle vie respiratorie superiori.
• difficoltà a respirare (dispnea).
• tosse.
• disturbi di stomaco (dispepsia).
• diarrea.
• dolore addominale, dolore addominale superiore.
• stitichezza.
• crampi muscolari.
• dolore alla schiena.
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• orticaria (eruzioni cutanee).
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• battito cardiaco insolitamente rapido o forte che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l'assunzione di cinacalcet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cinacalcet Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle compresse, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Aurovitas

• Il principio attivo è il cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG:

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Cinacalcet Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG:

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Cinacalcet Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG:

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina (grado 102), silice colloidale anidra e fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), lacca all'alluminio di indigocarminio (E132), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cinacalcet Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, con le incisioni “CN” su un lato e “30” sull'altro.

Cinacalcet Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, con le incisioni “C” e “N” ai lati della rigatura su un lato e “60” sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Cinacalcet Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, ovali, biconvesse, con le incisioni “C” e “N” ai lati della rigatura su un lato e “90” sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Cinacalcet Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Formati della confezione:

Blisters: 14, 28, 30, 50, 84 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Cinacalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Belgio: Cinacalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Cinacalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé

Italia: Cinacalcet Aurobindo

Paesi Bassi: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Cinacalcet Aurovitas

Portogallo: Cinacalcet Generis

Repubblica Ceca: Cinacalcet Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).