Celebrex 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celebrex 100 mg kapsułki twarde

celecoxib

Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Celebrex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Celebrex
3. Jak stosować Celebrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celebrex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celebrex i do czego służy

Celebrex należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadkach takich chorób jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów organizm wytwarza je w większej ilości. Celebrex działa zmniejszając produkcję prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celebrex jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i oznak reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zaczyna działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celebrex

Lekarz przepisał Ci lek Celebrex. Poniższa informacja pomoże osiągnąć najlepsze efekty leczenia. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celebrex

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni przyjmować Celebrex:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

• jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelita

• jeśli wcześniej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego (NSAID) doświadczyłeś(-aś) jednego z następujących objawów: astmy, polipów nosa, silnego zatkania nosa lub objawów alergicznych, takich jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej

• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś(-aś) omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych

• jeśli karmisz piersią

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

• jeśli masz ciężką chorobę nerek

• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowy spadek przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu

• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celebrex:

• jeśli wcześniej miałeś(-aś) owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelita (Nie przyjmuj Celebrex, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub jelita)

• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca)

• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe

• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/analogi warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepne, np. apiksaban)

• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę)

• jeśli przyjmujesz Celebrex jednocześnie z innymi NSAID nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Nie należy łączyć tych leków

• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu

• jeśli Twój serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować

• jeśli masz zatrzymanie płynu (np. obrzęki stóp lub kostek)

• jeśli jesteś odwodniony(-a), np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunki lub stosowaniu moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)

• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek

• jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celebrex może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego

• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować

• spożycie alkoholu i NSAID może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przewodem pokarmowym.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak), ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może regularnie kontrolować jego wartość. Zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych związanych z celekoksibem, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W większości przypadków ciężkich reakcji wątrobowych, o których zgłoszono czas ich wystąpienia, objawy pojawiły się w pierwszym miesiącu leczenia.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Celebrex. Przestań przyjmować Celebrex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane.

Celebrex może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Celebrex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, beta-blokery i moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)

• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)

• warfarynę lub inne analogi warfaryny (leki obniżające krzepliwość krwi), w tym nowe leki przeciwkrzepne, takie jak apiksaban

• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca

• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych postaciach bólu lub depresji)

• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)

• cyklosporynę i tachyrolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Celebrex można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celebrex nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celebrex, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu wskazania alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celebrex nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym Celebrex, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy znać swoje reakcje na Celebrex przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu Celebrex odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celebrex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Celebrex zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celebrex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Celebrex jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci dawkę, którą należy przyjmować. Ponieważ ryzyko skutków niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie przyjmować Celebrex dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania:

Celebrex należy przyjmować doustnie. Kapсуłki można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Celebrex o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę płaską półstałego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt, zimny lub pokojowej temperatury rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij na górną część i odkręć ją, uważając, aby nie rozlać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia osteoarthrytyzmu to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka do leczenia ankylozującego zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zazwyczaj:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz powyżej 65. roku życia, szczególnie gdy ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Celebrex przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celebrex niż powinieneś

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż wskazano przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej Celebrex niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celebrex

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celebrex

Nagłe przerwanie leczenia Celebrex może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj przyjmować Celebrex bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących Celebrex. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących Celebrex w celu zapobiegania polipom jelita grubego i sklasyfikowano je według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali Celebrex w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Celebrex i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne plwociny lub stolce z krwią, lub krew we w wymiotach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu wyglądają żółto)).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Podwyższone ciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcje układu moczowego
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (zapalenie i infekcja zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Nasilenie istniejących alergii
• Przypadkowe urazy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyśpieszenie tętna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresja, zmęczenie, zdrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu w wynikach badań krwi [może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• Rozmyta lub zmieniona wizja, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słyszeniem*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Skurcze nóg
• Wysypka z swędzeniem i wypukłościami (pokrzywka)
• Zapalenie oka
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana koloru skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub perforacja jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrucie jelitowe), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• Niski poziom sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa możliwość krwawienia i siniaków)
• Trudności z koordynacją mięśniową ruchów
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększone wrażenie na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie oczne
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelita lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladą wypróżninę, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro pojawiająca się pustulacja egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękłymi obszarami i wieloma małymi pęcherzami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych [np.: wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego liczenia komórek krwi)]
• Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladą wypróżninę, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby typu cholestazy, które mogą towarzyszyć objawy takie jak odbarwione stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczynny i choroba zmian minimalnych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Zaburzenia smaku
• Utrata smaku

Działania niepożądane o nieznanej częstości: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku
• Inne ciężkie schorzenia skóry, takie jak stałe wysypki lekowe (charakterystyczna reakcja skórna, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach po ponownym narażeniu na lek i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywka), swędzenie), ogólna pęcherzowa stała wysypka lekowa (może obejmować ogólną reakcję skórną).

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których podawano Celebrex w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów ani innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zazwyczaj w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności z oddychaniem)
• Problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować irytację lub wrzody w żołądku i jelitach)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, infekcja skóry, egzema (sucha wysypka ze swędzeniem), zapalenie płuc [infekcja klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności z oddychaniem)]
• Plamki latające w oku powodujące zaburzenia wzroku lub rozmytą wizję, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelitowe
• Guzki tłuszczu w skórze lub innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne obrzęki w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności z mówieniem, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Celebrex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celebrex

Substancją czynną jest celekoksib.

Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon, skrośna karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu. Powłoka kapsułek zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu i sorbitan monolaurian. Farba do druku zawiera lakę skorupową, glikol propylenowy oraz indygotynę (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celebrex jest dostępne w postaci kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, białego koloru, z dwiema niebieskimi taśmami i oznaczeniami „7767” oraz „100”.

Kapsułki są pakowane w blistry z przezroczystego lub nieprzezroczystego PVC/aluminium.

Celebrex może być dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 jednostek dawkowych, 1x100 jednostek dawkowych oraz 5 x (10x10).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten (Baden)

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/