Bosutybin Vivanta 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosutinib Vivanta 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Vivanta 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Vivanta 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib Vivanta i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosutinib Vivanta
3. Jak stosować lek Bosutinib Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bosutinib Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosutinib Vivanta i do czego jest stosowany

Bosutinib Vivanta zawiera substancję czynną bosutyne. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią przewlekłą białaczki szpikowej (LMC) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph+) – zarówno u pacjentów nowo zdiagnozowanych, jak i u tych, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu LMC nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. LMC Ph+ to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania bosutynibu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta

Nie przyjmuj Bosutinib Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzenie wątroby i że nie działa ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bosutynebu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza o wcześniejszych przypadkach chorób wątroby, w tym o wszelkich rodzajach zapalenia wątroby (infekcji lub zapalenia wątroby), lub o występowaniu następujących objawów: świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynebem oraz w pierwszych 3 miesiącach terapii, albo częściej, jeśli będzie to wskazane klinicznie.

• jeśli występuje u Ciebie biegunka i wymioty. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: zwiększenie liczby wypróżnień na dobę, częstsze wymioty, obecność krwi we wstecznym wymiotach, stolcu lub moczu, lub pojawienie się stolca czarnego, „smolistego”. Skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie wymiotów nie zwiększa ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować lek zawierający domperydon w celu leczenia nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego typu, stosowanymi razem z bosutynebem, może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli występują u Ciebie krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli występują niepokojące objawy, takie jak nietypowe krwawienia lub siniaki bez poprzedniego urazu.

• jeśli występuje u Ciebie infekcja. Powiadom lekarza, jeśli występują następujące objawy: gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo wystąpiący kaszel lub ból gardła.

• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się następujące objawy zatrzymania płynów podczas leczenia bosutynebem, takie jak obrzęki kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą wskazywać na zatrzymanie płynów w płucach lub klatce piersiowej).

• jeśli występują u Ciebie problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca lub zmniejszenie przepływu krwi do serca, które może prowadzić do zawału serca. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli występują trudności w oddychaniu, przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej lub obrzęki rąk, kostek lub stóp.

• jeśli lekarz poinformował Cię o nieregularnym rytmie serca. Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny nazywany „wydłużeniem odcinka QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale szczególnie istotne, jeśli występuje u Ciebie częsta lub długotrwała biegunka, jak wspomniano powyżej. Jeśli omdlejesz (stracisz przytomność) lub odczuwasz nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutynebem, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca.

• jeśli lekarz poinformował Cię o problemach nerek. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwieniu. Powiadom również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęki stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz aktualnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że bosutyneb może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort brzuszny.

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: poważne wysypki skórne. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozszerza, pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).

• jeśli odczuwasz następujące objawy: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszoną ilość moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany materii martwych komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy guza i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki bosutynebu. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, które pomogą zapobiec temu zjawisku.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynebem możesz być bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych lub UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutyneb nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Bosutinib Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub leki ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynebu w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu Bosutinib Vivanta:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluconazol – stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i ciprofloksacyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji,
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil – stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem,
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, saqwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir – stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/SIDA,
• boceprevir i telaprewir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• aprepitant – stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów,
• imatynib – stosowany w leczeniu pewnego typu białaczki,
• kryzotynib – stosowany w leczeniu pewnego typu raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność Bosutinib Vivanta:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy,
• fenytoina i karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji,
• bosentan – stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne),
• nafcylina – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• naparstnica (roślina lecznicza dostępna bez recepty) – stosowana w leczeniu depresji,
• efawirenz i etrarywina – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA,
• modafinil – stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii bosutynebem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę bosutynebu lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość rytmu serca:

• amiodaron, disopyrydama, prokainamida, chinidyna i sotalol – stosowane w leczeniu zaburzeń serca,
• chlorochina i halofantryna – stosowane w leczeniu malarii,
• klaritromycyna i moxifloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• haloperidol – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia,
• domperydon – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulowaniu produkcji mleka matki,
• metadon – stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy stosować z ostrożnością podczas terapii bosutynebem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z bosutynebem.

Stosowanie Bosutinib Vivanta z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj bosutynebu z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosutyneb nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zostanie uznany za wyraźnie konieczny, ponieważ bosutyneb może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynebu.

Kobietom przyjmującym bosutyneb należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zapytaj o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie rozwiązanie Cię interesuje, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynebem może prowadzić do zmniejszenia płodności.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutynebem, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub nadmierne zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak przyjmować Bosutinib Vivanta

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib Vivanta będzie przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka wynosi 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka wynosi 500 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku zaburzeń umiarkowanych i dodatkowo o 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku zaburzeń ciężkich. Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki o mocy 100 mg, w zależności od stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Przyjmuj tabletki raz dziennie, wraz z posiłkiem. Tabletki połkuj całe, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bosutinib Vivanta

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek bosutinibu lub dawkę wyższą niż zalecaną, natychmiast udaj się do lekarza. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub niniejszy ulotkę. Może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Vivanta

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zalecanej porze, w kolejnym dniu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Vivanta

Nie przerywaj przyjmowania bosutinibu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa poważne działania niepożądane (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosutinib Vivanta”):

Zaburzenia krwi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z poniższych objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to wskazywać na zaburzenia układu krwiotwórczego lub chłonnego).

Zaburzenia wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z poniższych objawów: świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym rejonie brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/układu jelitowego. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa ból brzucha, oparzenia w klatce piersiowej, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, zmniejszenie przepływu krwi do serca, nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub jeśli omdlewają Państwo (tracą przytomność) lub mają nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutybibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek mieli Państwo zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, a także jeśli zaczynają się pojawiać pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania bosutybibu:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (jeden z rodzajów białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis).
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby, jeśli bosutybib wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, świąd skóry i/lub ogólny.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wylew do opłucnej).
• świąd.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• toksyczne uszkodzenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, w tym choroba wątroby.
• infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• serce nie pompuje krwi tak, jak powinno (niewydolność serca).
• zmniejszenie częstości bicia serca, które może prowadzić do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• podwyższenie stężenia potasu we krwi, obniżenie stężenia fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów organizmowych (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• płyn wokół serca (wylew do osierdzia).
• szumy w uszach (uczucie dzwonienia w uszach).
• pokrzywka (plamy), trądzik.
• reakcja fotouczulenia (uczulenie na promieniowanie UV pochodzące od słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (pankreatyt).
• niewydolność oddechowa.

Niekoniecznie często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączka neutropenicza).

• uszkodzenie wątroby.

• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).

• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).

• wysypka skórna.

• zapalenie osierdzia lub osierdzia serca (zapalenie osierdzia).

• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek).

• ciężkie zaburzenia skóry (wielopostaciowe zespół rumieniowe).

• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zamglenie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie stężenia wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostra niewydolność nerek (zespół lizy nowotworowej [SLT]).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), spowodowane reakcją alergiczną, odłuszczająca wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzyistotowa (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i bólne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosutinib Vivanta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii aluminiowej blisteru oraz na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań po lekach, zapytaj farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bosutinib Vivanta

Substancją czynną jest bosutyneb.

Bosutinib Vivanta 100 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 106,79 mg diwodorku bosutynebu, co odpowiada 100 mg bosutynebu.

Bosutinib Vivanta 400 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 427,16 mg diwodorku bosutynebu, co odpowiada 400 mg bosutynebu.

Bosutinib Vivanta 500 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 533,95 mg diwodorku bosutynebu, co odpowiada 500 mg bosutynebu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, poloksymer 188, powidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

[100 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

[400 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

[500 mg]: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Vivanta 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11 mm i szerokości 5 mm, oznaczone „100” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednostkowych zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Vivanta 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 16 mm i szerokości 9 mm, oznaczone „400” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 400 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednostkowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Vivanta 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 18 mm i szerokości 9 mm, oznaczone „500” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 500 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednostkowych zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ????????? MSN 100 mg ????????? ????????

????????? MSN 400 mg ????????? ????????

????????? MSN 500 mg ????????? ????????

Chorwacja: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete

Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete

Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete

Słowenia: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete

Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete

Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia: Bosutinib MSN

Węgry: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta

Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta

Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta

Łotwa: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotas tabletes

Bosutinib MSN 400 mg apvalkotas tabletes

Bosutinib MSN 500 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Bosutinib MSN 100 mg plevele dengtos tabletes

Bosutinib MSN 400 mg plevele dengtos tabletes

Bosutinib MSN 500 mg plevele dengtos tabletes

Polska: Bosutinib MSN

Republika Czeska: Bosutinib MSN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/