Bosulif 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosulif 100 mg tabletki powlekane

Bosulif 400 mg tabletki powlekane

Bosulif 500 mg tabletki powlekane

bosutynib

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i Twojego opiekuna.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosulif i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosulif
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosulif i do czego służy

Bosulif zawiera substancję czynną bosutyneb. Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci od 6 roku życia z jednym z rodzajów białaczki zwanym przewlekłą białaczką szpikową (CML) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP) niedawno zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przejściowej (AP) lub fazie blastycznej (BP), u których wcześniejsze leczenie CML nie było skuteczne lub nie jest odpowiednie.

U pacjentów z CML Ph+, zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który powoduje nadmierną produkcję określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami. Bosulif blokuje ten sygnał i w ten sposób zatrzymuje produkcję tych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Bosulif lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif

Nie przyjmuj leku Bosulif

• jeśli jesteś uczulony na bosutyneb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz poinformował Cię, że Twój wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby wątroby. Powiadom lekarza o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o wszelkich formach zapalenia wątroby (infekcja lub zapalenie wątroby), lub o występowaniu objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może wpływać na funkcję wątroby. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif oraz w pierwszych 3 miesiącach terapii, lub zgodnie z potrzebami klinicznymi.

• jeśli występuje u Ciebie biegunka i wymioty. Powiadom lekarza o objawach zaburzeń żołądka lub jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy lub przeciwwymiotny oraz/lub doustne nawadnianie w celu złagodzenia objawów. Lekarz może również tymczasowo przerwać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie lekiem Bosulif (zobacz punkt 3 „Jak stosować lek Bosulif”). Skonsultuj się z lekarzem, czy jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych z Bosulifem może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• jeśli występują u Ciebie krwawienia. Powiadom lekarza o objawach zaburzeń krzepnięcia krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), ponieważ Bosulif może obniżać zdolność krwi do zatrzymywania krwawienia. W pierwszym miesiącu leczenia lekarz powinien wykonywać pełne morfologie krwi co tydzień, a następnie co miesiąc. Lekarz może również tymczasowo przerwać, zmniejszyć dawkę lub całkowicie zakończyć leczenie lekiem Bosulif (zobacz punkt 3 „Jak stosować lek Bosulif”).

• jeśli występuje u Ciebie infekcja. Powiadom lekarza o objawach takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu, np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo wystąpienie kaszlu lub bólu gardła, ponieważ Bosulif może obniżać zdolność krwi do walki z infekcjami.

• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynów w organizmie. Powiadom lekarza o objawach zatrzymania płynów podczas leczenia lekiem Bosulif, takich jak obrzęki kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą wskazywać na zatrzymanie płynu w płucach lub klatce piersiowej). Lekarz będzie monitorował zatrzymanie płynów i leczył objawy.

• jeśli chorujesz na choroby serca. Powiadom lekarza o zaburzeniach serca, takich jak niewydolność serca lub zmniejszony przepływ krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu, przyrost masy ciała, ból w klatce piersiowej lub obrzęki rąk, kostek lub stóp.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zaburzeniach rytmu serca. Powiadom lekarza o występowaniu arytmii lub nieprawidłowego sygnału elektrycznego zwanego „wydłużeniem odcinka QT”. Te problemy są zawsze istotne, ale szczególnie ważne, jeśli występuje u Ciebie częsta lub długotrwała biegunka, jak wspomniano wcześniej. Jeśli omdlejesz (stracisz przytomność) lub odczujesz nieregularne bicie serca podczas leczenia lekiem Bosulif, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif”). Lekarz wykona Ci elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia. Wykona również badanie krwi przed i podczas terapii, a jeśli stwierdzi niski poziom potasu lub magnezu, przepisze leczenie w celu ich uzupełnienia.

• jeśli lekarz poinformował Cię o problemach z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwieniu. Powiadom również lekarza o utracie masy ciała lub obrzękach stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy. Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed rozpoczęciem leczenia i będzie dokładnie monitorować ich działanie podczas terapii bosutynebem.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć teraz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Bosulif może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania na wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeśli jesteś zakażony, lekarz będzie dokładnie monitorować objawy infekcji podczas i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z trzustką. Powiadom lekarza o bólu lub dolegliwościach brzusznych. Jeśli występuje ból brzucha i badania krwi wykażą wysoki poziom lipazy, enzymu pomagającego organizmowi w rozkładaniu tłuszczu z pożywienia, lekarz może zawiesić leczenie i przepisać badania w celu wykluczenia problemów z trzustką.

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: poważne wysypki skórne. Powiadom lekarza o objawach bolesnej, czerwonej lub purpurowej wysypki, która się rozprzestrzenia, oraz o pojawieniu się pęcherzy i/lub innych zmian na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach). Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz całkowicie zakończy leczenie.

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszona ilość oddawanego moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać produktów przemiany materii martwych komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz zaburzeń serca w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki leku Bosulif. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i przepisze inne leki, które pomogą zapobiec temu zjawisku. Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego i przepisze leczenie w celu obniżenia jego poziomu przed rozpoczęciem terapii.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynebem możesz być bardziej wrażliwy na działanie słońca lub promieniowania UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować ochronne środki z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF).

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Bosulif. Lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie podczas zwiększania dawki.

Dzieci i młodzież

Leku Bosulif nie zaleca się dzieciom poniżej 6. roku życia. Lek ten nie był badany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Inne leki i Bosulif

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty, witamin lub roślin leczniczych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Bosulifu w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Bosulifu:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluconazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyplofloksacyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil – stosowane w obniżaniu ciśnienia u osób z nadciśnieniem tętniczym.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir – stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV/SIDA.
• boceprevir i telaprewir – stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant – stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
• imatyneb – stosowany w leczeniu jednego z rodzajów białaczki.
• kryzotynib – stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji.
• bosentan – stosowany w obniżaniu ciśnienia tętniczego w płucach (nadciśnienie płucne).
• nafcylina – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• naparstnica (roślina lecznicza dostępna bez recepty) – stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.
• modafinil – stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii lekiem Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę Bosulifu lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodaron, dysopiramina, prokainamida, chinidyna i sotalol – stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina i halofantryna – stosowane w leczeniu malarii.
• klaritromycyna i moxifloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• haloperidol – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperydon – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w stymulacji produkcji mleka matki.
• metadon – stosowany w leczeniu bólu.

Te leki należy przyjmować z ostrożnością podczas terapii lekiem Bosulif. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza.

Leki obniżające kwasowość żołądka

Inhibitory pompy protonowej (IPP) należy stosować z ostrożnością podczas terapii lekiem Bosulif, ponieważ mogą one zmniejszać jego skuteczność. Lekarz może rozważyć stosowanie krótkotrwałych środków przeciwwskazowych jako alternatywy dla IPP i zalecić oddzielenie czasu podania Bosulifu i środków przeciwwskazowych (np. przyjmowanie Bosulifu rano, a środków przeciwwskazowych wieczorem), jeśli jest to możliwe.

Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać z Bosulifem; jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Bosulif z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj leku Bosulif z grejpfrutem ani jego sokiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Bosulif nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne z punktu widzenia klinicznego, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif.

Kobietom przyjmującym lek Bosulif należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zapytaj o możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli tego pragniesz, ze względu na ryzyko obniżenia płodności w wyniku terapii lekiem Bosulif.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Bosulif, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, masz rozmazane widzenie lub niezwykłą senność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Lek Bosulif zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach powlekanych o dawce 100 mg, 400 mg lub 500 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosulif

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosulif będzie przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu białaczki lekami stosowanymi w tej chorobie.

Dawka i sposób stosowania

Dorośli

Zalecana dawka to 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka to 500 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie były odpowiednie. Jeżeli nie będzie Pan/Pani w stanie wytrzymać zalecanej dawki lub nie będzie odpowiedzi na leczenie Bosulifem, lekarz może dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież (od 6 roku życia)

Zalecana dawka to 300 mg/m2 powierzchni ciała, podawana raz dziennie, dla dzieci z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka to 400 mg/m2 powierzchni ciała, podawana raz dziennie, dla dzieci z CML oporną lub nietolerowaną.

W poniższej tabeli podano zalecenia dotyczące dawek. W razie potrzeby zalecaną dawkę można uzyskać poprzez połączenie różnych postaci tabletek powlekanych i/lub kapsułek twardych (zobacz ulotkę do kapsułek twardych).

Dawki bosutyynibu dla pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowaną CML (RD) oraz oporną lub nietolerowaną (R/I)

• maksymalna dawka początkowa (odpowiadająca maksymalnej dawce początkowej w wskazaniu dla dorosłych)

Jeśli nie będzie mógł tolerować zaleconej dawki lub nie będzie odpowiednio reagować na leczenie lekiem Bosulif, lekarz może dostosować dawkę.

Zażywaj tabletki raz dziennie, wraz z posiłkiem. Połknij tabletkę/całe tabletki całe, wraz z niewielką ilością wody.

W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, dostępna jest postać w kapsułkach twardych.

Jeśli zażyjesz więcej Bosulif niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Bosulif lub dawkę wyższą niż zaleconą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Bosulif

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, zażyj zaleconą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, zażyj następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bosulif

Nie przestawaj zażywać Bosulif bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli nie możesz przyjmować leku w sposób wskazany przez lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane poważne (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif”):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czerwonych krwinek (anemia) lub neutrofili (rodzaj białych krwinek) (neutropenia), co może powodować nietypowe krwawienia, gorączkę lub częste siniaki bez urazu (może występować zaburzenie układu krwiotwórczego lub limfatycznego) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif”).
• płyn w opłucnej (wylew do opłucnej).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), które może obejmować krew we wrynie, stolcu lub moczu, lub czarny stolec („smolasty”) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif”).
• ból w klatce piersiowej.
• toksyczne uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), zaburzenia funkcji wątroby, w tym choroba wątroby (zaburzona funkcja wątroby), które mogą towarzyszyć swędzenie, żółtaczka oczu i skóry, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu lub gorączka (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bosulif”).
• serce nie pompuje krwi prawidłowo (niewydolność serca).
• zmniejszenie przepływu krwi do serca (ischemia serca).
• infekcja płuc (zapalenie płuc).
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT w EKG), które zwiększa ryzyko omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• ostre niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• płyn w osierdziu (wylew do osierdzia).
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość na lek).
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostra zapalna choroba trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenia febrilna).
• uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).
• nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna (wysypka lekowa).
• łuszczenie się, wysypka łuszcząca się (wysypka eksfoliatywna).
• zapalenie osierdzia lub osierdzia (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, granulocytopenia).
• poważne zaburzenie skóry (wielopostaciowe rumień).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższenie potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre niewydolność nerek (zespoł lizy nowotworowej [ZLN]).
• niewydolność oddechowa.
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę lub siniaki (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• poważne zaburzenie skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka), które może obejmować bolesne czerwone lub purpurowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach) z powodu reakcji alergicznej.
• choroba śródmiążowa płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu i bolesne oddychanie.
  • nawrót (reaktywacja) zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości występowało zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu leku Bosulif, to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów):

• biegunka, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), nudności.
• gorączka (pireksja), obrzęk rąk, stóp lub twarzy (obrzęk), zmęczenie, osłabienie.
• infekcja dróg oddechowych.
• zapalenie nosa i gardła (nasołochówka).
• zaburzenia badań funkcji krwi, jeśli lek Bosulif wpływa na wątrobę (podwyższona alanina aminotransferaza [ALT], podwyższona asparaginianowa aminotransferaza [AST]) i/lub trzustkę (podwyższona lipaza), nerki (podwyższony kreatynina we krwi).
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów (ból stawów), ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólna (wysypka).
• kaszel.
• trudności w oddychaniu (dyspnia).
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka).

• ból.

• grypa, zapalenie oskrzeli.

• zaburzenia w badaniach krwi w celu ustalenia, czy lek Bosulif wpływa na serce (podwyższona kreatynina fosfokinaza we krwi), wątrobę (podwyższona bilirubina we krwi, podwyższona gamma glutamylotransferaza [GGT]) i/lub trzustkę (podwyższona amylaza).

• obniżenie poziomu fosforu we krwi (hipofosfatemia), nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).

• ból mięśni (ból mięśni).

• zaburzenia wrażliwości smaku (dysgeuzja).

• szum w uszach (szumy w uszach).

• pokrzywka (pokrzywka), trądzik.

• wrażliwość na promienie UV pochodzące ze słońca i innych źródeł światła (reakcja fotosensybilizująca).

• swędzenie (świerdzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Bosulif

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na folii aluminiowej paskowanego opakowania oraz na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosulif

• Substancją czynną jest bosutyneb. Preparat Bosulif tabletki powlekane dostępny jest w różnych dawkach.

Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynebu (jako monohydrat).

Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynebu (jako monohydrat).

Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynebu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), poloksemery 188, povidon (E1201) oraz stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żółty tlenek żelaza (E172, w Bosulif 100 mg i 400 mg) albo czerwony tlenek żelaza (E172, w Bosulif 400 mg i 500 mg) (patrz punkt 2 „Bosulif zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosulif 100 mg tabletki powlekane to żółte, dwuwypukłe owalne tabletki, oznaczone napisem „Pfizer” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Bosulif 100 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.

Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, dwuwypukłe owalne tabletki, oznaczone napisem „Pfizer” po jednej stronie i „400” po drugiej.

Bosulif 400 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, dwuwypukłe owalne tabletki, oznaczone napisem „Pfizer” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Bosulif 500 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.