Bilastyna Cinfa 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina cinfa 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastina cinfa
3. Jak stosować lek Bilastina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Bilastina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilastina cinfa i do czego służy

Bilastina cinfa zawiera jako substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina cinfa stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenie w nosie, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Można ją również stosować w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamicy czyli pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina cinfa

Nie przyjmuj leku Bilastina cinfa

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Bilastina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli miałeś lub masz zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli miałeś lub masz określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina cinfa”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na dławicę piersiową)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (na AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie leku Bilastina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie należy przyjmować z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny.

Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soków owocowych, albo
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Sprawdź zatem, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Bilastinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych, oraz dla nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do podania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilastyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy popić szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby – decyzję podejmie lekarz i poinformuje o niej pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci lecznicze – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/ml. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Bilastyny cinfa

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Prosimy zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Bilastynę cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenienie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość ust
• wzdęcia
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności ze snem
• badania krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i udać się do lekarza
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• zapalenie spojówek alergicznego (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bilastina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastina cinfa

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i pakowane w folie aluminiowe Al/Al po 20 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Noucor Health, S.A.

Av. Cami Reial, 51-57;

08184 – Palau-solità i Plegamans,

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86093/P_86093.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86093/P_86093.html