Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Beyfortus 100 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

nirsewimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych u swojego dziecka. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem leku swojemu dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Beyfortus i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku Beyfortus
3. Jak i kiedy stosuje się lek Beyfortus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beyfortus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beyfortus i do czego jest stosowany

Co to jest Beyfortus

Beyfortus to lek podawany w formie zastrzyku, który chroni niemowlęta i dzieci poniżej 2. roku życia przed wirusem RS (wirusem sincycjalnym oddechowym). Wirus RS to powszechny wirus oddechowy, który zazwyczaj powoduje łagodne objawy podobne do przeziębienia. Jednak szczególnie u niemowląt, najsłabszych dzieci i starszych dorosłych wirus ten może powodować ciężkie choroby, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie małych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc, które może prowadzić do hospitalizacji, a nawet do śmierci. Zakażenia wirusem RS występują najczęściej zimą.

Beyfortus zawiera substancję czynną nirsevimab, która jest przeciwciałem (białkiem zaprojektowanym tak, aby wiązać się z określonym celem), wiążącym się z białkiem, którego wirus RS potrzebuje do zainfekowania organizmu. Poprzez wiązanie się z tym białkiem Beyfortus blokuje jego działanie, uniemożliwiając wirusowi wejście do komórek i ich zakażenie.

Do czego stosuje się Beyfortus

Beyfortus to lek stosowany w celu ochrony dziecka przed chorobą wywołaną przez wirusa RS.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Beyfortus dziecku

Dziecko nie powinno stosować leku Beyfortus, jeśli jest uczulone na nirsevimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma taką alergię. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Jeśli u dziecka pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz u dziecka objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, czerwone wysypki lub podniesione plamy

Przed podaniem leku Beyfortus skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dziecka występuje niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi), zaburzenia krzepnięcia, łatwość powstawania siniaków lub jeśli dziecko przyjmuje lek przeciwkrzepliwy (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin).

W przypadku niektórych przewlekłych chorób, w których dochodzi do nadmiernych utrat białka z moczem lub jelitami, np. zespołu nerczycowego czy przewlekłych chorób wątroby, poziom ochrony zapewniany przez Beyfortus może być obniżony.

Lek Beyfortus zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 ml) oraz 0,2 mg w każdej dawce 100 mg (1 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma znaną alergię.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 2 do 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Beyfortus

Nie stwierdzono, aby Beyfortus oddziaływał z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może w przyszłości potrzebować innych leków.

Lek Beyfortus można podawać jednocześnie z szczepionkami wchodzącymi w skład krajowego programu szczepień.

3. Jak i kiedy podaje się lek Beyfortus

Lek Beyfortus powinien być podawany przez personel medyczny jako wstrzyknięcie do mięśnia. Zwykle wstrzykuje się go w zewnętrzną część uda.

Zalecana dawka to:

• 50 mg dla dzieci ważących poniżej 5 kg oraz 100 mg dla dzieci ważących 5 kg lub więcej w pierwszym sezonie RSV.
• 200 mg dla dzieci, które nadal są narażone na ciężką chorobę spowodowaną przez RSV w drugim sezonie RSV (podawane jako dwa wstrzyknięcia po 100 mg w oddzielnych miejscach).

Lek Beyfortus należy podać przed sezonem RSV. Wirus występuje najczęściej zimą (tzw. sezon RSV). Jeśli dziecko urodziło się zimą, lek Beyfortus należy podać po porodzie.

Jeśli u dziecka planuje się operację serca (chirurgię kardiologiczną), może mu zostać podana dodatkowa dawka leku Beyfortus po zabiegu, aby zagwarantować odpowiednią ochronę przez resztę sezonu RSV.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą obejmować:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 dzieci)

• wysypka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (czyli zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania zastrzyku)
• gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Beyfortus

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za zachowanie tego leku oraz za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych produktów. Poniższa informacja jest przeznaczona dla personelu medycznego.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Po wyjęciu z lodówki lek Beyfortus należy chronić przed światłem i użyć w ciągu 8 godzin lub poddać zniszczeniu.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamarzać, nie wstrząsać ani nie wystawiać na bezpośrednie działanie ciepła.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Beyfortus

• Substancją czynną jest nirsewimab.

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,5 ml roztworu zawiera 50 mg nirsewimab.

• Jedna strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml roztworu zawiera 100 mg nirsewimab.

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorek L-histydyny, chlorek L-argininy, sacharoza, polisorbat 80 (E433) i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd zewnętrzny Beyfortus i zawartość opakowania

Beyfortus to roztwór do wstrzykiwań bezbarwny do żółtawego.

Beyfortus jest dostępny w:

• 1 lub 5 strzykawkach wstępnie napełnionych bez igieł.
• 1 strzykawce wstępnie napełnionej zapakowanej z dwiema oddzielnymi igłami o różnych rozmiarach.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na obrotność

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotność:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy Beyfortus nie zawiera cząsteczek lub czy nie nastąpiła zmiana barwy. Beyfortus jest roztworem od przezroczystego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtego. Nie należy wstrzykiwać Beyfortus, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera duże cząstki lub ciała obce.

Nie należy stosować, jeśli przedłużona strzykawka Beyfortus upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli uszkodzony jest znak bezpieczeństwa opakowania.

Należy podać całą zawartość przedłużonej strzykawki w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, preferencyjnie w powierzchnię przednio-boczną uda. Mięśnia pośladkowego nie należy rutynowo stosować jako miejsca wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu siadłowego.