Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

nirsevimab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi nel suo bambino. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al suo bambino, poiché contiene informazioni importanti per lei e per il suo bambino.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se il suo bambino dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Beyfortus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Beyfortus al suo bambino
3. Come e quando si somministra Beyfortus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beyfortus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beyfortus e a cosa serve

Che cos'è Beyfortus

Beyfortus è un medicinale somministrato per iniezione per proteggere neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni dal virus respiratorio sinciziale (VRS). Il VRS è un virus respiratorio comune che di solito provoca sintomi lievi simili a quelli del raffreddore comune. Tuttavia, specialmente nei neonati, nei bambini fragili e negli anziani, il VRS può causare malattie gravi, come bronchiolite (infiammazione delle piccole vie aeree nel polmone) e polmonite (infezione dei polmoni), che possono portare al ricovero ospedaliero o persino alla morte. Il virus è solitamente più diffuso durante il periodo invernale.

Beyfortus contiene il principio attivo nirsevimab, un anticorpo (una proteina progettata per legarsi a un bersaglio specifico) che si lega alla proteina necessaria al VRS per infettare l'organismo. Legandosi a questa proteina, Beyfortus ne blocca l'azione, impedendo così al virus di entrare nelle cellule umane e infettarle.

A cosa serve Beyfortus

Beyfortus è un medicinale utilizzato per proteggere suo figlio dalla malattia causata dal VRS.

2. Cosa deve sapere prima che a suo figlio venga somministrato Beyfortus

Suo figlio non deve assumere Beyfortus se è allergico alla nirsevimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di suo figlio se questa situazione si applica a suo figlio. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere di suo figlio prima di somministrargli il medicinale.

Se suo figlio manifesta segni di una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se osserva qualsiasi segno di reazione allergica, come:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rialzate

Consulti il suo operatore sanitario prima che a suo figlio venga somministrato Beyfortus se ha un numero basso di piastrine nel sangue (che aiutano la coagulazione del sangue), un disturbo della coagulazione, si livida facilmente o se sta assumendo un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

In determinate malattie croniche in cui vengono perse troppe proteine attraverso le urine o l’intestino, ad esempio nel sindrome nefrotico e nelle malattie epatiche croniche, il livello di protezione offerto da Beyfortus può risultare ridotto.

Beyfortus contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 50 mg (0,5 ml) e 0,2 mg in ogni dose da 100 mg (1 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se suo figlio ha allergie note.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Beyfortus

Non è stato osservato che Beyfortus interagisca con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Beyfortus può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini inclusi nel programma nazionale di vaccinazione.

3. Come e quando si somministra Beyfortus

Beyfortus deve essere somministrato da un operatore sanitario sotto forma di iniezione intramuscolare. Normalmente viene iniettato nella parte esterna della coscia.

La dose raccomandata è la seguente:

• 50 mg per i bambini con peso inferiore a 5 kg e 100 mg per i bambini con peso pari o superiore a 5 kg durante la loro prima stagione RSV.
• 200 mg per i bambini che rimangono vulnerabili alle forme gravi di malattia RSV durante la loro seconda stagione RSV (somministrati come due iniezioni da 100 mg in siti separati).

Beyfortus deve essere somministrato prima della stagione RSV. Il virus è solitamente più diffuso durante l'inverno (nota come stagione RSV). Se suo figlio nasce durante l'inverno, Beyfortus deve essere somministrato dopo la nascita.

Se a suo figlio è previsto un intervento cardiaco (chirurgia cardiaca), potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di Beyfortus dopo l'intervento, al fine di garantire una protezione adeguata per il resto della stagione RSV.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono includere:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 bambini)

• eruzione cutanea
• reazione nel sito di iniezione (ossia arrossamento, gonfiore e dolore nel punto in cui viene somministrata l'iniezione)
• febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Beyfortus

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicamento e dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Dopo averlo rimosso dal frigorifero, Beyfortus deve essere protetto dalla luce e utilizzato entro 8 ore, altrimenti deve essere scartato.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non congelare, non agitare e non esporre al calore diretto.

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Beyfortus

• Il principio attivo è il nirsevimab.

• Una siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione contiene 50 mg di nirsevimab.

• Una siringa preriempita da 1 ml di soluzione contiene 100 mg di nirsevimab.

• Gli altri componenti sono: L-istidina, cloridrato di L-istidina, cloridrato di L-arginina, saccarosio, polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Beyfortus e contenuto della confezione

Beyfortus è una soluzione iniettabile incolore o gialla.

Beyfortus è disponibile in:

• 1 o 5 siringhe preriempite senza aghi.
• 1 siringa preriempita confezionata con due aghi separati di dimensioni diverse.

Potrebbe non essere commercializzata tutta la gamma di formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ispezionare visivamente Beyfortus alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Beyfortus è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a gialla. Non inietti Beyfortus se il liquido è torbido, discolorato o contiene particelle grandi o estranee.

Non lo utilizzi se la siringa preriempita di Beyfortus è caduta o danneggiata o se il sigillo di sicurezza della confezione è rotto.

Somministri tutto il contenuto della siringa preriempita come iniezione intramuscolare, preferibilmente nella faccia anterolaterale della coscia. Il muscolo gluteo non deve essere utilizzato abitualmente come sito di iniezione a causa del rischio di danno al nervo sciatico.