Benlysta 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benlysta 120 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Benlysta 400 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

belimumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, przekazując informacje o wszelkich niepożądanych odczynach, które możesz zaobserwować. W punkcie 4 zamieszczono informacje, jak przekazywać takie dane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Benlysta
3. Jak stosuje się lek Benlysta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benlysta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benlysta i do czego jest stosowany

Benlysta w formie roztworu do przetaczania jest lekiem stosowanym w leczeniu tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, TRU) u dorosłych i dzieci (od 5. roku życia), u których choroba wciąż pozostaje bardzo aktywna mimo standardowego leczenia. Benlysta jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych (od 18. roku życia) z aktywnym zapaleniem nerek spowodowanym toczeniem (nefrytem lupusowym).

Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy (układ odpowiadający za walkę z infekcjami) atakuje własne komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów. Choroba może dotyczyć dowolnego narządu organizmu i uważa się, że zaangażowane są w niej komórki białe krwi zwane komórkami B.

Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza on liczbę komórek B we krwi, blokując działanie BLyS, białka wspomagającego przeżycie komórek B, którego poziom jest podwyższony u osób z toczeniem.

Benlysta będzie podawany razem z innymi lekami stosowanymi w standardowym leczeniu tocznia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Benlysta

Nie podawaj Benlysta

• jeśli jesteś uczulony na belimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że może to dotyczyć ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Benlysta skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz aktualnie infekcję lub przewlekłą infekcję, albo często chorujesz na infekcje (zobacz punkt 4). Twój lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Benlysta

• jeśli planujesz szczepienie lub zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub podczas leczenia Benlysta

• jeśli toczeń wpływa na układ nerwowy

• jeśli masz HIV lub niski poziom immunoglobulin

• jeśli masz lub miałeś zapalenie wątroby B lub C

• jeśli przeszedłeś przeszczepienie narządu, przeszczepienie szpiku kostnego lub przeszczepienie komórek macierzystych

• jeśli chorowałeś na raka

• jeśli kiedykolwiek po podaniu Benlysta pojawiła się u ciebie ciężka osypka, łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i/lub odcieranie się jamy ustnej.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy ciebie.

Depresja i samobójstwo

Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójstw, w tym przypadki samobójstw, podczas leczenia Benlysta. Powiadom lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek takie schorzenia. Jeśli w dowolnym czasie pojawią się nowe objawy lub pogorszenie istniejących:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli czujesz się przygnębiony lub masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, warto porozmawiać o tym z bliskim członkiem rodziny lub przyjacielem i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, aby obserwowali zmiany w Twoim nastroju lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej związanych z leczeniem Benlysta.

• Natychmiast przestań stosować Benlysta i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju infekcji, w tym rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

• Przeczytaj informacje „Zwiększone ryzyko infekcji mózgu” w punkcie 4 niniejszej ulotki.

• Aby poprawić śledzenie tego leku, Ty i twój pracownik służby zdrowia powinniście zarejestrować numer serii partii Benlysta. Zaleca się zapisanie tej informacji na wypadek, gdyby została ona wymagana w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u:

• dzieci poniżej 5 roku życia (z LES)
• dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z aktywnym zapaleniem nerek spowodowanym toczeniem

Inne leki i Benlysta

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, jeśli niedawno przyjmowałeś leki lub może być konieczne podanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leki wpływające na układ odpornościowy, w tym leki wpływające na komórki B (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób zapalnych).

Stosowanie tych leków w połączeniu z Benlysta może osłabić działanie układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet, które mogą zajść w ciążę

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia Benlysta oraz co najmniej przez 4 miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża

Ogólnie nie zaleca się stosowania Benlysta w czasie ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać Benlysta.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Benlysta, powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie Benlysta może przechodzić do mleka matki. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Benlysta podczas karmienia piersią, czy należy przerwać karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą utrudnić kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.

Benlysta zawiera polisorbat 80

Benlysta 120 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Benlysta 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

Benlysta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Jednak zanim Benlysta zostanie podany Tobie lub Twojemu dziecku, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko przestrzegacie diety ubogiej w sól.

3. Jak stosuje się lek Benlysta

Lek Benlysta podaje się w formie kroplówki do żyły (dożylnej infuzji) przez godzinę. Wykonuje to pielęgniarka lub lekarz.

Dorośli i dzieci (od 5. roku życia)

Dawka leku będzie zależeć od masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zalecana dawka to 10 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała.

Lek Benlysta podaje się w dniu rozpoczęcia leczenia, a następnie w 14. i 28. dniu. Po tym czasie lek stosuje się raz na 4 tygodnie.

Leki podawane przed infuzją

Przed podaniem leku Benlysta lekarz może podać dodatkowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją. Mogą to być leki zwane antyhistaminikami oraz inne środki zapobiegające podwyższeniu temperatury ciała. Podczas infuzji będzie Pan(i) / będzie dziecko dokładnie obserwowane(a), a ewentualne reakcje będą leczone.

Przerwanie leczenia lekiem Benlysta

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie podawania leku Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Benlysta i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji skórnej:

• czerwone plamy na tułowiu w kształcie okręgu lub tarczy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Te działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne – natychmiast uzyskaj pomoc medyczną

Benlysta może powodować reakcję związaną z wlewem dożylnym lub reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Są to działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób). Mogą one czasem być poważne (rzadkie, występujące u do 1 na 100 osób) i zagrażać życiu pacjenta. Najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych ciężkich działań niepożądanych w pierwszym lub drugim dniu leczenia Benlysta, ale mogą one również wystąpić z opóźnieniem, kilka dni później.

Jeśli wystąpią u Ciebie któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub reakcji związanej z wlewem dożylnym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką albo udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• świsty, trudności w oddychaniu lub ciężkie oddychanie
• wysypka skórna
• swędzące wysypki lub guzki (plamy pokrzywkowe).

W rzadkich przypadkach mogą również występować późniejsze, mniej poważne reakcje na Benlysta, zazwyczaj 5–10 dni po wlewie.

Objawy te obejmują:

• wysypkę skórną
• uczucie niedobytu
• zmęczenie
• bóle mięśni
• ból głowy
• obrzęk twarzy.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, szczególnie jeśli zauważysz dwa lub więcej naraz:

• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje

Benlysta może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych. U najmłodszych dzieci ryzyko to może być większe. Infekcje te są bardzo częste i mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpią u Ciebie któregokolwiek z następujących objawów infekcji:

• Gorączka i/lub dreszcze

• kaszel, trudności w oddychaniu

• biegunka, wymioty

• pieczenie podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu

• ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub zmiany skórne na ciele.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo

Zgłoszono przypadki wystąpienia depresji, myśli samobójczych i prób samobójstwa podczas leczenia Benlysta. Depresja może występować u do 1 na 10 osób, myśli samobójcze lub próby samobójstwa mogą występować u do 1 na 100 osób. Jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli o zranieniu siebie, inne niepokojące myśli lub jeśli depresja nasila się lub pojawiają się nowe objawy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Zwiększony ryzyko infekcji mózgu

Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Objawy PML obejmują:

• utratę pamięci

• trudności w myśleniu

• trudności w mówieniu lub chodzeniu

• utratę wzroku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któregokolwiek z tych objawów lub podobne objawy trwające kilka dni.

Jeśli objawy te występowały już przed rozpoczęciem leczenia Benlysta:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje bakteryjne (zobacz sekcję „Infekcje” powyżej).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• podwyższenie temperatury ciała lub gorączka
• swędzące wysypki, guzki (plamy pokrzywkowe), wysypka skórna
• obniżony poziom białych krwinek (można to stwierdzić w badaniach krwi)
• infekcja nosa, gardła lub żołądka
• ból w rękach lub stopach
• migrena
• uczucie niedobytu, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Benlysta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Benlysta

• Substancją czynną jest belimumab.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.

Po odtworzeniu roztwór zawiera 80 mg belimumabu na 1 ml.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (E 330), cytrynian sodu (E 331), sacharoza i polisorbat 80 (E 433). Więcej informacji na temat polisorbatu 80 i zawartości sodu znajduje się w sekcji 2.

Wygląd leku Benlysta i zawartość opakowania

Benlysta jest dostępne w postaci białego do lekko żółtego proszku do sporządzenia roztworu do wlewu, w fiolce szklanej zamkniętej butelkowym korkiem z tworzywa sztucznego i aluminiową folią zabezpieczającą.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana nr 90I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

1. Jak wykonać rekonstytucję Benlysty

Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.

Należy pozostawić fiolkę na 10–15 minut, aż osiągnie temperaturę otoczenia (między 15 °C a 25 °C).

W celu rekonstytucji i rozcieńczania zaleca się stosowanie igły kalibru 21–25 przy przebijaniu korka fiolki.

OSTRZEŻENIE: Fioki o pojemności 5 ml i 20 ml rekonstytuuje się różnymi objętościami rozpuszczalnika – patrz poniżej:

Fiolka 120 mg

Jednodawkową fiolkę zawierającą 120 mg Benlysty rekonstytuuje się za pomocą 1,5 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowego stężenia 80 mg/ml belimumabu.

Fiolka 400 mg

Jednodawkową fiolkę zawierającą 400 mg Benlysty rekonstytuuje się za pomocą 4,8 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowego stężenia 80 mg/ml belimumabu.

Strumień wody do wstrzykiwania należy skierować na ściankę fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany. Delikatnie mieszać zawartość fiolki przez 60 sekund. Podczas rekonstytucji należy dopuścić, aby fiolka osiągnęła temperaturę otoczenia (między 15°C a 25°C); co 5 minut delikatnie mieszać fiolkę przez 60 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać. Rekonstytucja zazwyczaj kończy się po 10–15 minutach od dodania wody, jednak może trwać do 30 minut. Odtworzoną roztwór należy chronić przed światłem słonecznym.

Jeśli do rekonstytucji Benlysta stosuje się mechaniczne urządzenie do rekonstytucji, nie należy przekraczać 500 obr./min, a czas mieszania fiolki nie powinien przekraczać 30 minut.

1. Przed rozcieńczeniem Benlysta

Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być mleczny, bezbarwny do jasnopomarańczowego, bez widocznych cząstek. Dopuszczalne i oczekiwane są niewielkie pęcherzyki powietrza.

Fiolka 120 mg

Po rekonstytucji można pobrać objętość 1,5 ml (odpowiadającą 120 mg belimumabu) z każdej fiolki o pojemności 5 ml.

Fiolka 400 mg

Po rekonstytucji można pobrać objętość 5 ml (odpowiadającą 400 mg belimumabu) z każdej fiolki o pojemności 20 ml.

1. Jak rozcieńczyć roztwór do wlewu

Odtworzony lek należy rozcieńczyć do objętości 250 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworem Ringera z laktem do wlewu. U pacjentów o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg można stosować worki do wlewów o pojemności 100 ml tych rozcieńczalników, pod warunkiem że końcowa stężenie belimumabu w worku do wlewu nie przekracza 4 mg/ml.

Roztwory do wlewu zawierające 5% glukozę są niekompatybilne z Benlysta i nie powinny być stosowane.

Z worka lub butelki do wlewu o pojemności 250 ml (lub 100 ml) zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub Ringera z laktem do wlewu należy pobrać i odrzucić objętość równą objętości odtworzonego roztworu Benlysta potrzebnego do dawki pacjenta. Następnie należy dodać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu Benlysta do worka lub butelki do wlewu. Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór. Nieużywany roztwór pozostał w fiolkach należy odrzucić.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Benlysta pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany barwy. Należy odrzucić roztwór, jeśli stwierdza się obecność obcych cząstek lub zmianę barwy.

Odtworzony roztwór, jeśli nie jest stosowany natychmiast, należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Rozcieńczone roztwory w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub Ringera z laktem do wlewu należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C).

Całkowity czas od momentu rekonstytucji Benlysta do zakończenia wlewu nie powinien przekraczać 8 godzin.

1. Jak podawać rozcieńczony roztwór

Benlysta podaje się w formie wlewu przez okres 1 godziny.

Nie należy podawać Benlysta jednocześnie w tej samej linii dożyłnej z innymi lekami.

Nie zaobserwowano niekompatybilności między Benlysta a workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.