Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

belimumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella sezione 4, alla fine della sezione, troverà informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Benlysta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Benlysta
3. Come si somministra Benlysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Benlysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benlysta e a cosa serve

Benlysta per infusione è un medicinale utilizzato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti e nei bambini (a partire dai 5 anni di età) la cui malattia rimane molto attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta viene inoltre utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti (a partire dai 18 anni di età) con nefrite lupica attiva (infiammazione renale associata al lupus).

Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le proprie cellule e tessuti, causando infiammazione e danno d'organo. Può interessare qualsiasi organo del corpo ed è ritenuto coinvolto un tipo di cellule bianche del sangue chiamate cellule B.

Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Riduce il numero di cellule B nel sangue bloccando l'azione di BLyS, una proteina che contribuisce a prolungare la sopravvivenza delle cellule B e che si trova a livelli elevati nelle persone con lupus.

Le verrà somministrato Benlysta insieme al suo trattamento abituale per il lupus.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Benlysta

Non somministrare Benlysta

• se è allergico al belimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Informi il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Benlysta:

• se ha un'infezione attuale o cronica o se contrae infezioni di frequente (vedere sezione 4). Il medico deciderà se può ricevere Benlysta

• se sta pianificando di vaccinarsi o se è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta

• se il lupus le interessa il sistema nervoso

• se ha l'HIV o livelli bassi di immunoglobuline

• se ha o ha avuto epatite B o C

• se le è stato eseguito un trapianto d'organo o un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali

• se ha avuto il cancro

• se ha già sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di bolle e/o ulcere in bocca dopo aver usato Benlysta.

• Informi il medico se ritiene che una di queste condizioni la riguardi.

Depressione e suicidio

Sono stati riportati casi di depressione, ideazione suicida e tentativi di suicidio, inclusi suicidi durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha avuto in precedenza queste condizioni. Se manifesta nuovi sintomi o un peggioramento di quelli esistenti in qualsiasi momento:

• Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Se si sente depresso o ha pensieri di autolesionismo o suicidio, potrebbe essere utile parlarne a un familiare o amico fidato e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano cambiamenti nel suo umore o comportamento.

Reazioni cutanee gravi

Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica associati al trattamento con Benlysta.

• Interrompa immediatamente l'uso di Benlysta e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Stia attento a sintomi importanti

Le persone che assumono medicinali che influiscono sul sistema immunitario possono essere più soggette a sviluppare infezioni, compresa un'infezione cerebrale rara ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

• Legga l'informazione "Aumento del rischio di infezione cerebrale" nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

• Per migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e il suo operatore sanitario dovreste registrare il numero di lotto di Benlysta. Si raccomanda di annotare questa informazione nel caso in cui dovesse essere richiesta in futuro.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l'uso in:

• bambini di età inferiore a 5 anni (con LES)
• bambini e adolescenti (minori di 18 anni) con nefrite lupica attiva

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, se li ha assunti recentemente o se dovesse assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta seguendo un trattamento con medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi qualsiasi medicinale che agisca sulle sue cellule B (per trattare il cancro o malattie infiammatorie).

L'uso combinato di questi medicinali con Benlysta può ridurre l'efficacia del sistema immunitario. Ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un'infezione grave.

Gravidanza e allattamento

Metodi contraccettivi per le donne in età fertile

• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

In generale, non si raccomanda l'uso di Benlysta durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico deciderà se può ricevere Benlysta.
• Se rimane incinta mentre è in trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno. È probabile che Benlysta passi nel latte materno. Il medico le indicherà se deve interrompere il trattamento con Benlysta durante l'allattamento o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può causare effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Benlysta contiene polisorbato 80

Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per flaconcino.

Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 80 per flaconcino.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Benlysta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio". Tuttavia, prima che le venga somministrato Benlysta a lei o a suo figlio, questo viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se lei o suo figlio seguite una dieta povera di sale.

3. Come si somministra Benlysta

Un infermiere o un medico le somministrerà Benlysta mediante una fleboclisi in vena (infusione endovenosa) per un'ora.

Adulti e bambini (a partire dai 5 anni di età)

Il suo medico deciderà il dosaggio corretto in base al suo peso corporeo. Il dosaggio raccomandato è di 10 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo.

Benlysta viene somministrato il primo giorno di trattamento e nuovamente ai giorni 14 e 28. Successivamente, Benlysta viene somministrato una volta ogni 4 settimane.

Farmaci somministrati prima di un'infusione

Prima della somministrazione di Benlysta, il medico potrebbe somministrarle altri farmaci che aiutano a ridurre eventuali reazioni correlate all'infusione. Questi possono includere un tipo di farmaci chiamati antistaminici e altri farmaci per prevenire l'aumento della temperatura corporea. Sarà attentamente monitorato e, qualora dovesse manifestare reazioni, queste saranno trattate.

Sospensione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario sospendere la somministrazione di Benlysta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di Benlysta e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi di una reazione cutanea grave:

• macchie rosse sul tronco di forma circolare o a bersaglio, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Reazioni allergiche – richieda immediatamente assistenza medica

Benlysta può causare una reazione correlata all'infusione o una reazione allergica (ipersensibilità). Si tratta di effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente essere gravi (non comuni, che interessano fino a 1 persona su 100) e mettere a rischio la vita del paziente. È più probabile che queste reazioni indesiderate gravi si verifichino durante il primo o il secondo giorno di trattamento con Benlysta, ma possono presentarsi in ritardo, anche diversi giorni dopo.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica o di una reazione correlata all'infusione, consulti immediatamente il medico o l'infermiere oppure si rechi immediatamente al reparto di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• sibili, difficoltà a respirare o respiro affannoso
• eruzione cutanea
• orticaria con prurito o pomfi (angioedema).

In rari casi, possono verificarsi anche reazioni tardive meno gravi a Benlysta, generalmente da 5 a 10 giorni dopo l'infusione.

Tra i sintomi figurano eruzione cutanea, malessere, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa o gonfiore del viso.

Se manifesta questi sintomi, specialmente se ne nota due o più contemporaneamente:

• Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Infezioni

Benlysta può aumentare la probabilità di contrarre infezioni, comprese infezioni del tratto urinario e delle vie respiratorie; i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio. Queste infezioni sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e, raramente, causare la morte.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi di infezione:

• Febbre e/o brividi

• tosse, problemi respiratori

• diarrea, vomito

• bruciore durante la minzione, minzione frequente

• pelle calda, rossa o dolorosa o lesioni cutanee sul corpo.

• Informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Depressione e suicidio

Sono state segnalate depressione, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può interessare fino a 1 persona su 10; l'ideazione suicidaria o i tentativi di suicidio possono interessare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di autolesionismo o altri pensieri preoccupanti, oppure se è depresso e nota un peggioramento o lo sviluppo di nuovi sintomi:

• Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Aumento del rischio di infezione cerebrale

I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come Benlysta, possono aumentare il rischio di contrarre un'infezione cerebrale rara ma grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I sintomi della PML includono:

• perdita di memoria

• problemi cognitivi

• difficoltà nel parlare o camminare

• perdita della vista.

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi o sintomi simili che durino per diversi giorni.

Se aveva già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

• Informi immediatamente il medico se nota un cambiamento in questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni batteriche (vedere il paragrafo “Infezioni” sopra).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• temperatura elevata o febbre
• orticaria con prurito, pomfi (angioedema), eruzione cutanea
• livelli bassi di globuli bianchi (visibili negli esami del sangue)
• infezione del naso, della gola o dello stomaco
• dolore alle mani o ai piedi
• emicrania
• malessere, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benlysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benlysta

• Il principio attivo è il belimumab.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.

• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E 330), citrato di sodio (E 331), saccarosio e polisorbato 80 (E 433). Per ulteriori informazioni sul polisorbato 80 e sul contenuto di sodio, vedere la sezione 2.

Aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta si presenta come una polvere da bianca a biancastro per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino di vetro sigillato con tappo in gomma siliconata e capsula in alluminio.

Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana n. 90I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lituania GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 Lussemburgo/Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Estonia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Tel: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tel.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Portogallo GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Croazia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089	Romania GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Finlandia/Finlandia GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/ , e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

1. Come ricostituire Benlysta

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Lasciare il flaconcino per 10-15 minuti fino a raggiungere la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).

Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare un ago di calibro 21-25 per perforare il tappo del flaconcino.

PRECAUZIONE: I flaconcini da 5 ml e 20 ml vanno ricostituiti con volumi diversi di solvente, vedere di seguito:

Flaconcino da 120 mg

Il flaconcino monodose da 120 mg di Benlysta va ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

Flaconcino da 400 mg

Il flaconcino monodose da 400 mg di Benlysta va ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

Quantità di Benlysta	Dimensione flaconcino	Volume di solvente	Concentrazione finale
120mg	5 ml	1,5 ml	80 mg/ml
400mg	20 ml	4,8 ml	80 mg/ml

Il flusso di acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto contro la parete del flaconcino al fine di ridurre al minimo la formazione di schiuma. Agitare delicatamente il flaconcino per 60 secondi. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) durante la ricostituzione; agitare delicatamente il flaconcino ogni 5 minuti per 60 secondi fino a completa dissoluzione della polvere. Non agitare energeticamente. Normalmente la ricostituzione si completa entro 10-15 minuti dall'aggiunta dell'acqua, ma può richiedere fino a 30 minuti. Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare diretta.

Se per la ricostituzione di Benlysta viene utilizzato un dispositivo meccanico di ricostituzione, non devono essere superati i 500 giri al minuto e il flaconcino non deve essere agitato per più di 30 minuti.

1. Prima di diluire Benlysta

Al termine della ricostituzione, la soluzione deve apparire opalescente, incolore o di colore giallo pallido, senza particelle visibili. Tuttavia, piccole bolle d'aria sono accettabili e possono essere presenti.

Falconcino da 120 mg

Dopo la ricostituzione, è possibile prelevare un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) da ogni flaconcino da 5 ml.

Falconcino da 400 mg

Dopo la ricostituzione, è possibile prelevare un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) da ogni flaconcino da 20 ml.

1. Come diluire la soluzione per infusione

Il medicinale ricostituito deve essere diluito a 250 ml con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o soluzione per infusione di Ringer lattato. Per i pazienti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg, possono essere utilizzate sacche per infusione contenenti 100 ml di questi diluenti, purché la concentrazione risultante di belimumab nella sacca per infusione non superi i 4 mg/ml.

Le soluzioni endovenose di glucosio al 5% sono incompatibili con Benlysta e non devono essere utilizzate.

Partendo da una sacca o flacone per infusione da 250 ml (o 100 ml) di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o soluzione per infusione di Ringer lattato, prelevare e scartare un volume pari al volume di soluzione ricostituita di Benlysta necessario per la dose del paziente. Successivamente, aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita di Benlysta alla sacca o al flacone per infusione. Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per mescolare la soluzione. Scartare qualsiasi soluzione rimanente nei flaconcini.

Controllare visivamente la soluzione di Benlysta prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle estranee o variazioni di colore. Scartare la soluzione se si osservano particelle estranee o decolorazione.

La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C. Le soluzioni diluite con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) o soluzione per infusione di Ringer lattato devono essere conservate tra 2°C e 8°C oppure a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).

Il tempo totale tra la ricostituzione di Benlysta e il completamento dell'infusione non deve superare le 8 ore.

1. Come somministrare la soluzione diluita

Benlysta deve essere somministrato per infusione nel corso di un'ora.

Non somministrare contemporaneamente Benlysta per infusione nella stessa via endovenosa insieme ad altri agenti.

Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche in polivinilcloruro o poliolefina.