Bemfola 75 IU/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwaczy wstępnie załadowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bemfola 75 IU/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym

Bemfola 150 IU/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym

Bemfola 225 IU/0,375 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym

Bemfola 300 IU/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym

Bemfola 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie załadowanym

Folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bemfola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bemfola
3. Jak stosować Bemfola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bemfola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bemfola i do czego służy

Co to jest Bemfola

Ten lek zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest niemal identyczna z naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w rozrodczości i płodności człowieka. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków (folikuli) w jajnikach, które zawierają jaja. U mężczyzn FSH jest potrzebna do produkcji plemników.

Do czego służy Bemfola

U dorosłych kobiet, Bemfola stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia jaja z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie są w stanie owulować i które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynianem klomifenu”
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia jaja z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH)
• w celu wspomagania rozwoju wielu folikuli (każdy zawiera jajo) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub

„przeniesienie zarodków do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn, Bemfola stosuje się:

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropiną kosmiczną ludzką” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niespłodnych z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić swoje i partnera poczucie płodności u lekarza doświadczonym w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Bemfola

• jeśli jesteś uczulony na hormon folliculotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie części mózgu),
• jeśli jesteś kobietą:
  • z powiększonymi jajnikami lub toremkami płynu wewnątrz jajników (torbiele jajników) o nieznanym pochodzeniu,
  • z nieuzasadnionym krwawieniem z pochwy,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych,
• jeśli jesteś mężczyzną:
  • z uszkodzonymi jądrami, których nie można wyleczyć.

Nie stosuj Bemfola, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bemfola.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny cierpi na porfiirię (niedostateczność w rozkładaniu porfiryn, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo pojawiają się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zamieniają się w duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz sekcja 4).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i stosuje się zalecaną dawkę oraz schemat dawkowania, ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie Bemfolą rzadko powoduje ciężki zespół hiperstymulacji jajników, chyba że podaje się lek wykorzystywany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). W przypadku wystąpienia OHSS lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Stosując Bemfolę, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem jednocześnie („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) niż przy naturalnym poczęciu. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnożej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Bemfola we właściwym czasie. Jeśli poddajesz się

technikom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnożej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów wprowadzonych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)

Jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny w przeszłości lub niedawno doświadczyłeś(-aś) zakrzepów krwi w nogach lub płucach, zawału serca lub udaru mózgu, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia Bemfolą.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj Bemfola nie jest skuteczna w takich przypadkach.

Jeśli lekarz postanowi spróbować leczenia Bemfolą w celu kontroli leczenia, może zalecić wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Dzieci i młodzież

Bemfola nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bemfola i innych leków

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli stosujesz Bemfolę razem z innymi lekami wspomagającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków może być zwiększone.
• Jeśli stosujesz Bemfolę jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (leki te obniżają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być konieczna wyższa dawka Bemfola w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Bemfola, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Bemfola zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Bemfolę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Bemfola przeznaczona jest do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Każdego wypełnionego strzykaczka jednorazowego należy użyć tylko raz, a następnie bezpiecznie wyrzucić. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli zawiera on cząstki lub nie jest przezroczysty.
• Pierwszą iniekcję Bemfoly należy wykonać pod opieką lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak korzystać ze wypełnionego strzykaczka Bemfoly, abyś mógł samodzielnie wykonywać zastrzyki.
• Jeśli samodzielnie stosujesz Bemfolę, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczącego użytkowania”. Instrukcje te znajdują się na końcu ulotki.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz ustali, jaka dawka leku i jak często powinna być stosowana. Dawki opisane poniżej podane są w jednostkach międzynarodowych (j.m.) i mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub ich brak

• Bemfolę stosuje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie Bemfoly w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli nie masz miesiączek, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny wygodny dla Ciebie dzień.
• Typowa dawka początkowa Bemfoly to 75–150 j.m. (0,12–0,25 ml) dziennie.
• Dawka Bemfoly może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do uzyskania odpowiedniej reakcji.
• Maksymalna dzienna dawka Bemfoly zazwyczaj nie przekracza 225 j.m. (0,375 ml).
• Gdy uzyskana zostanie pożądana odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę

250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG produkowanego w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfoly. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia Bemfolą należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową Bemfoly niż poprzednio.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Bemfoly niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niedobór hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa Bemfoly to 75–150 j.m. (0,12–0,25 ml), w połączeniu z 75 j.m. (0,12 ml) alfa-lutropiny.
• Te dwa leki stosuje się codziennie przez okres do pięciu tygodni.
• Dawka Bemfoly może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Gdy uzyskana zostanie pożądana odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę

250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG produkowanego w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfoly i alfa-lutropiny. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Lekarz może również zalecić inseminację wewnątrzmaciczną lub inną technikę wspomaganego rozrodu.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, cykl leczenia Bemfolą należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową Bemfoly niż w przerwanym cyklu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Bemfoly niż w poprzednim cyklu.

Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych przed procedurą wspomaganego rozrodu

• Typowa dawka początkowa Bemfoly to 150–225 j.m. (0,25–0,37 ml) dziennie, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu leczenia.
• Dawka Bemfoly może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi organizmu. Maksymalna dzienna dawka to 450 j.m. (0,75 ml).
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia pożądanego stopnia rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Zazwyczaj trwa to około 10 dni, ale może się różnić od 5 do 20 dni. Lekarz monitoruje to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni stopień dojrzałości, podaje się pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG produkowanego w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfoly. To spowoduje dojrzewanie komórek jajowych przed ich pobraniem.

W innych przypadkach lekarz może najpierw zablokować owulację, stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W takich przypadkach podawanie Bemfoly rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, przy jednoczesnym kontynuowaniu obu terapii aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH, podaje się 150–225 j.m. Bemfoly przez 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Mężczyźni

• Typowa dawka Bemfoly to 150 j.m. (0,25 ml) w połączeniu z hCG.
• Te dwa leki stosuje się trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania tych leków przez okres do 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz więcej Bemfoly niż należy

Nie znano skutków zastosowania nadmiernych dawek Bemfoly. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników, opisany w punkcie 4. Ten zespół wystąpi jednak tylko wtedy, gdy podaje się również hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”) .

Jeśli zapomnisz zastosować Bemfolę

Jeśli zapomniałeś zastosować Bemfolę, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, że pominąłeś dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne u kobiet

• Ból miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom, może być objawem zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz również punkt 2 „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się w wyniku wyraźnego powiększenia jajników, zmniejszenia ilości wydalanego moczu, przyrostu masy ciała, trudności z oddychaniem i/lub możliwego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogło by to spowodować ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (zobacz również punkt 2 „Problemy z krzepnięciem krwi (epizody tromboemboliczne)“).

Działania niepożądane poważne u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem Bemfola.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele wewnątrz jajników.
• Ból głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Powiększenie żył nad i za jąderkami (wariokela).
• Rozwój piersi, trądzik lub przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Bemfola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

W okresie ważności nieotwarty lek może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez maksymalnie 3 miesiące bez chłodzenia i powinien zostać wyrzucony, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest przezroczysta.

Po otwarciu lek należy natychmiast wstrzyknąć.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bemfola

• Substancją czynną jest folitropina alfa.

• Bemfola 75 JI/0,125 ml: każdy kartusz zawiera 75 JI (równoważne 5,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.

• Bemfola 150 JI/0,25 ml: każdy kartusz zawiera 150 JI (równoważne 11 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.

• Bemfola 225 JI/0,375 ml: każdy kartusz zawiera 225 JI (równoważne 16,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.

• Bemfola 300 JI/0,50 ml: każdy kartusz zawiera 300 JI (równoważne 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.

• Bemfola 450 JI/0,75 ml: każdy kartusz zawiera 450 JI (równoważne 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.

• Każdy ml roztworu zawiera 600 JI (równoważne 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, fosforan dwusodowy dwuwodny, fosforan dwuwodny sodu dwuwodny, kwas fosforowy i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd Bemfola i zawartość opakowania

• Bemfola jest dostępna jako przezroczysty, bezbarwny płyn do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie załadowanym.
• Bemfola jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 piór dozujących wstępnie załadowanych, 1, 5 lub 10 jednorazowych igieł oraz 1, 5 lub 10 gazików nasączonych alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej wersji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 JI/0,125 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 150 JI/0,25 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 225 JI/0,375 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 300 JI/0,50 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 450 JI/0,75 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Instrukcje użytkowania

SPIS TREŚCI

1. Jak stosować pióro dozujące Bemfola
2. Przed rozpoczęciem stosowania pióra dozującego
3. Przygotowanie pióra dozującego do wstrzyknięcia
4. Ustawienie dawki przepisanej przez lekarza
5. Wstrzyknięcie dawki
6. Po wstrzyknięciu

1. Jak stosować wypełnioną wcześniej strzykawkę Bemfola

• Przed rozpoczęciem stosowania wypełnionych wcześniej strzykawek należy dokładnie zapoznać się z pełną instrukcją użytkowania oraz ulotką.
• Każda wypełniona wcześniej strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku indywidualnego; nie pozwalaj, aby ktoś inny z niej korzystał.
• Liczby widoczne na wskaźniku dawki w wypełnionych wcześniej strzykawkach są wyrażone w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Twój lekarz określił, ile j.m. musisz wstrzykiwać każdego dnia.
• Twój lekarz/farmaceuta poinformuje Cię, ile jednorazowych wypełnionych wcześniej strzykawek Bemfola musisz użyć w całym cyklu leczenia.
• Wstrzykuj zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

1. Przed rozpoczęciem stosowania wypełnionej wcześniej strzykawki

2. Wyjmij strzykawkę z lodówki

   • Wyjmij strzykawkę z lodówki 5–10 minut przed użyciem.
   • Jeśli lek jest zamrożony, nie wolno go stosować.

3. Umij ręce

   • Umij ręce ciepłą wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz.
   • Ważne jest, aby ręce i przedmioty używane do przygotowania strzykawki były jak najczystsze.

4. Znajdź czyste miejsce

   • Odpowiednim miejscem może być czysty stół lub inna powierzchnia.

5. Przygotowanie wypełnionej wcześniej strzykawki do zastrzyku

Poszczególne części Twojej wypełnionej wcześniej strzykawki

1. Ustawienie dawki przepisanej przez lekarza

1. Wstrzyknięcie dawki

Teraz możesz natychmiast wstrzyknąć dawkę: Twój lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci miejsce, w które należy wstrzyknąć lek (np. brzuch, przednią część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce zastrzyku każdego dnia.

1. Po zastrzyku