Atorwastatyna/ezetymiba CINFA 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorvastatina/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorvastatina/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Atorwastatyna wapń/ezytymiba

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina/Ezetymiba cinfa i w jakich celach jest stosowana

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina/Ezetymiba cinfa

3. Jak stosować Atorvastatina/Ezetymiba cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Atorvastatina/Ezetymiba cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna/Ezetymiba cinfa i do czego jest stosowany

Atorvastatyna/Ezetymiba cinfa zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest atorwastatyna, należąca do grupy statyn, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Atorvastatyna/Ezetymiba cinfa to lek stosowany u dorosłych, który obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Lek ten działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak stan ten nie jest leczony, tłuszczowe odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

W niektórych przypadkach zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już oba leki – atorwastatynę i ezetymibę – w takich samych dawkach, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, w przypadku:

• podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna i homozigotyczna, rodzinną i nierydzinną) lub podwyższonych poziomów tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia).

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa

Nie przyjmuj Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). (Zobacz sekcję „Inne leki i Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa”),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawrotne lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy problemów mięśniowych,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz antecedens choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania atorwastatyny/ezetymiby. Wynika to z faktu, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich działań niepożądanych zgłaszano również w przypadku ezetymiby.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania tego leku z fibratami.

Dzieci i młodzież

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie atorwastatyny/ezetymiby lub których działanie może być zmieniane przez atorwastatynę/ezetymibę. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ryfampicyna (leki na infekcje bakteryjne),
• niektóre leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol,
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestyropol, cholestyramina,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir, lek pomagający uniknąć zakażenia wirusem cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, efawirenz, fosamprenawir, delawirdyna, kombinacja typranawiru/rytonawiru itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuvir,
• kwas fusydynowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną/ezetymibą. Rzadko przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii),
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem:
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• cyklosporyna (lek stosowany w przeszczepach i chorobach autoimmunologicznych),
• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelita),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Atorwastatyny/Ezetymiby cinfa z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj atorwastatyny/ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj atorwastatyny/ezetymiby, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że atorwastatyna/ezetymiba wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę/Ezetymibę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka w dawce wskazanej przez lekarza.

Atorwastatynę/Ezetymibę cinfa należy przyjmować raz dziennie.

Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia.

Każdą kapsułkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Leczenie lub dobowe dawki należy rozpoczynać oddzielnie dla każdego składnika aktywnego. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek atorwastatyna/ezetymiba w odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał Ci atorwastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny/ezetymiby cinfa niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć atorwastatynę/ezetymibę cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną/ezetymibą cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie atorwastatyną/ezetymibą. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem;
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy;
• osłabienie, uczulenie, ból mięśni lub ich pęknięcie, a także brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli towarzyszy temu uczucie niedoboru siły lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu stosowania tego leku, może być potencjalnie śmiertelny i może prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem;
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przeziębienie (nasożołciówka)
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• ból gardła
• krwawienie z nosa
• zaparcia
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• niestrawność
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• ból brzucha
• ból mięśni
• ból stawów
• ból w kończynach
• skurcze mięśni
• zapalenie stawów
• ból pleców
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• przyrost masy ciała
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• koszmary
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia smaku
• utrata pamięci
• rozmyta wizja
• dzwonienie/piski w uszach
• uderzenia gorąca
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel
• wymioty
• odbijanie
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zgaga
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka (grypka żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• wypadanie włosów
• ból szyi
• osłabienie mięśni
• niedobór siły (uczucie ogólnego osłabienia)
• zmęczenie (brak energii i siły)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• gorączka
• pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek
• podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obniżenie poziomu płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie)
• zaburzenia wzroku
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• guzowate i czerwone wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zespole rumieniowe)
• wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• plamy skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)
• choroba mięśni z osłabieniem mięśni (miopatia)
• zapalenie mięśni
• uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• utrata słuchu
• niewydolność wątroby
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• duszność
• kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• osłabienie mięśni, które nasila się (immunomedowane martwicze miopatie)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia seksualne
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrazyna) i ezetymiba. Każda kapsułka zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki:

Węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, croscarmeloza sodowa, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), talk, mannozol, celuloza mikrokryształ, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, povidon, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki:

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde:

Kapsułka: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) i żelatyna.

Ciało: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i żelatyna.

Wygląd Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa i zawartość opakowania

Wygląd:

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda żelatynowa z zatrzaskiem, nieoznakowana, rozmiar 0, z czerwonobrązową kapsułką i żółtym ciałem, wypełniona pelletami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda żelatynowa z zatrzaskiem, nieoznakowana, rozmiar 0, z ciemnobrązową kapsułką i żółtym ciałem, wypełniona pelletami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Atorwastatyna/Ezetymiba cinfa 40 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda żelatynowa z zatrzaskiem, nieoznakowana, rozmiar 0, z ciemnobrązową kapsułką i żółtym ciałem, wypełniona pelletami i tabletką. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.

Wypełnienie kapsułki:

Pellety IR atorwastatyny: kuliste pellety.

Tabletka ezetymiby 10 mg:

Tabletka cylindryczna, płaska z bevelowanym brzegiem, z wygrawerowanym stylizowanym E po jednej stronie i 612 po drugiej stronie.

Zawartość opakowania:

Blistery OPA/Al/PVC/Al w opakowaniach po 30 kapsułek twardych w pudełku tekturowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

lub

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html