Astonin 0,1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Astonín 0,1 mg tabletki

Fludrokortyzona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Astonín i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astonín
3. Jak stosować Astonín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Astonín
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Astonín i do czego służy

Astonín należy do grupy leków zwanej „mineralokortykoidami”. Są to rodzaj kortykosteroidowych hormonów działających na regulację równowagi soli, elektrolitów i wody (płynów) w organizmie.

Lek ten stosuje się w celu uzupełnienia mineralokortykoidów naturalnie wytwarzanych przez organizm (przez korę nadnerczy) u osób z pierwotną lub wtórną niewydolnością nadnerczy. W przypadku tych chorób konieczne jest stosowanie dodatkowych leków oprócz Astonínu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Astonín

Nie przyjmuj Astonín:

• jeśli jesteś uczulony na fludrokortyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku chorób towarzyszących obrzękom (gromadzeniu się płynu), takich jak niewydolność serca, marskość wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub nefroza (choroba nerek)
• w przypadku niekontrolowanej nadciśnienia tętniczego
• zaawansowanego stwardnienia mózgu (utwardzenie tętnic mózgowych)
• szoku hipowolemicznego (niewydolność krążenia spowodowana zmniejszeniem objętości krwi)
• hipotensji (niskiego ciśnienia) spowodowanej organicznymi chorobami serca
• hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie tym lekiem wymaga regularnego kontroli przez lekarza ciśnienia krwi oraz poziomu elektrolitów we krwi. Może być konieczne ograniczenie spożycia soli w diecie i suplementacja potasu podczas przyjmowania tego leku.

Przerywanie leczenia tym lekiem może prowadzić do ostrą niewydolność kory nadnerczy wywołaną przez kortykosteroidy. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, jeśli leczenie jest długotrwałe – skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem jego stosowania.

Ten lek, podobnie jak inne kortykosteroidy, zmniejsza reakcję zapalną i funkcję odpornościową. Może to nasilić przebieg infekcji. Lek może również maskować objawy ciężkich infekcji (np. sepsę lub gruźlicę), które mogą postępować do zaawansowanego stadium, zanim zostaną wykryte.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (szczególnie psychotycznymi), ukrytą lub wyraźną gruźlicą, herpesie prostym ocznym lub niektórymi wirusowymi chorobami (np. odrą, herpesem prostym lub w fazie wiremii – odrą nieżywką).

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, wrzodem żołądka lub dwunastnicy, osteoporozą, chorobami zakrzepowo-zatorowymi, stanami zakaźnymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Stosowanie Astonín z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty:

• inhibitory prostaglandyn (hormonów uczestniczących w szerokim zakresie funkcji organizmu): mogą nasilać działanie hipertensyjne (podnoszenie ciśnienia) tego leku.
• diuretyki (leków moczopędnych), glikozydy nasercowe (do leczenia chorób serca) lub leki przeczyszczające, ponieważ może się nasilić możliwa hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• leki przeciwwrzodowe zawierające kwas glicyryzynowy, ponieważ może się nasilić niektóre działania niepożądane tego leku, takie jak zatrzymanie wody i sodu, obrzęki, hipokaliemia i nadciśnienie (podwyższone ciśnienie).
• niektóre leki mogą nasilać działanie Astonín, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę, lekarz może konieczności dostosowania dawki tego leku.

Nie wiadomo, czy fludrokortyzon wydostaje się do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/suspensji leczenia powinien podjąć lekarz.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Astonín na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Astonin zawiera sód (jako croscarmelozę sodową)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Astonín

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Astonín. Nie przerywaj leczenia przed upływem zalecanego czasu.

Zwykle zalecana dawka to od 1 do 3 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci

• W pierwszych tygodniach i miesiącach życia: lekarz obliczy dawkę na podstawie powierzchni ciała (od 1 do 3 tabletek na m² dziennie).
• W drugim roku życia: połowa początkowej dawki.
• W trzecim roku życia: jedna trzecia lub jedna czwarta początkowej dawki.

Znak na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją w całości.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając jakimś płynem.

Jeśli wziąłeś więcej Astonínu niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Astonínu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Nieumyślne przyjęcie wysokich dawek tego leku może nasilić działania niepożądane, zwłaszcza te związane z układem endokrynnym (układem regulującym hormony), metabolizmem oraz równowagą elektrolitową (równowagą między różnymi płynami i solami, które pobieramy i wydalamy z moczem, kałem lub potem).

Jeśli zapomniałeś wziąć Astonín

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Astonínem

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć ostrej niewydolności kory nadnerczy wywołanej przez kortykosteroidy (choroby charakteryzującej się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Nie przerywaj nagłe stosowania tego leku, jeśli leczenie jest długotrwałe. Skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Bóle głowy.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Przyrost masy ciała.

Obrzęki (nagromadzenie płynu) spowodowane zatrzymaniem sodu i wody (w większości przypadków ustępują po kontynuowaniu leczenia niższymi dawkami).

Ubytek potasu.

• Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie).

• Zaburzenia oczne:

Rozmyte widzenie.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Astonín

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżeszm w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Astonín

• Substancją czynną jest fludrokortyzona 0,1 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa só croskarmelozy, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astonín występuje w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek w folii aluminiowej PVC/PVDC/Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CYNDEA PHARMA, S.L.

Obszar przemysłowy Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/