Aripiprazol STADA 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Stada
3. Jak stosować Aripiprazolum Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Stada i do czego służy

Aripiprazol Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Stada stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem (Aripiprazol Stada).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aripiprazolu Stada

NIE przyjmuj Aripiprazolu Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Stada skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolem Stada powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• wysoki poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy
• napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować
• nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub „mini” udar, zaburzenia ciśnienia krwi
• zakrzepicę lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi
• doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w normalnych czynnościach dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone skupienie na myślach i uczuciach seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymywania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Stada w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę Aripiprazolu Stada lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekaina);
• antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antymykotyki) (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazolu Stada; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolem Stada, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory zwracnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójpierścieniowe (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolem Stada, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazolu Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolu Stada.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych Aripiprazolem Stada w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Stada, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazolem Stada, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie aripiprazolem Stada powinno być rozpoczynane od niskiej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnego). Jeśli konieczne jest podanie roztworu doustnego, lekarz przepisze inny produkt zawierający aripiprazol. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazolu Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Staрай się przyjmować Aripiprazol Stada o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletkę z wodą i połknij ją całą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolu Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolu Stada niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Aripiprazolu Stada niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął niektóre z Twoich tabletek Aripiprazolu Stada), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnienie oddechu, duszność, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolem Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolu Stada przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca;

• problemy ze snem;

• niepokój;

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w siedzącym położeniu;

  • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ciągłego poruszania się);

• niekontrolowane, skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy, niepokojące nogi;

• drżenie;

• ból głowy;

• zmęczenie;

• senność;

• zawroty głowy;

• dreszcze i zamazane widzenie;

• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);

• niestrawność;

• nudności;

• zwiększone wydzielanie śliny;

• wymioty;

• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny;

• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (choreoza późna);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

  • niepokojące nogi;

• podwójne widzenie;

  • nadwrażliwość oczu na światło;

• przyśpieszone bicie serca;

• spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• przekąs.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania aripiprazolu po wprowadzeniu go na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek;

• niski poziom płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższony poziom cukru we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, zmniejszenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

• drgawki;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;

• zawał serca;

• spowolnione bicie serca;

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni otaczających głoskę (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka skóry i białek oczu;

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

  • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z rozlaną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych widocznych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowana utrata moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy odstawienia u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• przedłużona i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem wewnętrznego temperatury ciała lub przegrzanie;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• we krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędu seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wonderingu (niecelowego błądzenia).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Stada

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazol Stada

Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: mannozol, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B (Ph.Eur.), wodorowęglan sodu, kwas winowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodyna sylwina (E954), smak waniliowy (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, laktoza, węglanowo-wodorotlenek magnezu), stearyna magnezu (Ph.Eur.), lak aluminiowy karminu indygo (E132) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 10 mg i 30 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 15 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, bladoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 6 mm.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, bladoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 8 mm.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, bladoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 10 mm.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, bladoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 13 mm.

Aripiprazol Stada dostępny jest w następujących opakowaniach:

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 14, 28, 30, 49, 50, 56 lub 98 tabletek lub 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek albo w butelkach z HDPE z polipropylenowym korkiem i wbudowanym środkiem suszącym, zawierających 100 tabletek.

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek albo w butelkach z HDPE z polipropylenowym korkiem i wbudowanym środkiem suszącym, zawierających 100 tabletek.

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 lub 98x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 - Sant Just Desvern
(Barcelona)
[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wiedeń
Austria

lub

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Niemcy: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgia: Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten

Chorwacja: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete
Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Dania: Aripiprazol STADA

Słowenia: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Słowacja: Aripiprazol STADA 15 mg tablety

Hiszpania: Aripiprazol Stada 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 5 mg comprimé
Aripiprazole EG 10 mg comprimé
Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Holandia: Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Węgry: Aripiprazol STADA 15 mg tabletta
Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Luksemburg: Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés

Portugalia: Aripiprazol Ciclum

Rumunia: Aripiprazol STADA 10 mg comprimate
Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Szwecja: Aripiprazol STADA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)