Amlopdipina/walsartan/hydrochlorothiazid Cinf 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa 5 mg/160 mg/25 mg

tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
3. Jak stosować amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodypina/valsartan/wodorotiazyd cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: amlodypinę, valsartan i wodorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych“. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Valsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II“. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Wodorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe“. Wodorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, valsartanu i wodorotiazydu, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciążenie).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu urinowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerkę lub jeśli powiadomiono Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli Twój lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozie aortalnej lub mitralnej”) lub o patologicznym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „hipertroficznej kardiomiopatii obturacyjnej”).
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować tego leku.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia tym lekiem, powiadom lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu tego leku. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanomowego raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa, natychmiast udaj się do lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, w taki sam sposób, w jaki wcześniej przyjmowano trzy substancje: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. Ciśnienie tętnicze pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę tego leku (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować jednocześnie z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i środkami znieczulającymi (leki dla pacjentów przystępujących do operacji i innych zabiegów);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami, lub innymi substancjami zwanymi „rozkurczaczami naczyń”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie amlodypino/walsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciążenie i karmienie piersią

Ciążenie

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się podawania tego leku kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować amlodypinę/valsartan/hydrochlorothiazid cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardową dawką amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa jest jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej rano.
• Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem ani jego sokiem.
• Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli wziąłeś więcej amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś wziąć amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki (dwie tabletki naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną/valsartanem/hydrochlorothiazidem cinfa

Przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ze względu na kombinację trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodypiny, valsartanu i hydrochlorotiazydu), które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból w plecach towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, krwawienia, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• uderzenia gorąca
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dyskomfort żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wiru
• zaburzenia wzroku
• dyskomfort żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból w kończynach
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagła i przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone potrzebę oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub krwawo-podkową pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dyskomfort brzucha
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nietypowe zmniejszenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik badania liczby czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie siatkówki) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzyca skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzycowym)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amlodypiny/valsartanu/hydrochlorothiazidu CINFA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest widoczna na opakowaniu i folii terenowej po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład amlodypina/walsartan/wodorotiazyd cinfa

Substancjami czynnymi amlodypina/walsartan/wodorotiazyd cinfa są amlodypina (jako amlodypiny besylan), walsartan i wodorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg wodorotiazydu.

Inne składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

powłoka: tlenek żelaza żółty (E-172), alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol/makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki amlodypina/walsartan/wodorotiazyd cinfa 5 mg/160 mg/25 mg to biconwexne, owalne tabletki powlekane, żółtego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „A2” po drugiej.

amlodypina/walsartan/wodorotiazyd cinfa dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych. Jeden blister zawiera 7 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85179/P_85179.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85179/P_85179.html