Ambisentan Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambrisentán Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentán Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambrisentán Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Vivanta
3. Jak stosować Ambrisentán Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambrisentán Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ambrisentan Vivanta i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 8. roku życia. HAP to stan, w którym występuje podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z HAP tętnice te stają się węższe, przez co serce musi pracować ciężej, by pompować krew do płuc. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu.

Ambrisentan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Działa to obniżająco na ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy choroby.

Ambrisentan może być również stosowany łącznie z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu HAP.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ambrisentan Vivanta

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Proszę zapoznać się z informacją w punkcie „Ciąża”.

• jeśli karmisz piersią, zapoznaj się z informacją w punkcie „Karmienie piersią”.

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli chorujesz na włóknienie płuc o nieznanej przyczynie (włóknienie płuc idiopatyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy)
• jeśli masz chorobę płuc, w której naczynia krwionośne w płucach są zablokowane (płucna choroba żylno-zatokowa).

→ Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania lekarz wykona Ci badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy nie masz anemii
• czy Twoja wątroba działa prawidłowo.

→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał te badania krwi podczas przyjmowania ambrisentanu.

Objawy wskazujące, że Twoja wątroba może nie działać prawidłowo, to m.in.:

• utrata apetytu
• niedobór samopoczucia (nudności)
• wymioty
• podwyższona temperatura (gorączka)
• ból brzucha
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Natychmiast powiadom lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie są znane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ambrisentan Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jeśli zaczniesz przyjmować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie Cię kontrolować po rozpoczęciu przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu HAP (iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może potrzebować Cię kontrolować.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża

Ten lek może szkodzić płodowi zapłodnionemu przed, podczas lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

→ Nie przyjmuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną i przyjmujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć ilość Twoich plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak hipotensja, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy związane z Twoją chorobą mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Vivanta zawiera laktozę

Tabletki zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ambrisentan Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ambrisentan Vivanta

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ambrisentan Vivanta należy przyjmować

Dorośli

Typową dawką tego leku jest jeden tablet 5 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jeden tablet 5 mg raz dziennie.

Adolescenci i dzieci w wieku od 8 do niepełnoletnich poniżej 18 roku życia

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne, ponieważ dawkę należy dostosowywać w miarę wzrostu dziecka lub przyrostu masy ciała.

W przypadku stosowania w połączeniu z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz dziennie u nastolatków i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg lub do 5 mg raz dziennie u osób o masie ciała 50 kg lub więcej.

Jak przyjmować Ambrisentan Vivanta

Najlepiej przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę Ambrisentan Vivanta 10 mg należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić, miażdżyć ani żuć tabletek. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę Ambrisentan Vivanta 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmie się więcej Ambrisentanu Vivanta niż przepisano

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie skóry (gorączka), zawroty głowy, nudności (niedowolność) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować lekkie uczucie zawrotów głowy:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano przyjąć Ambrisentan Vivanta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentanem Vivanta

Ambrisentan to lek, którego należy stale używać w celu kontrolowania PAH.

→ Nie przerywaj przyjmowania Ambrisentanu Vivanta, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę, swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (edema), szczególnie kostek i stóp

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niewydolność serca

Powstała z powodu niewystarczającego pompowania krwi przez serce. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• skrajne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Czasem wymaga to przetaczania krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności w oddychaniu
• ogólny dyskomfort.

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwasz te objawy lub pojawiają się one nagle po zażyciu Ambrisentan Vivanta.

Ważne jest regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować, czy nie ma anemii oraz czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2 dotyczące „potrzeby regularnego wykonywania badań krwi” oraz „objawów wskazujących na nieprawidłowe działanie wątroby”.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• trudności w oddychaniu, które nasilają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ambrisentan Vivanta
• katar lub zatkany nos, uczucie zatkania lub ból zatok
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilą (innym lekiem na HAP)

Oprócz powyższego:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej / dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego
• omdlenia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone wydzielanie się wydzieliny z nosa
• zaparcia
• ból brzucha (abdomen)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie osłabienia
• krwawienie z nosa
• wysypka.

W połączeniu z tadalafilą

Oprócz powyższego, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności wątroby:

• szumy w uszach (acouphènes).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafilą

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że będą podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Ambrisentan Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie PRZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ambrisentan Vivanta

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (PH102), sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 /PEG 3350 (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla 5 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG to żółte tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o długości ok. 6,9 mm i szerokości ok. 3,5 mm, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „A” i „5” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ambrisentan Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG to różowe tabletki powlekane, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości ok. 10 mm i szerokości ok. 5 mm, oznaczone „A” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Ambrisentan Vivanta jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg w opakowaniach blisterowych, w opakowaniach jednostkowych 10×1, 30×1, 60×1 tabletek oraz opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ambrisentan Vivanta 5 mg/ 10 mg Filmtabletten

Cypr: Ambrisentan MSN 5 mg/10 mg film-coated tablets

Hiszpania: Ambrisentán Vivanta 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/