Ambisentan Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ambrisentán Vivanta 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ambrisentán Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ambrisentán Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentán Vivanta
3. Come prendere Ambrisentán Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambrisentán Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ambrisentán Vivanta e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo ambrisentan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati altri antiipertensivi (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).

È indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 8 anni di età. L'HAP consiste in un aumento della pressione sanguigna nei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue verso i polmoni. Ciò provoca stanchezza, capogiri e difficoltà respiratorie.

Ambrisentan dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il compito di pompare il sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa e allevia i sintomi.

Ambrisentan può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali impiegati per il trattamento dell'HAP.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambrisentán Vivanta

Non prenda questo medicinale

• se è allergico all'ambrisentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se potrebbe rimanere incinta perché non sta utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite (contraccettivo). Si prega di leggere le informazioni riportate nel paragrafo "Gravidanza".

• Se sta allattando al seno, legga le informazioni riportate nel paragrafo “Allattamento”.

• Se soffre di una malattia epatica. Consulti il suo medico, il quale deciderà se questo medicinale è adatto o meno per lei.

• Se ha una fibrosi polmonare di causa sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi epatici
• se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se ha gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi causato da ritenzione idrica (edema periferico)
• se ha una malattia polmonare in cui le vene nei polmoni sono ostruite (malattia veno-occlusiva polmonare).

→ Il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto o meno per lei.

Avrà bisogno di effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le prescriverà esami del sangue per verificare:

• se ha anemia
• se il suo fegato funziona correttamente.

→ È importante che effettui questi esami del sangue regolarmente durante il trattamento con ambrisentan.

I segni che il suo fegato potrebbe non funzionare correttamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• scurimento dell'urina
• prurito cutaneo.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

→ Informi immediatamente il suo medico.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, poiché l'efficacia e la sicurezza in questa fascia d'età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Ambrisentán Vivanta

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se inizia a prendere ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi), il suo medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale.

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni gravi), il suo medico la monitorerà quando inizierà a prendere questo medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'HAP (iloprost, epoprostenolo, sildenafil), il suo medico potrebbe doverla monitorare.

→ Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può danneggiare il feto concepito prima, durante o poco dopo il trattamento.

→ Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Consulti il suo medico in merito.

→ Non prenda ambrisentan se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

→ Se rimane incinta o pensa di poter essere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti immediatamente il suo medico.

Se è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.

→ Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale. Consulti il suo medico in merito.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo ambrisentan, è possibile che questo medicinale riduca la quantità di sperma. Parli con il suo medico se ha domande o dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'ambrisentan può causare effetti indesiderati come ipotensione, capogiri e affaticamento (vedere sezione 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Anche i sintomi tipici della sua malattia possono ridurre tale capacità.

→ Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Ambrisentán Vivanta contiene lattosio

I compresse contengono piccole quantità di uno zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri:

→ Consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Ambrisentán Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ambrisentán Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto Ambrisentán Vivanta deve prendere

Adulti

La dose abituale di questo medicinale è un comprimido da 5 mg, una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno.

Se assume ciclosporina A, non prenda più di un comprimido da 5 mg, una volta al giorno.

Adolescenti e bambini da 8 anni fino ai 18 anni

Dose abituale iniziale di Ambrisentan Vivanta
Peso di 35 kg o più	Una compressa da 5 mg, una volta al giorno
Peso di almeno 20 kg e inferiore a 35 kg	2,5 mg (mezza compressa da 5 mg), una volta al giorno

Il medico può decidere di aumentare la dose. È importante che i bambini si presentino regolarmente agli appuntamenti medici, poiché la dose deve essere aggiustata man mano che crescono o aumentano di peso.

Se assunto in combinazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno negli adolescenti e nei bambini con peso inferiore a 50 kg oppure a 5 mg una volta al giorno se il peso è pari o superiore a 50 kg.

Come prendere Ambrisentan Vivanta

È meglio assumere la compressa sempre alla stessa ora della giornata. Inghiotta intera la compressa di Ambrisentan Vivanta 10 mg con un bicchiere d’acqua. Non divida, non frantumi né mastichi le compresse. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

La compressa di Ambrisentan Vivanta 5 mg può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Ambrisentan Vivanta superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi, come mal di testa, vampate di calore, capogiri, nausea (malessere) o abbassamento della pressione arteriosa, che possono causare una lieve sensazione di vertigine:

→ Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se assume più compresse di quelle prescritte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Ambrisentan Vivanta

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come prima.

→ Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ambrisentan Vivanta

Ambrisentan è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per controllare la sua HAP.

→ Non interrompa il trattamento con Ambrisentan Vivanta a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche

Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. Potrebbe notare:

• eruzione cutanea, prurito e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Gonfiore (edema), specialmente alle caviglie e ai piedi

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Ciò è dovuto al fatto che il cuore non pompa sangue in quantità sufficiente. Si tratta di un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie
• stanchezza estrema
• gonfiore alle caviglie e alle gambe.

Numero ridotto di globuli rossi (anemia )

Questo è un effetto indesiderato molto frequente che può interessare più di 1 persona su 10. A volte ciò richiede una trasfusione di sangue. I sintomi includono:

• stanchezza e debolezza
• difficoltà respiratorie
• malessere generale.

Pressione sanguigna bassa (ipotensione )

Questo è un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10. I sintomi includono:

• capogiri

→Informi immediatamente il medico se lei (o suo figlio) manifesta questi effetti o se compaiono improvvisamente dopo l’assunzione di Ambrisentán Vivanta.

È importante effettuare periodicamente esami del sangue per controllare se è presente anemia e per verificare che il fegato funzioni correttamente. Assicurarsi di aver letto anche le informazioni riportate nella sezione 2 riguardo alla "necessità di effettuare regolarmente esami del sangue" e ai "segni che indicano un possibile malfunzionamento del fegato".

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• difficoltà respiratoria che peggiora poco dopo l’inizio del trattamento con Ambrisentán Vivanta
• rinorrea o naso chiuso, congestione o dolore ai seni paranasali
• nausea
• diarrea
• sensazione di stanchezza.

In combinazione con tadalafil (un altro medicamento per l’HAP)

Oltre a quanto sopra:

• vampate (arrossamento della pelle)
• vomito
• dolore al petto/senso di oppressione al petto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata o altri cambiamenti della vista
• svenimenti
• risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica
• aumento della secrezione nasale
• stitichezza
• dolore addominale (addome )
• dolore o fastidio al torace
• vampate (arrossamento della pelle)
• vomito
• sensazione di debolezza
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea.

In combinazione con tadalafil

Oltre a quanto sopra, ad eccezione delle anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica:

• ronzio nelle orecchie (acufeni ).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• danno epatico
• infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario dell’organismo (epatite autoimmune ).

In combinazione con tadalafil

• perdita improvvisa dell’udito.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che siano simili a quelli elencati in precedenza per gli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambrisentan Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambrisentán Vivanta

Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 o 10 mg di ambrisentan.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 /PEG 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 5 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambrisentán Vivanta 5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore giallo, di forma capsulare, biconvesse, di circa 6,9 mm di lunghezza e 3,5 mm di larghezza, incise su entrambi i lati, con la stampa “A” e “5” su un lato e lisce sull’altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ambrisentán Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore rosa, forma ovale, biconvesse, di circa 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con la stampa “A” su un lato e “10” sull’altro.

Ambrisentán Vivanta è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg e 10 mg in blister, in confezioni monodose da 10×1, 30×1 o 60×1 compresse e confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ambrisentan Vivanta 5 mg/ 10 mg Filmtabletten

Cipro: Ambrisentan MSN 5 mg/10 mg film-coated tablets

Spagna: Ambrisentán Vivanta 5 mg/ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/