Alzil Plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alzil plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna / ezetymiba

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil plus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus
3. Jak stosować Alzil plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alzil plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alzil plus i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest wapń rosuwastatyny, należący do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Alzil plus to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Alzil plus zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

U większości ludzi podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładające się mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Alzil plus, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Alzil plus stosuje się, jeśli pacjent ma:

• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alzil plus, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczynie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Alzil plus lub innych pokrewnych leków.

Ponadto nie przyjmuj Rosuwastatyny 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki i Alzil plus”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Alzil plus, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w przypadku ogólnego złego samopoczucia lub gorączki. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Alzil plus,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir. Zobacz „Inne leki i Alzil plus”,
• masz ciężkie niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Przyjmowanie Alzil plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Alzil plus),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fuzydowego z Alzil plus może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Alzil plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Zadbaj o szczególną ostrożność podczas stosowania Alzil plus:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Alzil plus. Przestań stosować Alzil plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Alzil plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alzil plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny wzmacnia się podczas jednoczesnego stosowania). Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindonę (ich działanie przeciwkrwotoczne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). W czasie jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzmacnia się.
• Cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania.
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Alzil plus. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fuzydowym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajdziesz w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigłki jest podwyższone.
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Alzil plus.

Alzil plus i alkohol

Nie przyjmuj Alzil plus 40 mg/10 mg (wysoka dawka), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcji w czasie leczenia Alzil plus.

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Alzil plus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alzil plus zawiera laktozę

Tabletki Alzil plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alzil plus zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alzil plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Alzil plus należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w dawce wskazanej przez lekarza.

Alzil plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, wraz z nieco wody.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Alzil plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Alzil plus.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny to 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli lekarz przepisał Ci Alzil plus w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu zawierającymi substancję czynną kolestyraminę lub inne leki zawierające wiązacz kwasów żółciowych, Alzil plus należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne oznaczanie poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

W przypadku przyjęcia większej dawki Alzil plus niż zalecana

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Alzil plus

Nie musisz się niepokoić. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Alzil plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Alzil plus. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Alzil plus.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Natychmiast przestań przyjmować Alzil plus i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami).
• Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Natychmiast przestań przyjmować Alzil plus i skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpią uszkodzenia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Poniższe określenia są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne niedowolstwo;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• Bóle brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Uczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych parametrów w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia Alzil plus (tylko dla Alzil plus 40 mg/10 mg tabletek).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla Alzil plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg i 20 mg/10 mg).
• Podwyższone poziomy niektórych parametrów w badaniach krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nudności;
• Odbijanie się kwasem;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorączka;
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Uczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenienie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle w rękach i nogach;
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców; zmniejszenie poziomu płytek krwi.

• Zespół przypominający toczeń.

• Uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie drętwienia); utrata pamięci; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu; obrzęk (opuchlizna); zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; zaburzenia seksualne; depresja; problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; stałe osłabienie mięśni; kamienie lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania); miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość rąk lub nóg, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alzil plus

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alzil plus

Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 5 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 10 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 20,80 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 20 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 41,60 mg rosuwastatyny wapniowej (równoważne 40 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Tabletka – rdzeń (taki sam we wszystkich dawkach): Celuloza mikrokryształowa (E460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearynian magnezu (E-572); Povidon (E-1201); Croscarmelozę sodową (E-468); Laurilsulfał sodu (E-487); Laktozę jednowodną; Hipromelowę (E-464).

Powłoka:

Opadry Żółty (5mg/10mg): Hipromelozę (E-464); Tlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b); Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Opadry Beżowy (10mg/10mg): Hipromelozę (E-464); Tlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Vivacoat Żółty (20mg/10mg): Hipromelozę (E-464); Tlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Opadry Biały (40mg/10mg): Laktozę jednowodną; Hipromelowę (E-464); Tlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane to tabletki jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” po jednej stronie.

Alzil plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane to tabletki beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Alzil plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Alzil plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane to tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” po jednej stronie.

Alzil plus jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Attica (Grecja)

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Grecja)

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Greece

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:

Alzil plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia:

Rosuwastatyna + Ezetymiba Ferrer 5 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuwastatyna + Ezetymiba Ferrer 10 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuwastatyna + Ezetymiba Ferrer 20 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuwastatyna + Ezetymiba Ferrer 40 mg + 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/