Alzil Plus 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alzil plus 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Alzil plus 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Alzil plus 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Alzil plus 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina / ezetimiba

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alzil plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alzil plus
3. Come prendere Alzil plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alzil plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alzil plus e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido rivestito con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina calcica, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Alzil plus è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse definite trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Alzil plus aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni, restringendoli.

A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di andare incontro a infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Il medico può prescriverle Alzil plus se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Alzil plus viene utilizzato se lei ha:

• Un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)

Questo medicinale non la aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alzil plus

Non prenda Alzil plus se:

• è allergico alla rosuvastatina, all'ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d'organo),
• è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Alzil plus, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Alzil plus o altri medicinali simili.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere sezione “Altri medicinali e Alzil plus”).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alzil plus se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un'anamnesi di precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata di Alzil plus per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, comprese HIV (virus dell'AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir o simeprevir. Vedere “Altri medicinali e Alzil plus”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Alzil plus con altri medicinali”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Alzil plus per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Alzil plus può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi dose di Alzil plus.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente sarà a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Faccia particolare attenzione con Alzil plus:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Alzil plus. Interrompa immediatamente l'uso di Alzil plus e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'uso di Alzil plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alzil plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d'organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto della rosuvastatina aumenta con l'uso concomitante). Non prenda Alzil plus se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l'assunzione concomitante con questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). Durante l'uso concomitante, l'effetto della rosuvastatina aumenta.
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l'ezetimiba agisce.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina diminuisce con l'uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Alzil plus. L'assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un'altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Alzil plus.

Alzil plus e alcol

Non prenda Alzil plus 40 mg/10 mg (la dose più alta) se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Alzil plus se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Alzil plus.

Non prenda Alzil plus se sta allattando, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Alzil plus. Se dovesse sentirsi capogiro, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Alzil plus contiene lattosio

Alzil plus compresse contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Alzil plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Alzil plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Alzil plus deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è un compresso alla dose prescritta.

Assuma Alzil plus una volta al giorno.

Può assumerlo in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta interamente ogni compresso con un po' d'acqua.

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Alzil plus non è indicato per iniziare un trattamento. L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito la dose adeguata è possibile passare alla dose corrispondente di Alzil plus.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di infarto cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se il medico le ha prescritto Alzil plus insieme ad altri medicinali per ridurre il colesterolo contenenti il principio attivo colestiramina o un altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Alzil plus almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di questi medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Se assume più Alzil plus di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe necessitare di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Alzil plus

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alzil plus

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Alzil plus. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Alzil plus.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Alzil plus e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito cutaneo intenso (con pomfi rilevati).
• Macchie rosate non rilevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Interrompa anche l’assunzione di Alzil plus e contatti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare.
• Se manifesta un quadro simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento;
• Dolori di stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con Alzil plus (solo per Alzil plus 40 mg/10 mg compresse).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – ciò di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per Alzil plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg).
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Affanno;
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente di mani e piedi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena; riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

• Sindrome simile al lupus.

• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ittosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi); infiammazione del fegato (epatite); tracce di sangue nelle urine; lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento); perdita di memoria; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà respiratorie; edema (gonfiore); disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disfunzione sessuale; depressione; problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre; lesioni ai tendini; debolezza muscolare costante; calcoli o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare); miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo

periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alzil plus

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal luce e dall'umidità. Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alzil plus

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcica (equivalente a 5 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimiba.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcica (equivalente a 10 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimiba.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 20,80 mg di rosuvastatina calcica (equivalente a 20 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimiba.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 41,60 mg di rosuvastatina calcica (equivalente a 40 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimiba.

• Altri componenti:

Compressa – Nucleo (uguale per tutte le dosi): Cellulosa microcristallina (E460); Silice colloidale anidra (E-551); Stearato di magnesio (E-572); Povidone (E-1201); Croscarmellosa sodica (E-468); Laurylsolfato sodico (E-487); Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E-464).

Rivestimento:

Opadry Giallo (5mg/10mg): Ipromellosa (E-464); Diossido di titanio (E-171); Macrogol (E-1521); Ossido di ferro giallo (E-172); Talco (E-553b); Ossido di ferro rosso (E-172).

Opadry Beige (10mg/10mg): Ipromellosa (E-464); Diossido di titanio (E-171); Macrogol (E-1521); Ossido di ferro giallo (E-172); Talco (E-553b).

Vivacoat Giallo (20mg/10mg): Ipromellosa (E-464); Diossido di titanio (E-171); Macrogol (E-1521); Ossido di ferro giallo (E-172); Talco (E-553b).

Opadry Bianco (40mg/10mg): Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E-464); Diossido di titanio (E-171); Macrogol (E-1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alzil plus 5 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 10 mm e con incisa la scritta “EL 5” su una faccia.

Alzil plus 10 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 10 mm e con incisa la scritta “EL 4” su una faccia.

Alzil plus 20 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 10 mm e con incisa la scritta “EL 3” su una faccia.

Alzil plus 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 10 mm e con incisa la scritta “EL 2” su una faccia.

Alzil plus è disponibile in confezioni con blister da 30 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Attica (Grecia)

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Grecia)

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna:

Alzil plus 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Alzil plus 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Alzil plus 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Alzil plus 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Portogallo:

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/