Alutard SQ Vespula spp opakowanie wstępne (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml i 100 000 SQ-U/ml) zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alutard SQ Vespula spp. zestaw startowy (100 SQ-J/ml, 1 000 SQ-J/ml, 10 000 SQ-J/ml i 100 000 SQ-J/ml), zawiesina do wstrzykiwań

Alutard SQ Vespula spp. 100 000 SQ-J/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Alergen jadu osy (Vespula spp.)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alutard SQ Vespula spp. i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Vespula spp.
3. Jak stosować Alutard SQ Vespula spp.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alutard SQ Vespula spp.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alutard SQ Vespula spp. i do czego służy

Alutard SQ Vespula spp. zawiera alergen (substancję wywołującą reakcję alergiczną) z jadu osy. Lek ten stosuje się jako leczenie zapobiegające reakcji alergicznej na ukąszenia osy.

Zalecany jest u pacjentów z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych na ukąszenia osy. Celem leczenia jest zwalczanie podstawowej przyczyny alergii. Działa poprzez stopniowe zwiększanie odporności immunologicznej na jad osy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alutard SQ Vespula spp.

Nie należy stosować Alutard SQ Vespula spp.

• jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje choroba wpływająca na układ odpornościowy.
• jeśli niedawno wystąpił napad astmy i/lub nasiliły się objawy astmy, np. nasiliły się objawy w ciągu dnia, pojawiały się nocne przebudzenia, zwiększyła się potrzeba przyjmowania leków i/lub wystąpiły ograniczenia aktywności.
• jeśli występuje ciężka choroba serca lub naczyń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Vespula spp., jeśli:

• wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po ostatnim podaniu Alutard SQ Vespula spp.
• występuje przewlekła choroba serca
• wiadomo, że funkcja nerek jest obniżona, ponieważ istnieje ryzyko gromadzenia się glinu w organizmie
• występuje choroba autoimmunologiczna
• występuje nowotwór
• występuje gorączka lub inne objawy infekcji
• w ciągu ostatnich 3–4 dni wystąpiły objawy alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• występuje egzema, która się nasiliła
• wiadomo, że występuje podwyższony poziom triptazy w krwi
• wiadomo, że występuje mastocytoza lub inna choroba powodująca zwiększenie liczby mastocytów w organizmie
• występuje astma

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych związanych z leczeniem Alutard SQ Vespula spp. (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Dzieci od 5 roku życia: Informacje dotyczące wpływu leczenia na dzieci są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały większego ryzyka u dzieci niż u dorosłych. Zaleca się, aby lekarz ocenił ryzyko i korzyści związane z leczeniem u każdego dziecka.

Dzieci poniżej 5 roku życia: Lekarz powinien starannie ocenić ryzyko i korzyści związane z leczeniem u każdego dziecka.

Stosowanie Alutard SQ Vespula spp. z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• stosuje się inne leki na alergię, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć tolerancję na to leczenie. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.
• stosuje się leki zawierające duże ilości glinu, takie jak niektóre leki przeciwwskazane na nadkwasotę (stosowane na oparzenia żołądka). Ponieważ Alutard SQ Vespula spp. również zawiera glinę, istnieje ryzyko gromadzenia się glinu w organizmie.
• niedawno zaszczepiono się, np. przeciw tężcowi. Między zastrzykiem Alutard SQ Vespula spp. a inną szczepionką powinien upłynąć co najmniej tydzień.
• stosuje się leki blokujące receptory beta lub inhibitory ACE w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub choroby serca, trójcykliczne leki przeciwdziołowe lub inhibitory MAO (IMAO) na depresję lub inhibitory COMT na chorobę Parkinsona. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych lub wpływać na leczenie takich reakcji podczas stosowania Alutard SQ Vespula spp.

Stosowanie Alutard SQ Vespula spp. z alkoholem

Należy unikać alkoholu w dniu zastrzyku, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Rozpoczęcie leczenia Alutard SQ Vespula spp. nie powinno odbywać się w czasie ciąży. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia utrzymującego, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku kontynuowania leczenia utrzymującego.

Nie wiadomo, czy Alutard SQ Vespula spp. wydostaje się z mlekiem matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Alutard SQ Vespula spp. może w niektórych przypadkach wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, ponieważ po podaniu leku może wystąpić zawroty głowy.

Alutard SQ Vespula spp. zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alutard SQ Vespula spp.

Leczenie preparatem Alutard SQ Vespula spp. polega na wstrzyknięciu za pomocą zastrzyku. Zastrzyki są zwykle podawane w ramię, pod skórę. Zastrzyki będą zawsze wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Po zastrzyku należy pozostać w klinice przez co najmniej 30 minut, aby wykryć i w razie potrzeby leczyć ewentualne uczulenia alergiczne.

W dniu podania zastrzyku należy unikać: intensywnego wysiłku fizycznego, kąpieli w gorącej wodzie oraz spożycia alkoholu.

Leczenie składa się z dwóch faz: fazy wstępnej i fazy utrzymania.

Faza wstępna:

Leczenie rozpocznie się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza. W fazie wstępnej zastrzyki są zazwyczaj podawane raz w tygodniu. Faza ta trwa zazwyczaj od 7 do 25 tygodni.

Celem jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, jaką można tolerować, lub maksymalnej zalecanej dawki utrzymania. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu zastrzyku i będzie trwać dłużej niż 6 godzin po wstrzyknięciu, lekarz może dostosować dawkę w zależności od nasilenia reakcji skórnej. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków przeciwhistaminowych przed zastrzykiem.

Faza utrzymania:

Po osiągnięciu dawki utrzymania czas pomiędzy kolejnymi zastrzykami będzie stopniowo wydłużany, aż do osiągnięcia odstępu co 6–8 tygodni przez okres 3–5 lat.

Leczenie więcej niż jednym alergenem jednocześnie:

Jeśli stosuje się więcej niż jeden alergen jednocześnie, czas pomiędzy zastrzykami powinien wynosić co najmniej 30 minut.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Alutard SQ Vespula spp.

Leczenie Alutard SQ Vespula spp. jest wykonywane przez lekarza. W przypadku przedawkowania, zostanie się poddany nadzorowi medycznemu i otrzyma się odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniano podać dawkę Alutard SQ Vespula spp.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że pominięto podanie którejś dawki. Jeśli odstęp czasu między dwoma zastrzykami był zbyt długi, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć reakcji alergicznej.

Jeśli przerwano leczenie Alutard SQ Vespula spp.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, konieczne jest otrzymywanie zastrzyków przez okres 3–5 lat.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, wobec którego prowadzi się leczenie. Reakcje miejscowe, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk, mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia po każdej iniekcji. Działania niepożądane zwykle pojawiają się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Jednak późne reakcje mogą wystąpić nawet do 24 godzin po iniekcji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli astma nagle się nasili, lub wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem reakcji anafilaktycznej (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szybki obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Pokrzywka
• Rumień
• Nasilenie istniejącej astmy
• Nudności, ból brzucha, wymioty i biegunka
• Silne niedobrze

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, przebarwienie, guzki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, siniaki, nadmierny wzrost włosów
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Odczucie swędzenia skóry
• Obrzęk powiek
• Swędzenie oczu
• Przyspieszone tętno
• Odczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca
• Obniżone ciśnienie krwi
• Bladość
• Ucisk lub uczucie drażnienia w gardle
• Świszczący oddech
• Objawy astmy, duszność lub kaszel
• Wysypka
• Ból lub obrzęk stawów
• Odczucie ciepła
• Odczucie obcego ciała w gardle
• Obrzęk tkanek (zwykle w kończynach dolnych)
• Uczucie niedobytu w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Odczucie ogólnego niedobytu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alerycznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alutard SQ Vespula spp.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po otwarciu fiolka powinna być stosowana przez okres do 6 miesięcy u konkretnego pacjenta i przechowywana w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie mrozić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Alutard SQ Vespula spp.

• Substancją czynną jest alergen jadu osy (Vespula spp.). Jady gatunków os zawartych w mieszance to: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica i Vespula squamosa.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek glinu (uwodniony), chlorek sodu, wodorowęglan sodu, fenol, wodorotlenek sodu, roztwór ludzkiej albuminy oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alutard SQ Vespula spp. to zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina ma kolor od białego do lekko brązowatego lub zielonkawego.

Produkt jest dostępny w dwóch formach: zestaw startowy z czterema stężeniami oraz zestaw utrzymaniowy ze stężeniem 100 000 SQ-U/ml. Butelki mają numery o różnych kolorach, aby można było odróżnić różne stężenia. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Aktywność wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.

Aktywność w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań wynosi:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madryt

Hiszpania

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madryt

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 10/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie lekiem Alutard SQ Vespula spp. należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonym w terapii immunoterapii specyficznej. Po każdej iniekcji pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Podczas przechowywania może pojawić się osad oraz przejrzysta ciecz. Jest to normalne zjawisko dla zawiesiny i nie stanowi oznaki obniżenia jakości produktu. Osad może mieć kolor od białego po lekko brązowy lub zielony. Przed użyciem należy powoli odwrócić fiolki 10–20 razy do góry i do dołu, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności drobnych cząstek. Produkt należy wyrzucić, jeśli widoczne są w nim cząstki.

Lek Alutard SQ Vespula spp. podaje się do podskórza. Iniekcję wykonuje się bocznie w dalszą część górnej części ramienia lub grzbietowo w bliższą część przedramienia.

Należy unikać wstrzykiwania do naczyń krwionośnych – przed iniekcją należy ostrożnie wykonać aspirację. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania i podawać lek powoli. Podczas stosowania Alutard SQ Vespula spp. należy mieć dostępny zestaw do leczenia nagłego wstrząsu anafilaktycznego.

Z uwagi na brak badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.