Alutard SQ Vespula spp confezione iniziale (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml e 100.000 SQ-U/ml) sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alutard SQ Vespula spp. confezione iniziale (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml), sospensione iniettabile

Alutard SQ Vespula spp. 100 000 SQ-U/ml sospensione iniettabile

Allergene del velenlo di calabrone (Vespula spp.)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alutard SQ Vespula spp. e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alutard SQ Vespula spp.
3. Come usare Alutard SQ Vespula spp.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alutard SQ Vespula spp.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alutard SQ Vespula spp. e a cosa serve

Alutard SQ Vespula spp. contiene l'allergene (la sostanza che provoca la reazione allergica) del veleno di vespa. Viene utilizzato come trattamento preventivo dell'allergia alle punture di vespa.

Questo trattamento è indicato nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche gravi alle punture di vespa. L'obiettivo del trattamento è combattere la causa sottostante dell'allergia. Agisce aumentando gradualmente la tolleranza immunologica al veleno di vespa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alutard SQ Vespula spp.

Non usi Alutard SQ Vespula spp.

• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia che interessa il sistema immunitario.
• se recentemente ha avuto un attacco di asma e/o i suoi sintomi asmatici sono peggiorati, ad esempio aumento dei sintomi durante il giorno, risvegli notturni, aumento del fabbisogno di farmaci e/o limitazioni nell’attività.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o vascolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Alutard SQ Vespula spp. se:

• ha avuto qualsiasi effetto indesiderato dopo l’ultima somministrazione di Alutard SQ Vespula spp.
• soffre di una malattia cardiaca cronica
• sa che la sua funzionalità renale è ridotta, poiché potrebbe esistere il rischio di accumulo di alluminio nell’organismo
• soffre di una malattia autoimmune
• ha un cancro
• ha febbre o presenta qualsiasi altro segno di infezione
• negli ultimi 3-4 giorni ha avuto sintomi allergici come rinite allergica
• ha un eczema che è peggiorato
• sa di avere un livello elevato della proteina triptasi nel sangue
• sa di soffrire di mastocitosi o di qualsiasi altra malattia che provochi un aumento del numero di mastociti nell’organismo
• ha l’asma

Se presenta uno qualsiasi dei casi sopra elencati, è importante che informi il medico, al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche legate al trattamento con Alutard SQ Vespula spp. (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Bambini a partire dai 5 anni: Le informazioni sull’effetto del trattamento nei bambini sono limitate. I dati sulla sicurezza non hanno mostrato un rischio maggiore nei bambini rispetto agli adulti. Si raccomanda che il medico valuti i rischi e i benefici per ogni singolo bambino.

Bambini sotto i 5 anni: Il medico dovrà valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento per ogni singolo bambino.

Uso di Alutard SQ Vespula spp. con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico o l’infermiere se:

• sta assumendo qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua allergia, come antistaminici o corticosteroidi, poiché questi possono aumentare la tolleranza a questo trattamento. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• sta assumendo medicinali contenenti elevate quantità di alluminio, come alcuni antiacidi (utilizzati per il bruciore di stomaco). Poiché Alutard SQ Vespula spp. contiene anch’esso alluminio, potrebbe esistere il rischio di accumulo di alluminio nell’organismo.
• si è recentemente vaccinato, ad esempio contro il tetano. Deve trascorrere almeno una settimana tra l’iniezione di Alutard SQ Vespula spp. e quella dell’altro vaccino.
• sta assumendo beta-bloccanti o inibitori dell’ECA per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di una malattia cardiaca, antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) per la depressione, o inibitori della COMT per la malattia di Parkinson. Questi medicinali possono aumentare il rischio di, o influenzare il trattamento di, eventuali reazioni allergiche che si verificassero durante l’uso di Alutard SQ Vespula spp.

Uso di Alutard SQ Vespula spp. con l’alcol

È necessario evitare l’alcol nel giorno dell’iniezione poiché potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica grave (anafilassi).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con Alutard SQ Vespula spp. non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento di mantenimento, ne parli con il medico riguardo ai rischi di proseguire il trattamento di mantenimento.

Non si sa se Alutard SQ Vespula spp. sia escreto nel latte materno. Deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alutard SQ Vespula spp. può, in alcuni casi, influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari poiché potrebbe avvertire capogiri dopo la somministrazione del trattamento.

Alutard SQ Vespula spp. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Alutard SQ Vespula spp.

Il trattamento con Alutard SQ Vespula spp. viene somministrato mediante iniezione. Le iniezioni vengono normalmente effettuate sul braccio, sottocute. Le iniezioni le verranno sempre somministrate da un medico o da un infermiere.

Dopo l’iniezione dovrà rimanere in clinica per almeno 30 minuti, in modo da poter rilevare e trattare tempestivamente eventuali reazioni allergiche.

Nel giorno dell’iniezione dovrà evitare: esercizio fisico intenso, bagni caldi e consumo di alcolici.

Il trattamento si articola in due fasi: fase iniziale e fase di mantenimento.

Fase iniziale:

Il trattamento verrà avviato secondo le indicazioni del medico. Nella fase iniziale le iniezioni vengono di solito somministrate una volta alla settimana. Questa fase dura generalmente da 7 a 25 settimane.

L’obiettivo è aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima tollerabile o la dose massima di mantenimento raccomandata. Se si verifica una reazione nel sito di iniezione che persiste per più di 6 ore dopo l’iniezione, il medico potrebbe aggiustare la dose in base all’estensione della reazione cutanea. Il medico potrebbe prescriverle antistaminici prima dell’iniezione.

Fase di mantenimento:

Una volta raggiunta la dose di mantenimento, l’intervallo tra le iniezioni verrà aumentato gradualmente fino a raggiungere un intervallo di 6-8 settimane per un periodo di 3-5 anni.

Trattamento con più di un allergene contemporaneamente:

Se viene trattato contemporaneamente con più di un allergene, l’intervallo tra le iniezioni dovrà essere di almeno 30 minuti.

Se usa una quantità eccessiva di Alutard SQ Vespula spp.

Il trattamento con Alutard SQ Vespula spp. viene somministrato da un medico. In caso di sovradosaggio, sarà monitorato e trattato da un medico.

Se dimentica di usare Alutard SQ Vespula spp.

Contatti il medico se ritiene che una dose sia stata dimenticata. Se l’intervallo tra due iniezioni è stato troppo lungo, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare che lei sviluppi una reazione allergica.

Se interrompe il trattamento con Alutard SQ Vespula spp.

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario ricevere le iniezioni per un periodo di 3-5 anni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all'allergene con cui si sta trattando. Reazioni locali come prurito, arrossamento e gonfiore possono verificarsi nel sito di iniezione dopo ciascuna iniezione. Gli effetti indesiderati si manifestano solitamente entro 30 minuti dall'iniezione. Tuttavia, reazioni tardive possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'iniezione.

Richieda immediatamente assistenza medica se l'asma peggiora improvvisamente o se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione anafilattica (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore rapido del viso o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Orticaria
• Arrossamento
• Peggioramento dell'asma preesistente
• Nausea, dolore addominale, vomito e diarrea
• Malessere grave

Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni nel sito di iniezione: gonfiore, decolorazione, noduli, dolore, prurito, arrossamento, ematoma, crescita dei peli
• Cefalea
• Capogiri
• Sensazione di prurito cutaneo
• Gonfiore delle palpebre
• Prurito oculare
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare
• Pressione sanguigna bassa
• Pallore
• Sensazione di costrizione o irritazione alla gola
• Respiro sibilante
• Sintomi asmatici, mancanza di respiro o tosse
• Eruzioni cutanee
• Dolore o gonfiore alle articolazioni
• Sensazione di calore
• Sensazione di qualcosa di bloccato in gola
• Gonfiore dei tessuti (generalmente negli arti inferiori)
• Malessere al torace
• Stanchezza
• Sensazione di malessere generale

In caso di qualsiasi reazione allergica, deve contattare immediatamente il medico per ricevere il trattamento adeguato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alutard SQ Vespula spp.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il flaconcino deve essere utilizzato entro 6 mesi dall'apertura, qualora venga impiegato per un paziente specifico e conservato in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC).

Conservare in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alutard SQ Vespula spp.

• Il principio attivo è l'allergene del veleno di vespa (Vespula spp.). I veleni delle specie di vespa inclusi nella miscela sono: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica e Vespula squamosa.
• Gli altri componenti sono idrossido di alluminio (idratato), cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, idrossido di sodio, soluzione di albumina umana e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alutard SQ Vespula spp. è una sospensione iniettabile. La sospensione è di colore bianco, leggermente marrone o verde.

Il prodotto è disponibile in due presentazioni: un contenitore iniziale con quattro concentrazioni e un contenitore di mantenimento con la concentrazione di 100 000 SQ-U/ml. I flaconcini hanno numeri di colore diverso per distinguere le diverse concentrazioni. Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

L'attività è espressa in unità SQ-U/ml.

L'attività in 1 ml di sospensione iniettabile è:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danimarca

Responsabile della fabbricazione

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il trattamento con Alutard SQ Vespula spp. deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto in immunoterapia specifica. Dopo ogni iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti.

Durante lo stoccaggio, è possibile osservare un precipitato e un liquido trasparente. Questo fenomeno è normale in una sospensione e non costituisce un segno di deterioramento della qualità del prodotto. Il precipitato può essere di colore bianco, leggermente marrone o verde. I flaconcini devono essere capovolti lentamente su e giù da 10 a 20 volte per ottenere una sospensione omogenea prima dell'uso. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di particelle fini. Il prodotto deve essere scartato se sono presenti particelle visibili.

Alutard SQ Vespula spp. viene somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere effettuata lateralmente nella parte distale della parte superiore del braccio oppure dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio.

Evitare l'iniezione intravascolare aspirando attentamente prima dell'iniezione. L'aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l'iniezione, che deve essere somministrata lentamente. Durante l'uso di Alutard SQ Vespula spp. deve essere disponibile un kit di emergenza per il trattamento dell'anafilassi.

A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.