Aldexina 50.000 IU kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aldexina 25 000 IU kapsułki twarde

Aldexina 50 000 IU kapsułki twarde

Cholekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aldexina i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Aldexiny
3. Jak stosować Aldexinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldexinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aldexina i do czego służy

Aldexina zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niedostatecznego mineralizowania kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Kolekalcyferol stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aldexiny

Nie przyjmuj Aldexiny:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hipervitaminoza D)
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję – zawiera olej sojowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kolekalcyferolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• przyjmujesz leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna)
• chorujesz na gruźlicę gruźlicę (chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do podwyższenia poziomu witaminy D3 w organizmie)
• przyjmujesz diuretyki (np. benzotiadiazydy)
• jesteś unieruchomiony
• chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D3
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne światło słoneczne podczas stosowania kolekalcyferolu
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia kolekalcyferolem
• chorujesz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek i masz tendencję do tworzenia kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka dzienna witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Aldexina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyda). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować istotne podwyższenie poziomu wapnia we krwi i w moczu
• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrimazol i ketokonazol – stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą zakłócać przetwarzanie witaminy D3 w organizmie
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina lub kolestyopol);
  • niektóre leki stosowane w odchudzaniu poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Aldexiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Kolekalcyferol należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tego wysokiego stężenia nie zaleca się stosować u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn są ograniczone. Nie oczekuje się jednak, aby wpływ ten miał istotne znaczenie.

Substancje pomocnicze

Sacharoza

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Żółć pomarańczowa S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Aldexinę

Stosuj lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Kolekalcyferol należy preferencyjnie przyjmować razem z posiłkiem.

U pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułkę można otworzyć i wylać zawarte w niej granulat rozsypczy do połowy szklanki wody, co ułatwi przyjęcie leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 J.M. raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wymagane mogą być wyższe dawki:

50 000 J.M./tydzień przez 6–8 tygodni.

Po tym wstępnym leczeniu może zostać wdrożona terapia w dawce utrzymaniowej, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Kolekalcyferol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i laktacja

Kolekalcyferol nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Aldexiny niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldexinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kolekalcyferolu, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem kolekalcyferolu mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (osutka lub erupcja skórna)
• Świąd (świerdzenie)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazność Aldexiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aldexiny

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3)

Jedna kapsułka zawiera:

25 000 J.M. (0,625 mg) cholekalcyferolu w postaci skoncentrowanego cholekalcyferolu (proszek).

50 000 J.M. (1,250 mg) cholekalcyferolu w postaci skoncentrowanego cholekalcyferolu (proszek).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Aldexina 25 000 J.M. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodoryzowany, tutto-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: chinolina żółć (E-104), pomarańczowy żółć S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Czapka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E-172), pomarańczowy żółć S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Aldexina 50 000 J.M. kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki twardej

Żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodoryzowany, tutto-rac-α-tokoferol, dwutlenek krzemu.

Skład kapsułki

Ciało kapsułki: chinolina żółć (E-104), pomarańczowy żółć S (E-110), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Czapka kapsułki: czarny tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldexina 25 000 J.M. to kapsułka twarda o żółtym ciele i jasnopomarańczowej czapce. Rozmiar kapsułki to 18 mm. Zawiera proszek o barwie białej z odcieniem żółtego i jest dostarczana w formie blisterów z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 4 i 8 kapsułek.

Aldexina 50 000 J.M. to kapsułka twarda o żółtym ciele i czarnej czapce. Rozmiar kapsułki to 24 mm. Zawiera proszek o barwie białej z odcieniem żółtego i jest dostarczana w formie blisterów z poliamidu/aluminium/PVC – aluminium w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 2 i 4 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.