Aldexina 50.000 UI capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aldexina 25.000 UI capsule rigide

Aldexina 50.000 UI capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aldexina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldexina
3. Come prendere Aldexina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aldexina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aldexina e a cosa serve

Aldexina contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni alimenti ed è prodotta dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio a livello renale e intestinale, contribuendo alla formazione dell'osso. La carenza di vitamina D è la causa principale del rachitismo (mineralizzazione insufficiente delle ossa nei bambini) e dell'osteomalacia (mineralizzazione inadeguata delle ossa negli adulti).

Il colecalciferolo è utilizzato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldexina

Non prenda Aldexina:

• se è allergico alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
• se ha calcoli renali o insufficienza renale grave
• se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D)
• se è allergico all'arachide o alla soia, poiché contiene olio di soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere colecalciferolo, se:

• sta seguendo un trattamento con alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio, glicosidi cardiaci, come la digossina)
• soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di vitamina D3 nell'organismo)
• sta seguendo un trattamento con diuretici (ad esempio, benzotiadiazine)
• è immobilizzato
• soffre di pseudohipoparatiroidismo
• sta seguendo un trattamento con farmaci contenenti vitamina D3, oppure assume alimenti o latte arricchiti con vitamina D3
• è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l'assunzione di colecalciferolo
• assume altri integratori contenenti calcio. Il medico dovrà controllare i livelli di calcio nel sangue per assicurarsi che non diventino troppo elevati durante il trattamento con colecalciferolo
• soffre di malattia renale o danno renale e ha tendenza alla formazione di calcoli renali. Il medico potrebbe voler controllare i suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine
• il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio se l'assunzione giornaliera di vitamina D3 supera le 1.000 UI per un periodo prolungato.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Aldexina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• farmaci utilizzati per il trattamento di malattie cardiache o renali, come glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine
• farmaci contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte arricchito con vitamina D3
• actinomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici (ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, farmaci utilizzati per trattare malattie causate da funghi). Questi farmaci possono interferire con il metabolismo della vitamina D3 nell'organismo
• farmaci per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide
• i seguenti farmaci, poiché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina D3:
  • farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
  • glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
  • farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
  • alcuni farmaci utilizzati per perdere peso riducendo l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat);
  • alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Assunzione di Aldexina con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere colecalciferolo insieme ai pasti per favorire l'assorbimento della vitamina D3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questa alta concentrazione non è raccomandata per l'uso in donne in stato di gravidanza e/o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le informazioni sugli eventuali effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare sono limitate. Tuttavia, non è prevedibile che la capacità di guidare e di usare macchinari sia compromessa.

Eccipienti

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Aldexina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La capsula deve essere ingerita intera (ad esempio, con acqua).

Il colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente durante i pasti.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile aprire la capsula e versare il granulato disperdibile in mezzo bicchiere d'acqua per facilitarne l'assunzione.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è una capsula da 25.000 UI alla settimana per il primo mese. Dopo il primo mese, si può prendere in considerazione una riduzione della dose.

Possono essere richieste dosi più elevate:

50.000 UI/settimana per 6–8 settimane.

Questo trattamento iniziale può essere seguito da una terapia di mantenimento, secondo le indicazioni del medico.

Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze.

Popolazione pediatrica

Il colecalciferolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Il colecalciferolo non è raccomandato.

Se assume una quantità di Aldexina superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e contatti il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

Può inoltre contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della produzione urinaria nelle successive 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), rilevati tramite esami clinici.

Se dimentica di assumere Aldexina

Se dimentica di assumere una dose di colecalciferolo, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora abituale. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva all'ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati associati all'uso di colecalciferolo possono essere:

Poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100):

• Eccedenza di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• Eccedenza di calcio nell'urina (ipercalciuria)

Rari (interessano fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione cutanea (rash o eruzione cutanea)
• Prurito (prurito)
• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aldexina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aldexina

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3)

Una capsula contiene:

25.000 UI (0,625 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

50.000 UI (1,250 mg) di colecalciferolo sotto forma di colecalciferolo concentrato (polvere).

Gli altri eccipienti sono:

Aldexina 25.000 UI capsule rigide:

Contenuto della capsula rigida

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinoleina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aldexina 50.000 UI capsule rigide:

Contenuto della capsula rigida

Gelatina, saccarosio, amido di mais, olio di soia parzialmente idrogenato, tutto-rac-α-tocoferolo, biossido di silicio.

Composizione della capsula

Corpo della capsula: giallo chinoleina (E-104), giallo arancio S (E-110), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aldexina 25.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro. La dimensione della capsula è di 18 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio, contenuti in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 4 e 8 capsule.

Aldexina 50.000 UI è una capsula rigida con corpo giallo e cappuccio nero. La dimensione della capsula è di 24 mm. Contiene una polvere di colore bianco-giallastro ed è fornita in blister di poliammide/alluminio/PVC - alluminio, contenuti in scatole di cartone.

Ogni scatola può contenere 2 e 4 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.