Aksytynimib Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Axitinib Teva 1 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Axitinib Teva 5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Axitinib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Teva
3. Jak stosować Axitinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Axitinib Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Axitinib Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną axitinib. Axitinib zmniejsza przepływ krwi do guza i hamuje wzrost nowotworu.

Axitinib jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nabłonka kanalików nerkowych) u dorosłych, gdy inne leki (takie jak sunitinib lub cytokiny) nie są w stanie zatrzymać postępu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Axitinib Teva

Nie przyjmuj Axitinib Teva:

Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Axitinib Teva:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Aksytynib może zwiększać ciśnienie tętnicze. Ważne jest, abyś kontrolował ciśnienie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz okresowo podczas terapii. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję), możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie. Lekarz musi upewnić się, że Twoje ciśnienie jest dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem oraz podczas terapii tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Aksytynib może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierne zmęczenie, zazwyczaj czujesz się zimniej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem oraz okresowo podczas terapii należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać substytucyjną terapię hormonami tarczycy przed lub podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z krzepnięciem krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub trombę.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwawienia.

Aksytynib może zwiększać ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie krwawienia, kaszel z krwią lub plwocina z krwią.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz silny ból brzucha (abdominalny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Aksytynib może zwiększać ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita lub powstania przetoki (nieprawidłowego przewodu łączącego jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub masz niezagojoną ranę.

Twój lekarz powinien przerwać przyjmowanie aksytynibu co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może to wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem można wznowić dopiero po pełnym zagojeniu rany.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe (ataki padaczki) lub zaburzenia widzenia z lub bez podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe i skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem leukoencefalopatii tylnej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia aksytynibem.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, trudności w oddychaniu lub wyraźne naczynia szyjne (widoczne żyły).

Aksytynib może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz powinien okresowo monitorować objawy lub oznaki niewydolności serca podczas całego okresu leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aksytynib nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i Axitinib Teva

Niektóre leki mogą wpływać na działanie aksytynibu lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub leki ziołowe. Leki wymienione w niniejszym ulotniku mogą nie być jedynymi, które oddziałują z aksytynibem.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skutków ubocznych z aksytynibem:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność aksytynibu:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon, lek steroidowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu drgawkom lub atakom padaczkowym;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Nie należy przyjmować tych leków podczas terapii aksytynibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę aksytynibu lub zastąpić inny lek.

Aksytynib może nasilać skutki uboczne teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Przyjmowanie Axitinib Teva z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Aksytynib może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.

• Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.

• Podczas leczenia aksytynibem oraz przez 1 tydzień po ostatniej dawce tego leku stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.

• Nie karm piersią podczas leczenia aksytynibem. Jeśli karmisz piersią, lekarz podpowie Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie aksytynibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub zmęczenie podczas leczenia aksytynibem, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Axitinib Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Axitinib Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Axitinib Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie axitinibem.

Połknij tabletki w całości z niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Przyjmuj dawki axitinibu co około 12 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Axitinib nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Leku tego nie badano u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz więcej Axitinib Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek lub wyższą dawkę niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axitinib Teva

Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Axitinib Teva

Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną zaleconą dawkę o zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Teva

Jeśli nie możesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Teva”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierną senność, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, trudności w oddychaniu lub wybrzuszenie żył szyjnych.

• Zakrzepica w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub tromboza. Natychmiast zadzwoń do służby ratunkowej i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• Krwiawienie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy krwawienia lub poważne krwawienie podczas leczenia aksytynibem: stolce czarne lub smołowe, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, zmiany stanu psychicznego.

• Wrzód żołądka lub jelita lub powstawanie przetok (nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha.

• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, silny ból głowy lub silny ból w klatce piersiowej.

• Odwracalne zaburzenia mózgu (zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej). Natychmiast zadzwoń do służby ratunkowej i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady padaczkowe) lub zaburzenia widzenia, z lub bez podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Inne działania niepożądane związane z aksytynibem mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, wzdęcia, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia.
• Utrudnione oddychanie, kaszel, ochrypłość.
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Obniżona aktywność tarczycy (można zaobserwować w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp (zespoł ręka-noga), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (można zaobserwować w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (można zaobserwować w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Spadek liczby czerwonych krwinek (można zaobserwować w badaniach krwi).
• Spadek liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (można zaobserwować w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (można zaobserwować w badaniach moczu).
• Zmiany stężenia różnych substancji/enzymów we krwi (można zaobserwować w badaniach krwi).
• Wzrost liczby czerwonych krwinek (można zaobserwować w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, wybrzuszenie żył szyjnych, nadmierna senność, trudności w oddychaniu (objawy zdarzeń niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherza żółciowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek (można zaobserwować w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Axitinib Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Axitinib Teva

• Substancją czynną jest aksytynib.

Axitinib Teva 1 mg: każdy tablet zawiera 1 mg aksytynibu.

Axitinib Teva 5 mg: każdy tablet zawiera 5 mg aksytynibu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, Axitinib Teva zawiera laktozę), sodowa croskarbokseluloza (zobacz punkt 2, Axitinib Teva zawiera sód), stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Axitinib Teva 1 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Tabletki powlekane Axitinib Teva 5 mg są czerwone, owalne, dwuwypukłe, o długości około 15 mm i szerokości 8 mm, z oznaczeniem „A7TI” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Axitinib Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub jednostkowych blisterach perforowanych (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)) umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Każde opakowanie zawiera 56, 60, 56 (opakowania jednostkowe) lub 120 (opakowania jednostkowe) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Hiszpania).

Producent

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nikmegen

Holandia

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.