Axitinib Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axitinib Teva 1 mg compresse rivestite con film EFG

Axitinib Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axitinib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Teva
3. Come prendere Axitinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axitinib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axitinib Teva e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo axitinib. Axitinib riduce l'apporto di sangue al tumore e inibisce la crescita del cancro.

Axitinib è indicato nel trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma renale a cellule chiare avanzato) negli adulti, quando altri medicinali (detti sunitinib o citochine) non sono in grado di arrestare la progressione della malattia.

Se ha dubbi su come agisce questo medicamento o sul motivo per cui le è stato prescritto, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axitinib Teva

Non prenda Axitinib Teva:

Se è allergico all’axitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di prendere Axitinib Teva:

• Se ha la pressione alta.

Axitinib può aumentare la pressione arteriosa. È importante che controlli la sua pressione arteriosa prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento. Se ha la pressione alta (ipertensione), le potranno essere somministrati farmaci che riducono la pressione arteriosa. Il suo medico deve assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con axitinib e durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha problemi alla tiroide.

Axitinib può causare problemi alla ghiandola tiroidea. Contatti il suo medico se si sente più facilmente stanca, ha spesso più freddo rispetto ad altre persone o la sua voce diventa più grave mentre assume questo medicinale. Prima del trattamento con axitinib deve essere controllata la funzionalità tiroidea e in modo periodico durante l’assunzione del medicinale. Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo, le potrà essere somministrata un’ormone tiroideo sostitutivo prima o durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha avuto recentemente problemi di coaguli sanguigni in vene e arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il suo medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa, alterazioni della vista o vertigini durante il trattamento con questo medicinale.

• Se soffre di emorragie.

Axitinib può aumentare il rischio di emorragia. Informi il suo medico se ha sanguinamenti, tosse con sangue o espettorato ematico durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale o un dolore allo stomaco che non passa.

Axitinib può aumentare il rischio di sviluppare un’ulcera allo stomaco o all’intestino o la formazione di fistole (condotto anomalo che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle).

Consulti il suo medico se ha un forte dolore addominale durante il trattamento con questo medicinale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ha una ferita non cicatrizzata.

Il suo medico deve sospendere axitinib almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico, poiché potrebbe influire sulla cicatrizzazione della ferita. Il trattamento con questo medicinale deve essere ripreso solo quando la ferita sarà ben cicatrizzata.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista con o senza pressione alta.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il suo medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato neurologico raro noto come sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile.

• Se ha problemi al fegato.

Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con axitinib.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà respiratorie o evidente sporgenza delle vene del collo (vene molto marcate).

Axitinib può aumentare il rischio di eventi di insufficienza cardiaca. Il suo medico deve monitorare periodicamente l’insorgenza di segni o sintomi di insufficienza cardiaca durante tutto il trattamento con axitinib.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Axitinib non è raccomandato nei minori di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Axitinib Teva

Alcuni medicinali possono influenzare axitinib o essere influenzati da esso. Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed erbe medicinali. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo potrebbero non essere gli unici a interagire con axitinib.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con axitinib:

• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per trattare le infezioni da funghi;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per trattare le infezioni da HIV/SIDA;
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di axitinib:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TB);
• desametasone, un corticosteroide prescritto per il trattamento di diverse malattie, alcune delle quali gravi;
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per prevenire convulsioni o crisi epilettiche;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con axitinib. Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere. Il suo medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, modificare il dosaggio di axitinib o sostituire il trattamento con un altro medicinale.

Axitinib può aumentare gli effetti indesiderati associati alla teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma o di altre malattie polmonari.

Assunzione di Axitinib Teva con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

• Axitinib potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato.

• Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il suo medico prima di assumerlo.

• Durante il trattamento con axitinib e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di questo medicinale, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile per evitare la gravidanza.

• Non allatti durante il trattamento con axitinib. Se sta allattando, il suo medico le indicherà se deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con axitinib.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta vertigini e/o si sente stanca durante il trattamento con axitinib, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Axitinib Teva contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Axitinib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Axitinib Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Successivamente, il suo medico potrà aumentare o ridurre la dose in base alla tolleranza al trattamento con axitinib.

Inghiotta i compresse intere con un po’ d’acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di axitinib a intervalli di circa 12 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Axitinib non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Axitinib Teva

Se accidentalmente assume più compresse o una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico per ricevere consigli. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Axitinib Teva

Assuma la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se vomita durante l’assunzione di Axitinib Teva

Se vomita, non deve assumere una dose aggiuntiva. Deve assumere la dose successiva prescritta all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Axitinib Teva

Se non riesce a prendere questo medicinale come prescritto dal suo medico, o se ritiene di non averne più bisogno, contatti immediatamente il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Teva”):

• Eventi di insufficienza cardiaca. Consulti il medico se avverte stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà respiratorie o evidente dilatazione delle vene del collo.

• Coaguli nel sangue in vene e arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto cardiaco, embolia o trombosi. Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore al braccio, alla schiena, al collo o alla mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa, alterazioni della vista o vertigini.

• Emorragia. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi o ha un problema grave di emorragia durante il trattamento con axitinib: feci nere o catramose, tosse con sangue o espettorato con sangue, o alterazioni dello stato mentale.

• Ulcera allo stomaco o all’intestino o formazione di fistole (condotto anomalo che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se ha un dolore addominale intenso.

• Aumento grave della pressione arteriosa (crisi ipertensiva). Consulti il medico se ha una pressione arteriosa molto alta, mal di testa intenso o dolore toracico grave.

• Encefalopatia reversibile (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile). Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista, con o senza pressione arteriosa alta.

Altri effetti indesiderati con axitinib possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Pressione arteriosa alta o aumento della pressione arteriosa.
• Diarrea, nausea o vomito, dolore allo stomaco, indigestione, irritazione della bocca, della lingua o della gola, stitichezza.
• Difficoltà respiratorie, tosse, raucedine.
• Mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento.
• Ridotta attività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
• Dolore alle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi.
• Perdita di appetito.
• Presenza di proteine nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Perdita di peso.
• Mal di testa, alterazione del gusto o perdita del gusto.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Disidratazione (perdita di liquidi corporei).
• Insufficienza renale.
• Flatulenza, emorroidi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento dal retto, sensazione di bruciore o fastidio in bocca.
• Iperattività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Mal di gola o irritazione di naso e gola.
• Dolore muscolare.
• Sanguinamento dal naso.
• Prurito cutaneo, arrossamento della pelle, perdita di capelli.
• Rimbombo/ronzio nelle orecchie (acufeni).
• Riduzione del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) (osservabile negli esami del sangue).
• Presenza di globuli rossi nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Alterazioni dei livelli di diverse sostanze/enzimi nel sangue (osservabile negli esami del sangue).
• Aumento del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, evidente dilatazione delle vene del collo, stanchezza eccessiva, difficoltà respiratorie (segni di eventi di insufficienza cardiaca).
• Fistola (comunicazione anomala in forma di condotto che parte da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle).
• Vertigini.
• Infiammazione della cistifellea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione del numero di globuli bianchi (osservabile negli esami del sangue).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axitinib Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axitinib Teva

• Il principio attivo è axitinib.

Axitinib Teva 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib.

Axitinib Teva 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere sezione 2, Axitinib Teva contiene lattosio), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2, Axitinib Teva contiene sodio), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Axitinib Teva 1 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, rotonde biconvesse, con un diametro di circa 6 mm e con l’incisione “A7TI” su un lato e “1” sull’altro.

Axitinib Teva 5 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, ovali biconvesse, con dimensioni di circa 15 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza e con l’incisione “A7TI” su un lato e “5” sull’altro.

Axitinib Teva è disponibile in blister o blister monodose perforati (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)) confezionati in scatole di cartone.

Ogni confezione contiene 56, 60, 56 (monodose) o 120 (monodose) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600, Bulgaria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.