Afinitor 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Afinitor 2,5 mg tabletki

Afinitor 5 mg tabletki

Afinitor 10 mg tabletki

everolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Afinitor i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Afinitor
3. Jak stosować lek Afinitor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Afinitor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Afinitor i do czego służy

Afinitor to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus ogranicza dopływ krwi do guza i spowalnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Afinitor stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia:

• zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. niesteroidowe inhibitory aromatazy) nie są już w stanie kontrolować choroby. Lek stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym exemestanem, czyli steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanych guzów tzw. nowotworów neuroendokrynnych pochodzących ze żołądka, jelita, płuc lub trzustki. Stosuje się go, gdy guzy nie są operacyjne i nie produkują nadmiaru określonych hormonów lub innych związanych z nimi naturalnych substancji.

zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerki), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciw-VEGF) nie pomogły zatrzymać postępu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Afinitor

Afinitor będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Afinitor lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmować Afinitor

• jeśli jest się uczulonym na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Afinitor:

• jeśli występują problemy z wątrobą lub jeśli wcześniej występowała choroba, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Afinitor.

• jeśli występuje cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi). Afinitor może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje nadmierna pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.

• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Afinitor.

• jeśli występuje wysoki poziom cholesterolu. Afinitor może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.

• jeśli niedawno przeprowadzono dużą operację chirurgiczną lub nadal istnieje niezagojona rana po zabiegu chirurgicznym. Afinitor może zwiększać ryzyko powikłań w gojeniu ran.

• jeśli występuje infekcja. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Afinitor.

• jeśli wcześniej wystąpiła zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono się reaktywować podczas leczenia Afinitor (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli otrzymuje się lub planuje otrzymać radioterapię. Afinitor może również:

• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania Afinitor. Jeśli występuje gorączka lub inne objawy infekcji, należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i zagrażające życiu.

• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Afinitor.

• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.

• powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zakończeniu leczenia Afinitor. Może być konieczne leczenie płukanką do ust, żelem lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą nasilać owrzodzenia, dlatego nie należy ich stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie Afinitor w tej samej dawce lub w niższej dawce.

  • powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus jednocześnie z radioterapią lub krótko po jej zakończeniu obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. Zgłoszono również tzw. zespół pamięci radioterapii (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię.

Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest radioterapia, lub jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określają liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Afinitor nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Afinitor.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Afinitor dzieciom ani młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Afinitor

Afinitor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmuje się inne leki jednocześnie z Afinitor, lekarz może zmienić dawkę Afinitor lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas przyjmowania Afinitor:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drendarona, lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów.
• imatybinib, stosowany w celu hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• kannabinoid (cannabidiol), którego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Afinitor:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametasona, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego spektrum stanów, w tym chorób zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Afinitor. Jeśli przyjmuje się któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Afinitor.

Przyjmowanie Afinitor z posiłkami i napojami

Nie należy jeść grejpfruta ani pić soku z grejpfruta podczas przyjmowania Afinitor. Może to zwiększyć stężenie Afinitor we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Afinitor może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia Afinitor w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Lekarz omówi z pacjentem możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem dalszych dawek Afinitor.

Karmienie piersią

Afinitor może powodować uszkodzenie karmiącego niemowlęcia. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Afinitor. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Płodność żeńska

U niektórych pacjentek leczonych Afinitor zaobserwowano brak menstruacji (amenoę).

Afinitor może wpływać na płodność kobiet. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się posiadanie dzieci.

Płodność męska

Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planuje się ojcostwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa się niepokojące zmęczenie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Afinitor zawiera laktozę

Afinitor zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Afinitor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Afinitor należy przyjmować.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Afinitor (2,5; 5 lub 7,5 mg dziennie).

Jeśli podczas przyjmowania Afinitor pojawiają się niektóre działania niepożądane (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas albo całkowicie.

Przyjmuj Afinitor raz dziennie, w tym samym czasie, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Afinitor niż powinieneś

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Afinitor lub jeśli ktoś przypadkowo przyjął Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie pilne.
• Weź opakowanie i ulotkę, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Afinitor

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Afinitor

Nie przerywaj leczenia Afinitor bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie lekiem Afinitor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane Afinitor obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższenie temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako pneumonitis)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Przejmowanie pragnienia, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (np. w ścianie jelita)
• Znaczne zmniejszenie oddawania moczu (objawy niewydolności nerek)

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka, wysypka skórna, ból i obrzęk stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji wirusa żółtaczki typu B)
• Odczucie braku powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło skóry w obszarze zmienionym (objawy zatoru naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego skrzepem krwi)
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatoru płucnego, stanu, który pojawia się, gdy jedna lub więcej tętnic w płucach zostaje zablokowana)
• Znaczne zmniejszenie oddawania moczu, obrzęk nóg, odczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one mieć śmiertelne następstwa.

Inne możliwe działania niepożądane Afinitor obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Nieprzyjemne uczucia w żołądku, w tym odczucie mdłości lub biegunka
• Wysypka skórna
• Swędzenie (świąd)
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Obrzęk rąk, stóp, nadgarstków, stóp lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata masy ciała
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Pragnienie, niskie oddawanie moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy, zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie)
• Obrzęk części lub całej ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (potencjalne objawy limfedemu)
• Gorączka, ból gardła, wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość jamy ustnej
• Palenie w żołądku (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wysypka i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół dłoniowo-stopy)
• Zaczernienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia menstruacji, takie jak nieregularne cykle
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie się skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
• Umiarkowana utrata włosów
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby (wzrost alaniny i aspataminotransferazy)
• Zmiany w badaniach funkcji nerek (wzrost kreatyniny)
• Obrzęk powieki
• Białko w moczu

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Osłabienie, samorzutne krwawienia lub siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek krwi, znane również jako pancytopenia)
• Utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Zaburzenia menstruacji, takie jak brak okresów (amenoja)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe gojenie się ran
• Gorączki uderzeniowe
• Łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie, czerwony lub różowy oczopląs (zapalenie spojówek)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu rodzaju anemii zwanego czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Obrzęk twarzy, oczu, jamy ustnej i/lub gardła, jak również języka oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako angioobrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, gdzie wcześniej przeprowadzono radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół pamięci radiacyjnej)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Afinitor

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwierać blister bezpośrednio przed zażyciem tabletek.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Afinitor

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Afinitor 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Afinitor 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, crospowidon typ A oraz bezwodna laktoza.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Afinitor 2,5 mg są wydłużone, o barwie białej do lekko żółtawej. Na jednej stronie naniesiono oznaczenie „LCL”, na drugiej – „NVR”.

Tabletki Afinitor 5 mg są wydłużone, o barwie białej do lekko żółtawej. Na jednej stronie naniesiono cyfrę „5”, na drugiej – „NVR”.

Tabletki Afinitor 10 mg są wydłużone, o barwie białej do lekko żółtawej. Na jednej stronie naniesiono oznaczenie „UHE”, na drugiej – „NVR”.

Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 90 tabletek.

Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu