Afinitor 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Afinitor 2,5 mg compresse

Afinitor 5 mg compresse

Afinitor 10 mg compresse

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Afinitor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor
3. Come prendere Afinitor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afinitor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afinitor e per cosa si usa

Afinitor è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Afinitor è utilizzato per trattare pazienti adulti con:

• carcinoma mammario avanzato recettore ormonale positivo in donne in postmenopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicamento chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato nel trattamento ormonale del cancro.
• tumori avanzati denominati tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, intestino, polmone o pancreas. Viene somministrato qualora i tumori non siano operabili e non producano un eccesso di specifici ormoni o altre sostanze naturali correlate.

carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor

Afinitor le verrà prescritto soltanto da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Afinitor o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Afinitor

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come il sirolimus o il temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Afinitor:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Afinitor.

• se soffre di diabete (glicemia elevata). Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.

• se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.

• se ha livelli elevati di colesterolo. Afinitor può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.

• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Afinitor può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.

• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare la terapia con Afinitor.

• se ha avuto in passato un'epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Afinitor (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia. Afinitor può inoltre:

• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere più esposto a infezioni durante l'assunzione di Afinitor. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.

• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà pertanto la funzionalità renale durante il trattamento con Afinitor.

• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.

• causare l'insorgenza di ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover sospendere o interrompere il trattamento con Afinitor. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttori, gel o altri prodotti. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Afinitor alla stessa dose o a una dose inferiore.

  • causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o poco dopo averla ricevuta. È stato inoltre segnalato il cosiddetto "sindrome da ricordo da radioterapia" (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Afinitor sta esercitando un effetto indesiderato su tali cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), la funzionalità epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Afinitor.

Bambini e adolescenti

Afinitor non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Afinitor

Afinitor può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente ad Afinitor, il medico potrebbe dover modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per trattare infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolarizzare il battito cardiaco.
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (come ramipril), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altre patologie cardiovascolari.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• cannabidiolo (il cui uso include, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Afinitor:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di piante utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, tra cui disturbi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con Afinitor. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo oppure modificare la dose di Afinitor.

Assunzione di Afinitor con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo mentre sta assumendo Afinitor. Questi possono aumentare la quantità di Afinitor nel sangue, possibilmente fino a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Afinitor può causare danni al feto e il trattamento con Afinitor non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore Afinitor.

Allattamento

Afinitor può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di Afinitor. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con Afinitor è stata osservata l'assenza di mestruazioni (amenorrea).

Afinitor può influire sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Afinitor può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Afinitor contiene lattosio

Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Afinitor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il suo medico le indicherà quanti compresse di Afinitor deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrà iniziare il trattamento con una dose più bassa di Afinitor (2,5; 5 o 7,5 mg al giorno).

Se dovesse manifestare alcuni effetti avversi durante l'assunzione di Afinitor (vedere sezione 4), il suo medico potrà ridurre la dose assunta, interrompere temporaneamente il trattamento oppure interromperlo definitivamente.

Prenda Afinitor una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con il cibo o sempre a digiuno.

Inghiotta la/e compressa/e intera/e con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume una quantità di Afinitor superiore a quella prescritta

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Afinitor, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Afinitor

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Afinitor

Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Afinitor e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urina scura (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza d’aria, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni si ostruiscono)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, pustole, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o respiro rapido (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• Stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Problemi di sonno (insonnia)
• Cefalea, capogiri (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o dell’intero braccio (inclusi le dita) o della gamba (inclusi le dita), sensazione di pesantezza, limitazione della mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzione e dolore sulle palme delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari
• Aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Basso livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni cutanee
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita leggera di capelli
• Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotrasferasi)
• Alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nell’urina

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni ricorrenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa orale e/o gola, nonché della lingua, e difficoltà respiratorie o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata ricevuta una precedente radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome di ricordo da radiazioni)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Afinitor

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire la blistera immediatamente prima di prendere le compresse.
• Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Afinitor

• Il principio attivo è everolimus.
• Ogni compressa di Afinitor 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
• Ogni compressa di Afinitor 5 mg contiene 5 mg di everolimus.
• Ogni compressa di Afinitor 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Afinitor 2,5 mg sono allungate, di colore bianco fino a giallastro. Presentano l’incisione «LCL» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse di Afinitor 5 mg sono allungate, di colore bianco fino a giallastro. Presentano l’incisione «5» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse di Afinitor 10 mg sono allungate, di colore bianco fino a giallastro. Presentano l’incisione «UHE» su un lato e «NVR» sull’altro.

Afinitor 2,5 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 o 90 compresse.

Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni in blister contenenti 10, 30 o 90 compresse. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu