Aerius 0,5 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aerius 0,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

desloratadina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aerius roztwór do doustnego przyjmowania i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aerius roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Aerius roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Aerius roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aerius roztwór doustny i kiedy jest stosowany

Co to jest Aerius

Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aerius

Aerius roztwór doustny to lek przeciwalergiczny. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować Aerius

Aerius roztwór doustny złagadza objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie zatok spowodowane alergią, np. alergia na pyłki traw lub roztocza kurzu) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia. Objawy te obejmują kichanie, wydzielanie z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie oczu lub łzawienie.

Aerius roztwór doustny stosuje się również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (chorobą skóry wywołaną przez alergię). Objawy te obejmują swędzenie skóry i wysypkę.

Układanie się tych objawów trwa przez pełen dzień i pozwala kontynuować normalne czynności dnia codziennego oraz regularny sen.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aerius roztwór doustny

Nie przyjmuj Aerius roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aerius:

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek.
• jeśli miałeś lub Twoja rodzina ma w wywiadzie napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Aerius

Nie znane są interakcje Aerius z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Aerius roztwór doustny z posiłkami, napojami i alkoholem

Aerius można przyjmować niezależnie od posiłków.

Bądź ostrożny podczas przyjmowania Aerius z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Aerius roztwór doustny w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z maszyn, dopóki nie ustalisz własnej reakcji na lek.

Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aerius roztwór doustny zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 100,19 mg propylenoglikolu w 1 ml roztworu doustnego.

Aerius roztwór doustny zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Aerius roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,375 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu doustnego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować tego produktu u dzieci poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być spowodowane gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to być spowodowane gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Aerius roztwór doustny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia

Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki 5 ml) roztworu doustnego raz dziennie.

Jeśli opakowanie zawierające butelkę z roztworem doustnym zawiera strzykawkę dawkującą, można jej użyć do odmierzenia odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Połknij dawkę roztworu doustnego, a następnie wypij niewielką ilość wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznej, na którą cierpisz, oraz jak długo należy stosować Aerius roztwór doustny.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest przerywana (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci tryb leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.

Jeśli Twoja rinitis alergiczna jest trwała (objawy występują 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić leczenie długoterminowe.

W przypadku pokazania długość leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Aerius roztwór doustny niż powinieneś

Przyjmuj Aerius roztwór doustny wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie oczekuje się, że przypadkowa przedawkowanie spowoduje poważnych problemów. Niemniej jednak, jeśli przyjmiesz więcej Aerius roztwór doustny niż zalecono, powiedz o tym natychmiast lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aerius roztwór doustny

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aerius

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W trakcie obrotu lekiem Aerius bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty, swędzenie, wysypkę i obrzęk). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu Aerius występowały w podobnym stopniu co po stosowaniu roztworu lub tabletek nie zawierających substancji czynnej. Jednak częstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż po stosowaniu tabletek placebo zgłaszano zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem Aerius zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dzieci

Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

W trakcie obrotu lekiem Aerius zgłoszono następujące działania niepożądane jako:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• silne lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• uczucie mdłości (nudności)
• wymioty
• nieprzyjemne uczucie w żołądku
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności z zasypianiem
• ból mięśni
• halucynacje
• napady padaczkowe
• pobudzenie z zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenienie wątroby
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• nadmierna słabość
• żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce, nawet w pochmurne dni, oraz na światło ultrafioletowe, np. promieniowanie UV z solarium
• zmiany w rytmie serca
• niepokojące zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększone pragnienie jedzenia
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zwolnione bicie serca
• zmiany w rytmie serca
• niepokojące zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu doustnego Aerius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu poznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aerius roztwór doustny

• Substancją czynną jest desloratadina 0,5 mg/ml

• Pozostałe składniki roztworu doustnego to: sorbitol (E-420), propylenoglikol (E-1520) (patrz punkt 2 „Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol (E-420) i propylenoglikol (E-1520)”), sukraloza (E-955), hipromeloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, naturalny i sztuczny aromat (żuczkowy, zawierający propylenoglikol (E-1520) i alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Aerius roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy”)), bezwodny kwas cytrynowy, disodowy edetylan i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aerius roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Aerius roztwór doustny jest dostępny w butelkach o pojemności 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, z zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci. Wszystkie opakowania, z wyjątkiem butelki 150 ml, zawierają łyżeczkę dozującą z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml. Opakowanie 150 ml zawiera łyżeczkę dozującą lub strzykawkę dozującą do użytku doustnego z oznaczeniami dawek 2,5 ml i 5 ml.

Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.