Actos 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Actos 15 mg tabletki

Actos 30 mg tabletki

Actos 45 mg tabletki

pioglitazona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Actos i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actos
3. Jak stosować Actos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actos i do czego służy

Actos zawiera substancję czynną pioglitazonę. Jest lekiem przeciwdiabetycznym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie daje właściwego efektu. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.

Actos pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Działa poprawiając wykorzystanie insuliny produkowanej przez organizm. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leku Actos w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Tabletki Actos można stosować samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu cukru we krwi, lub można je dodawać do innych leków (np. metforminy, sulfonilomocznika lub insuliny), jeśli dotychczasowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu cukru.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actos

Nie przyjmuj Actos:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową spowodowaną przez cukrzycę (powikłanie cukrzycy prowadzące do szybkiego schudnięcia, nudności lub wymiotów).
• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie ustalił przyczyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actos skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz również sekcję 4)

• jeśli występuje u Państwa zatrzymanie płynów w organizmie lub choroba serca, szczególnie jeśli mają Państwo ponad 75 lat. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli stosują Państwo leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki.

  • jeśli mają Państwo specjalny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oka, tzw. obrzęk plamki (obrzęk dna oka).
  • jeśli mają Państwo torbiele jajników (zespół policystycznych jajników). Stosowanie leku Actos może zwiększyć szanse na zajście w ciążę, ponieważ może przywrócić owulację. W takim przypadku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli mają Państwo chorobę wątroby lub serca. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Actos zostanie wykonany pomiar we krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby. Badania te należy wykonywać okresowo. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy otrzymywali Actos i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe uczucie duszności, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).

Jeśli stosują Państwo Actos w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom glukozy we krwi może obniżyć się poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Państwa cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Actos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ogólnie można kontynuować stosowanie innych leków podczas przyjmowania tabletek Actos. Jednak niektóre leki mogą mieć większy wpływ na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozil (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Będą oni monitorować poziom glukozy we krwi i może być konieczna zmiana dawki Actos.

Stosowanie Actos z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je przyjmować z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy jednak zachować ostrożność, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.

Actos zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem Actos.

3. Jak stosować lek Actos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet zawierający 15 mg lub 30 mg pioglitazonu dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg jednorazowo na dobę. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę do przyjęcia.

Jeśli uważasz, że lek Actos działa niewystarczająco, skonsultuj się z lekarzem.

Gdy stosujesz Actos w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (np. insuliną, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem, tolbutamidem), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas leczenia Actos lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Badania te są konieczne, aby kontrolować, czy wątroba działa prawidłowo.

Jeśli przestrzegasz specjalnej diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Actos.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. W przypadku przybrania na wadze, powiadom lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Actos

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy, ale można go podnieść poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub napoju owocowego z cukrem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Actos

Przyjmuj Actos codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Actos

Actos należy przyjmować codziennie, aby leczenie było skuteczne. Jeśli przestaniesz przyjmować Actos, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W szczególności u pacjentów zaobserwowano następujące poważne działania niepożądane:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z insuliną. Objawy to nietypowe uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, zwłaszcza jeśli masz ponad 65 lat, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Actos rozwinął się rak pęcherza moczowego. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub naglące pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z insuliną bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) występował obrzęk lokalny (edem). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie to działanie niepożądane.

Złamania kości: zgłaszane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących Actos (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie to działanie niepożądane.

Zgłoszono również rozmazane widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tyle oka u pacjentów przyjmujących Actos (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli po raz pierwszy wystąpi u Ciebie ten objaw lub jeśli już wcześniej występował i pogorszył się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłoszono reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Actosem. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos, to:

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych,
• zaburzenia wzroku,
• przyrost masy ciała,
• mrowienie

rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (zatokoból),
• trudności ze snem (bezsenność)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• niedostatek powietrza
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• gazy (wzdęcia)

rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• wzrost aktywności enzymów
• zawroty głowy
• pocenie się
• zmęczenie
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actos

• Substancją czynną w Actos jest pioglitazona.

Każda tabletka Actos 15 mg zawiera 15 mg pioglitazony (jako chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 30 mg zawiera 30 mg pioglitazony (jako chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 45 mg zawiera 45 mg pioglitazony (jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hiproloza, wapniowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną”.

Wygląd Actos i zawartość opakowania

• Tabletki Actos 15 mg są okrągłe, wypukłe, białe lub prawie białe, z wygrawerowaną cyfrą „15” po jednej stronie i napisem „ACTOS” po drugiej.
• Tabletki Actos 30 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z wygrawerowaną cyfrą „30” po jednej stronie i napisem „ACTOS” po drugiej.
• Tabletki Actos 45 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z wygrawerowaną cyfrą „45” po jednej stronie i napisem „ACTOS” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56, 98 lub 112 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Załącznik IV

WNIOSKI NAUKOWE I POWODY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając stanowisko Raportu Oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Zakresie Farmakowigilancji (PRAC) dotyczący okresowych raportów bezpieczeństwa (IPS) dla glimepirydu / chlorowodorku pioglitazony, metforminy / pioglitazony, pioglitazony, wnioski naukowe Komitetu Leków do Stosowania U ludzi (CHMP) są następujące:

TAC dostarczył nowe aktualne informacje dotyczące istotnych zidentyfikowanych ryzyk oraz istotnych potencjalnych ryzyk, wymienionych w podsumowaniu problemów bezpieczeństwa. Dane przedstawione w bieżącym okresie raportowania nie zawierały nowych informacji pozwalających na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie tych ryzyk. Zgodnie z przedstawionymi danymi, środki minimalizacji ryzyka zawarte w zatwierdzonej informacji o produkcie są uznawane za odpowiednie w odniesieniu do wymienionych problemów bezpieczeństwa.

Biorąc pod uwagę nagromadzenie się danych od czasu wprowadzenia dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, Komitet Oceny Ryzyka w Zakresie Farmakowigilancji (PRAC) zaakceptował propozycję TAC w sprawie wyeliminowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka. W związku z tym należy zaktualizować warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku, aby usunąć dodatkowe środki minimalizacji ryzyka. Odpowiednio zaktualizowano PGR.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Powody zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z wnioskami naukowymi dotyczącymi glimepirydu / chlorowodorku pioglitazony, metforminy / pioglitazony, pioglitazony, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku lub leków zawierających glimepiryd / chlorowodorek pioglitazony, metforminę / pioglitazonę, pioglitazonę nie ulega zmianie przy proponowanych zmianach informacji o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(-eń) na dopuszczenie do obrotu.