Actos 30 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Actos 15 mg compresse

Actos 30 mg compresse

Actos 45 mg compresse

pioglitazone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Actos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actos
3. Come prendere Actos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actos e a cosa serve

Actos contiene pioglitazone. È un medicinale antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha prodotto l'effetto desiderato. Questo tipo di diabete si manifesta generalmente negli adulti.

Actos aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nel caso in cui abbiate un diabete di tipo 2, permettendo al vostro organismo di utilizzare meglio l'insulina che produce. Il vostro medico verificherà l'effetto di Actos tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

I compresse di Actos possono essere utilizzate da sole in pazienti che non possono assumere metformina e quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati sufficienti per controllare il livello di zucchero, oppure possono essere aggiunte ad altri trattamenti (come metformina, sulfamidici o insulina) qualora questi non abbiano garantito un controllo adeguato dei livelli di zucchero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actos

Non prenda Actos:

• se è allergico alla pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di insufficienza cardiaca o ne ha sofferto in passato.
• se ha una malattia del fegato.
• se ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• se ha o ha avuto un cancro della vescica.
• se ha sangue nelle urine che non è stato controllato dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actos (vedere anche sezione 4)

• se ha ritenzione idrica o se ha problemi cardiaci, in particolare se ha più di 75 anni. Se assume medicinali anti-infiammatori che possono anch’essi causare ritenzione idrica e gonfiore, deve inoltre parlarne con il medico.

  • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore nella parte posteriore dell’occhio).
  • se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). Può aumentare la possibilità di rimanere incinta, poiché assumendo Actos può riprendere l’ovulazione. In tal caso, utilizzi metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza non pianificata.

• se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare il trattamento con Actos le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica. Tali esami devono essere ripetuti periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o pregresso ictus che assumevano Actos e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca come sensazione di affanno insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se assume Actos insieme ad altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa scendere al di sotto del normale (ipoglicemia).

Può inoltre manifestarsi una riduzione del numero di cellule del sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del numero di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto quando tratterà il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Actos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Generalmente può continuare ad assumere altri medicinali mentre prende i compresse di Actos. Tuttavia alcuni medicinali possono influire maggiormente sui livelli di zucchero nel sangue:

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il suo livello di zucchero nel sangue verrà controllato e potrebbe essere necessario modificare la dose di Actos.

Assunzione di Actos con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo. Le prenda con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se:

• è incinta o pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza
• sta allattando al seno o intende allattare

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ma deve prestare attenzione se dovesse manifestare disturbi della vista.

Actos contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere Actos.

3. Come prendere Actos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di un compresso al giorno contenente 15 mg o 30 mg di pioglitazone. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 45 mg una volta al giorno. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Se ritiene che Actos abbia un effetto insufficiente, consulti il medico.

Quando assume Actos in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (come insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), il medico le indicherà se deve assumere una quantità minore di tali medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare periodicamente degli esami del sangue durante il trattamento con Actos. Tali esami sono necessari per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Se segue una dieta speciale per diabetici, continui a rispettarla durante l'assunzione di Actos.

Deve controllare regolarmente il suo peso. In caso di aumento di peso, informi il medico.

Se assume una quantità di Actos superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume un numero eccessivo di compresse, o se un'altra persona (ad esempio un bambino) assume il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire sotto i valori normali, ma può essere aumentato assumendo zucchero. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o una bevanda zuccherata a base di succo di frutta.

Se dimentica di assumere Actos

Assuma Actos ogni giorno, come prescritto. Se dimentica di assumere una dose, prosegua il trattamento come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Actos

Actos deve essere assunto ogni giorno affinché il trattamento abbia l'effetto desiderato. Se interrompe l'assunzione di Actos, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, i pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi:

Insufficienza cardiaca, con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) nei pazienti che assumono Actos in associazione con insulina. I sintomi sono sensazione di affanno insolito o rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema). Se manifesta uno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, consulti immediatamente il medico.

Con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) si è sviluppato cancro della vescica in pazienti che assumono Actos. I segni e i sintomi comprendono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

I pazienti che assumono Actos in associazione con insulina hanno manifestato molto frequentemente (può riguardare più di 1 persona su 10) gonfiore localizzato (edema). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

Fratture ossee: sono state segnalate con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) sia in uomini che in donne che assumono Actos (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico il prima possibile se manifesta questo effetto indesiderato.

È stata inoltre segnalata visione offuscata dovuta a gonfiore (o liquido) nella parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumono Actos (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se manifesta questo sintomo per la prima volta o se già lo presentava e peggiora, consulti il medico il prima possibile.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con Actos. Se manifesta una reazione allergica grave, compresi orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati manifestati da alcuni pazienti durante l'assunzione di Actos sono:

frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione respiratoria,
• anomalie della vista,
• aumento di peso,
• intorpidimento

non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento degli enzimi epatici
• reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati manifestati da alcuni pazienti durante l'assunzione di Actos in associazione con altri medicinali antidiabetici sono:

molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• dolore alla schiena
• mancanza di respiro
• lieve riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue
• gas (flatulenza)

non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• vertigini
• sudorazione
• affaticamento
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actos

• Il principio attivo di Actos è la pioglitazone.

Ogni compressa di Actos 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Actos 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Actos 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa di calcio e stearato di magnesio. Vedere la sezione 2 “Actos contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Actos e contenuto della confezione

• Le compresse di Actos 15 mg sono rotonde, convessi e di colore bianco o biancastro, con impresso un ‘15’ su un lato e ‘ACTOS’ sull’altro.
• Le compresse di Actos 30 mg sono rotonde, piatte e di colore bianco o biancastro, con impresso un ‘30’ su un lato e ‘ACTOS’ sull’altro.
• Le compresse di Actos 45 mg sono rotonde, piatte e di colore bianco o biancastro, con impresso un ‘45’ su un lato e ‘ACTOS’ sull’altro.

Le compresse sono fornite in confezioni con blister da 28, 56, 98 o 112 compresse. Possono essere disponibili solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Allegato IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Alla luce di quanto stabilito nella Relazione di Valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) sui Rapporti Periodici di Sicurezza (IPS) per glimepiride / cloridrato di pioglitazone, metformina / pioglitazone, pioglitazone, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:

Il TAC ha fornito nuove informazioni aggiornate relative a importanti rischi identificati e potenziali, come elencati nel sommario dei problemi di sicurezza. I dati presentati nel periodo corrente di invio delle segnalazioni non hanno fornito nuove informazioni che permettessero di ridurre, mitigare o caratterizzare ulteriormente tali rischi. Sulla base dei dati presentati, le misure di minimizzazione del rischio contenute nelle informazioni approvate sul prodotto sono considerate adeguate rispetto ai problemi di sicurezza elencati.

Alla luce dell’accumulo di dati successivo all’attuazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) ha accettato la proposta del TAC di eliminare le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Di conseguenza, è necessario aggiornare le condizioni o restrizioni relative all’uso sicuro ed efficace del medicinale, eliminando le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Il PGR è stato aggiornato di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivi della modifica delle condizioni delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio

Alla luce delle conclusioni scientifiche relative a glimepiride / cloridrato di pioglitazone, metformina / pioglitazone, pioglitazone, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale o dei medicinali contenenti glimepiride / cloridrato di pioglitazone, metformina / pioglitazone, pioglitazone non venga modificato a seguito delle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.

Il CHMP raccomanda di modificare le condizioni delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio.