Acovil 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACOVIL 2,5 mg tabletki

Ramipril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acovil i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acovil

3. Jak stosować Acovil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Acovil

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acovil i do czego służy

Acovil zawiera lek zwany ramipril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie Acovil przejawia się w następujący sposób:

• Obniżeniem produkcji przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozszerzeniem i rozluźnieniem naczyń krwionośnych.
• Ułatwieniem pracy serca w pompowaniu krwi przez organizm.

Acovil może być stosowany:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia się problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy chorujesz na cukrzycę, czy nie).
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu.
• Jako leczenie po zawałach serca (zawał mięśnia sercowego) skomplikowanych niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Acovil

Nie przyjmuj Acovil

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inne leki hamujące enzym konwertujący angiotensynę (ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Acovil może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej), co ogranicza dopływ krwi do nerek.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Acovil, jeśli któraś z powyższych warunków do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Acovil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Acovilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli utraciłeś wiele soli mineralnych lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).

• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).

• Jeśli otrzymasz znieczulenie. Może to mieć miejsce podczas operacji lub jakiegokolwiek zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Acovilem dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżać poziom sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu, w szczególności w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia angioobrzęki, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub wildagliptyna, inhibitory neprylizy (NEP) (np. racecadotryl) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitrilu/valsartanu zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Acovilu”.

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej układu naczyniowego, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Acovil nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Acovilu”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Acovilu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Acovilu nie zostały ustalone u dzieci.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Acovilu.

Stosowanie Acovilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Acovil może bowiem wpływać na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Acovilu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmowane były lub są przyjmowane następujące leki, które mogą osłabić działanie Acovilu:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Acovilem:

• Sacubitril/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Acovilu”).
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furozemyd.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki sterydowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (na nowotwory).
• Syrolimus, ewerolimus (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów).
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmuje się antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Acovilu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któreś z poniższych leków. Mogą one być wpływowane przez Acovil:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Acovil może obniżać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Acovilu.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Acovil może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom litu we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Acovilu.

Stosowanie Acovilu z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu razem z Acovilem może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwi Cię, ile alkoholu można spożywać podczas przyjmowania Acovilu, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie potęgująco.
• Acovil można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być).

Nie należy przyjmować Acovilu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a od tygodnia 13 w ogóle nie powinno się go przyjmować, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może spowodować szkodliwe skutki dla dziecka. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Acovilem, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie zastępcze powinna nastąpić przed zaplanowaniem ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Acovilu w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Acovil może wystąpić uczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Acovil lub po zwiększeniu dawki Acovil. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

Acovil zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Acovil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy wziąć

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Maksymalna dawka dzienna wynosi 10 mg jednorazowo.
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś leki moczopędne, lekarz może zakończyć lub zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem terapii Acovil.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Dawką początkową jest zazwyczaj 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typową dawką jest 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów z nerkami

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typową dawką jest 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dawka dzienna wynosi 10 mg jednorazowo. Wskazane jest podawanie leku dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

• Dawką początkową jest zazwyczaj 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Typową dawką jest 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie leku dwa razy dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób stosowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie, o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe, wraz z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acovil

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samodzielnie do szpitala – poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku – pozwoli to lekarzowi szybko określić, co zostało zażarte.

Możesz również zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz wziąć Acovil:

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Acovil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Acovil.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odłamywanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból klatki piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, jakiekolwiek oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (przygotowanie do wymiotów), żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Acovil lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Irrytujący suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli lub uczucie niedoboru powietrza.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, niestrawność, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból klatki piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).

• Utrata lub zmiany w smaku.

• Problemy ze snem.

• Uczucie smutku, niepokój, nadmierna pobudliwość lub zmęczenie.

• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.

• Opuchlizna brzucha, tzw. „angioobrzęk jelitowy”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Opuchlizna żołądka, zaparcia lub suchość w ustach.

• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.

• Nadmierne pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca.

• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.

• Zaczewcienie.

• Nieostre widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.

• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczewcienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Czerwone plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczewcienie, swędzenie, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych stanów nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieprawidłowego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno oraz uczucie mrowienia lub bólu podczas ogrzewania (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Acovil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acovil

Substancją czynną jest ramipril.

2,5 mg: Każdy tablet zawiera 2,5 mg ramiprilu.

Pozostałe składniki to:

Tabletki 2,5 mg

Hipromeloza
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Celuloza mikrokryształowa
Stearylowy fumaran sodu
Tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalnym, 8 x 4 mm, koloru żółtawego do żółtego, z rowkiem, oznaczone po stronie górnej 2,5 i logo, po stronie dolnej HMR i 2,5. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Acovil 2,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blisterach aluminiowych/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Hiszpania

Producentem jest:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17 km 22
67019 Scoppito (L’Aquila) Włochy

Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe Quetigny
F-21800 Francja

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstraβe 50
65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten

Belgia:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bułgaria:
Tritace 5 mg ????????, Tritace 10 mg ????????

Cypr:
Triatec 2.5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α

Czechy:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Dania:
Triatec 5 mg tabletter

Estonia:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Finlandia:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit

Francja:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable

Niemcy:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protec 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln

Grecja:
Triatec 2,5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α

Węgry:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta

Irlandia:
Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs

Włochy:
Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse

Łotwa:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Litwa:
Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Luksemburg:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Norwegia:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Polska:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalia:
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas

Rumunia:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate

Słowacja:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Słowenia:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Hiszpania:
Acovil 2,5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Szwecja:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Wielka Brytania:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,
Tritace Titration Pack tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.