Acovil 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACOVIL 10 mg tabletki

Ramipril

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acovil i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acovilu
3. Jak stosować Acovil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acovilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acovil i kiedy się go stosuje

Acovil zawiera lek zwany ramipril. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Acovil działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Acovil może być stosowany:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej).
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu.
• Jako leczenie po zawale serca (zawał mięśnia sercowego) skomplikowanym niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acovil

Nie przyjmuj Acovil

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inne leki hamujące ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, opuchliznę warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzą” (angioedema). Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Acovil może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renae), które ogranicza dopływ krwi do nerek.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Acovil, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Acovil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Acovil proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma Pani/Pan problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• Jeśli Pani/Pan tracił(a) znaczne ilości soli mineralnych lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).

• Jeśli Pani/Pan ma być poddany(a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).

• Jeśli Pani/Pan ma otrzymać znieczulenie. Może to dotyczyć operacji lub jakiegokolwiek zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia na dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli Pani/Pan ma wysoki poziom potasu we krwi (co pokazują wyniki badań krwi).

• Jeśli Pani/Pan przyjmuje leki lub choruje na chorobę, która może obniżyć poziom sodu we krwi. Lekarz może wykonywać badania krwi w regularnych odstępach, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów starszych.

• Jeśli Pani/Pan przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioobrzęki, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub wildagliptyna, inhibitory neprylyzyny (NEP) (np. racekadotryl) lub sakubitril/valsartan. W przypadku sakubitrilu/valsartanu, zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Acovil”.

• Jeśli Pani/Pan choruje na chorobę tkanki łącznej układu naczyniowego, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Należy poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan jest w ciąży (lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę). Acovil nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech miesiącach ciąży (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli Pani/Pan przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma Pani/Pan choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Acovil”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Acovil u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Acovil nie zostały jeszcze ustalone u dzieci.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Pani/Pana (lub nie jest Pani/Pan pewien(a)), należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Acovil.

Stosowanie Acovil w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że Acovil może wpływać na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Acovil.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą osłabić działanie Acovil:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna czy aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Acovil:

• Sacubitril/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Acovil”).

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna czy aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna.

• Diuretyki, takie jak furozemyd.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.

• Alopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).

• Prokainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).

• Temsirolimus (na raka).

• Sirolimus, everolimus (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).

• Racekadotryl (stosowany przy biegunkach).

• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Acovil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one być wpływać na działanie Acovil:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Acovil może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Acovil.
• Lity (do leczenia zaburzeń psychicznych). Acovil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorował poziom litu we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może na Ciebie dotyczyć (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Acovil.

Stosowanie Acovil z pokarmami i alkoholem

• Spożywanie alkoholu wraz z Acovil może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania Acovil, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie addytywnie.
• Acovil można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować Acovil w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a od tygodnia 13 w ogóle nie należy go przyjmować, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może spowodować szkodę Twojemu dziecku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Acovil, niezwłocznie powiadom lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna zostać przeprowadzona przed zaplanowaniem ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Acovil, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Acovil może wystąpić uczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Acovil lub po zwiększeniu dawki Acovil. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Acovil zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acovil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy zażywać

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę tak, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś leki moczopędne, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć dawkę przed rozpoczęciem leczenia Acovil.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów z nerkami

• Możesz rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawał serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób stosowania leku

• Zażywaj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połkuj tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż ani nie żuj tabletek.

Jeśli zażyłeś więcej Acovil niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem – poproś kogoś o odwiezienie lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Możesz również zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Acovil

• Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj następną dawkę w zalecanym terminie.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Acovil i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Acovil.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odspajanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle krwawienie, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (poczucie wymiotów), żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Acovil lub po zwiększeniu dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Irrytujący suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie), zapalenie oskrzeli, uczucie niedoboru powietrza.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, trudności trawienne, uczucie choroby.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drganie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).

• Utrata wrażliwości smakowej lub zmiany w odczuwaniu smaku.

• Problemy ze snem.

• Odczucie smutku, lęk, nadmierne pobudzenie lub zmęczenie.

• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

• Opuchlizna brzucha, tzw. angioedema jelitowe, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Wzdęcia, zaparcia lub suchość w ustach.

• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.

• Nadmierne pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.

• Zaczernienie.

• Nieostre widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.

• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczernienie i opuchlizna języka.
• Ciężka łuszczyniakowatość lub odspajanie się skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łoża).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Czerwone plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczernienie, swędzenie, opuchlizna i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują obniżenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi oraz spadek stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieprawidłowego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp w zimnym czasie oraz uczucie mrowienia lub bólu podczas ogrzewania się (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana w odczuwaniu zapachu.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Acovil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acovil

Substancją czynną jest ramipril.

10 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ramiprilu.

Pozostałe składniki to:

hipromeloza

skrobia modyfikowana ziemniaczana

celuloza mikrokryształowa

stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, 7 x 4,5 mm, białe lub niemal białe, z rowkiem i oznaczone na jednej stronie HMO/HMO. Tablet można podzielić na dwie równe dawki.

Acovil 10 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blisterach z folii aluminiowej/PVC.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producentem jest:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 2267019 Scoppito (L’Aquila) Włochy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francja

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Belgia:

Tritace 2,5 mg tabletki/comprimés/tabletten, Tritace 5 mg tabletki/comprimés/tabletten, Tritace 10 mg tabletki/comprimés/tabletten

Bułgaria:

Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки

Cypr:

Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Republika Czeska:

Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Dania:

Triatec 5 mg tabletki

Estonia:

Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Finlandia:

Cardace 2,5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit

Francja:

Triatec 1,25 mg comprimé, Triatec 2,5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable

Niemcy:

Delix 2,5 mg Tabletki, Delix 5 mg Tabletki, Delix Protect 10 mg Tabletki

Delix Protect Startset

Delix 1,25 mg Tabletki,

Delix 1,25 mg Kapseln, Delix P 2,5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln

Grecja:

Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Węgry:

Tritace Mite 1,25 mg tabletta

Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta

Irlandia:

Tritace 1,25 mg tabs, Tritace 2,5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs

Włochy:

Triatec 2,5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse

Łotwa:

Cardace 2,5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Litwa:

Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Luksemburg:

Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/tabletten

Norwegia:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Polska:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalia:

Triatec 1,25 mg kapsułki, Triatec 2,5 mg kapsułki, Triatec 5 mg kapsułki, Triatec 10 mg kapsułki

Rumunia:

Tritace 2,5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate

Słowacka Republika:

Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Słowenia:

Tritace 1,25 mg tablete, Tritace 2,5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Hiszpania:

Acovil 2,5 mg tabletki, Acovil 5 mg tabletki, Acovil 10 mg tabletki

Szwecja:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Wielka Brytania:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki,

Tritace Titration Pack tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.