Zyvox Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ZIPELOR FORTE

Composizione:

Principio attivo: benzydamine;

1 ml di spray contiene cloridrato di benzidamina 3,0 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, glicerina, metilparabene (E 218), saccarina sodica, macrogol gliceril idrossistearato, aromatizzante alla menta, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore con caratteristico odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale nella cavità orale.

Codice ATC A01A D02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a produrre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria si utilizza dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per ottenere un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l'insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico o un dentista.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del farmaco può causare broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene metilparaben (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Non è stato studiato se questo farmaco penetri nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare Zyvox Forte durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Posizionare l'erogatore nella posizione operativa.

Premendo sulla pompa si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,51 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 2–4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna sono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna categoria per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza delle fauci; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e cambiamento del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml o 30 ml in flacone. 1 flacone in confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.