Zyplor® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ZIPELOR® FORTE (ZIPELOR FORTE)

Composición:

Principio activo: benzydamina;

1 ml de spray contiene 3,0 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parabeno metílico (E 218), sacarina sódica, macrogol glicol hidroxiestearato, aroma de menta, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local sobre la mucosa bucal.

Farmacocinética.

La absorción a través de la mucosa bucal y faríngea ha quedado demostrada por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología se utiliza tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si se presenta sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que este indique el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de la mejilla/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes con síntomas agravados o que no mejoren en un plazo de 3 días, así como aquellos con fiebre o nuevos síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista.

No se recomienda el uso de benzydamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente de este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados y disponibles sobre el uso de benzydamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Zipexor® Forte durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con máquinas.

Vía de administración y dosis.

Colocar el pulverizador en posición de funcionamiento.

Al presionar la bomba se genera un aerosol que contiene 1 dosis de spray – 0,17 ml, equivalente a 0,51 mg de benzidamina hidrocloruro.

Dosis

Adultos: 2–4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

No administrar este medicamento a niños (menores de 18 años).

Sobredosificación

No se han notificado casos de sobredosificación con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosificación tras ingestión sistémica son síntomas gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblor, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosificación aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del aparato gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia desconocida: espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareo, cefalea.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml o 30 ml por frasco. Un frasco por cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.